- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148144
Korsryggsmerter blant omsorgssøkende familier i allmennpraksis
Korsryggsmerter blant omsorgssøkende familier i allmennpraksis (The YoungBack Project): en prospektiv parallell kohortstudie i 400 barn og unge og deres foreldre
Bakgrunn Korsryggsmerter (LBP) er den største årsaken til år med funksjonshemming på verdensbasis og ofte forbundet med lav livskvalitet, arbeidsuførhet og lavt fysisk aktivitetsnivå. I dansk allmennpraksis står LBP for nesten 10 % av alle årlige konsultasjoner, noe som gjør det til den viktigste grunnen til å konsultere en allmennlege i Danmark. En økning av omsorgssøkende barn og ungdom med LBP i allmennpraksis er sett i før-tenårene.
For tiden har ingen studie undersøkt den naturlige prognosen for LBP blant omsorgssøkende ungdom i allmennpraksis. Videre er den potensielle innvirkningen av pasient- og foreldrerelaterte faktorer på prognose fortsatt ukjent. Målet med studien er å 1) undersøke den naturlige prognosen for LBP og 2) identifisere pasient- og foreldrerelaterte faktorer som min påvirker prognosen.
Metoder Ungdom i alderen 8 til 19 år som konsulterer sin fastlege på grunn av LBP vil bli invitert til å delta i denne prospektive kohortstudien. En forelder til hver pasient vil bli invitert til å være en del av det parallelle kohorten. Online spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn data om pasientkarakterer, smerteintensitet, smertefrekvens, medisinering, helserelatert livskvalitet, fysisk aktivitet og sykdomsoppfatning ved baseline og ved ettårsoppfølgingen. Data om smerteintensitet og foreldrerelaterte bekymringer vil bli samlet inn via tekstmeldinger annenhver uke. LBP vil bli vurdert ved latent klasseanalyse.
Diskusjon Denne studien vil være den første som avdekker den naturlige prognosen for LBP i en ung, omsorgssøkende befolkning i allmennpraksis og for å undersøke om faktorer relatert til pasienten eller foreldrene påvirker prognosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ungdom i primærkullet:
- alder mellom 8 og 19
- opplever korsryggsmerter
For foreldre i parallellkohorten:
- forelder eller verge for inkluderte ungdom
Ekskluderingskriterier:
- ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ungdom med korsryggsmerter
Ungdom i alderen 8-19 år med korsryggsmerter.
|
Ingen intervensjon inkludert
|
Foreldre til inkluderte ungdom
Foreldre rekruttert til det parallelle kohorten er pålagt å være forelder eller verge for den inkluderte ungdommen.
Søsken, besteforeldre eller lignende er ikke kvalifisert for innlemming i parallellkullet.
|
Ingen intervensjon inkludert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verste korsryggsmerter i løpet av uken før konsultasjon med fastlegen.
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Måles på en 100 mm visuell analog skala (0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst mulig smerte). Bare ungdommer med LBP fra primærkohorten blir stilt dette spørsmålet. |
Ved 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LBP-frekvens
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneder
|
Svar: 5-punkts Likert-skala (daglig, flere ganger per uke, ukentlig, månedlig, sjelden). Bare ungdommer med LBP fra primærkohorten blir stilt dette spørsmålet. |
Ved baseline og etter 12 måneder
|
LBP som påvirker deltakelse i vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
Svar: ja/nei.
Bare ungdommer med LBP fra primærkohorten blir stilt dette spørsmålet.
|
Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet - psykisk velvære
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneder
|
Spørsmål: "Har du følt deg fornøyd med livet ditt?" Svar: ikke i det hele tatt, litt, moderat, veldig og ekstremt Bare ungdommer med LBP fra primærkohorten blir stilt dette spørsmålet.
|
Ved baseline og etter 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet - stemninger og følelser
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneder
|
Spørsmål: Har du følt deg under press?
Svar: aldri, sjelden, ganske ofte, veldig ofte, alltid Bare ungdommer med LBP fra primærkohorten blir stilt dette spørsmålet.
|
Ved baseline og etter 12 måneder
|
Sykdomsoppfatning (ungdom)
Tidsramme: Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
Spørsmål: Er du bekymret for ryggsmerter? Svar: 10-punkts skala der 0 er lik "ikke bekymret i det hele tatt", mens 10 vil være lik "veldig bekymret". Bare ungdommer med LBP fra primærkohorten blir stilt dette spørsmålet. |
Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
Sove
Tidsramme: Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
Spørsmål: Hvor mange timer sover du i gjennomsnitt i løpet av natten?
Svar: timer/natt Både ungdom og foreldre får dette spørsmålet.
|
Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
Svar: Jeg har ingen problemer med å gjøre mine vanlige aktiviteter, jeg har små problemer med å gjøre mine vanlige aktiviteter, jeg har moderate problemer med å gjøre mine vanlige aktiviteter, jeg har alvorlige problemer med å gjøre mine vanlige aktiviteter eller jeg har ekstreme problemer med å gjøre mine vanlige aktiviteter. Bare ungdommer med LBP fra primærkohorten blir stilt dette spørsmålet. |
Ved baseline og hver måned i 12 måneder
|
LBP innen uken før du ble registrert i studien
Tidsramme: Ved baseline
|
Svar: ja/nei Kun foreldre fra det parallelle kohorten får dette spørsmålet. |
Ved baseline
|
Helserelatert livskvalitet (foreldre)
Tidsramme: Ved baseline
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema Kun foreldre fra det parallelle kohorten får disse spørsmålene. |
Ved baseline
|
Sykdomsoppfatning (foreldre)
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørsmål: Er du bekymret for barnets ryggsmerter? Svar: 10-punkts skala der 0 er lik "ikke bekymret i det hele tatt", mens 10 vil være lik "veldig bekymret". Kun foreldre fra det parallelle kohorten får dette spørsmålet. |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The YoungBack Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Ingen intervensjon inkludert
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering