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Lombalgia tra le famiglie in cerca di cure in medicina generale

13 luglio 2022 aggiornato da: Christian Lund Straszek, Aalborg University

Lombalgia tra famiglie in cerca di assistenza nella medicina generale (The YoungBack Project): uno studio prospettico di coorte parallelo su 400 bambini e adolescenti e i loro genitori

Contesto La lombalgia (LBP) è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo ed è spesso associata a bassa qualità della vita, incapacità di lavorare e bassi livelli di attività fisica. Nella medicina generale danese, LBP rappresenta quasi il 10% di tutte le consultazioni annuali, rendendolo il motivo numero uno per consultare un medico generico in Danimarca. Un aumento di bambini e adolescenti in cerca di assistenza con LBP in medicina generale si osserva nell'età pre-adolescenziale.

Al momento, nessuno studio ha indagato sulla prognosi naturale del LBP tra gli adolescenti in cerca di assistenza nella medicina generale. Inoltre, il potenziale impatto dei fattori relativi al paziente e ai genitori sulla prognosi rimane sconosciuto. Gli obiettivi dello studio sono di 1) indagare la prognosi naturale del LBP e 2) identificare i fattori correlati al paziente e ai genitori che influenzano la prognosi.

Metodi Gli adolescenti di età compresa tra 8 e 19 anni che consultano il proprio medico di base a causa di LBP saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico di coorte. Un genitore di ciascun paziente sarà invitato a far parte della coorte parallela. Verranno utilizzati questionari online per raccogliere dati sulle caratteristiche del paziente, intensità del dolore, frequenza del dolore, farmaci, qualità della vita correlata alla salute, attività fisica e percezione della malattia al basale e al follow-up di un anno. I dati sull'intensità del dolore e le preoccupazioni relative ai genitori saranno raccolti tramite messaggi di testo bisettimanali. LBP sarà valutato mediante analisi di classe latente.

Discussione Questo studio sarà il primo a scoprire la prognosi naturale del LBP all'interno di una popolazione giovane e in cerca di cure nella medicina generale e ad indagare se i fattori legati al paziente o ai genitori influenzano la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9000
        • Center for General Practice at Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con lombalgia nella medicina generale danese e i loro genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli adolescenti nella coorte primaria:

  • età compresa tra gli 8 e i 19 anni
  • soffrendo di lombalgia

Per i genitori nella coorte parallela:

- genitore o tutore legale degli adolescenti inclusi

Criteri di esclusione:

- non fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con lombalgia
Adolescenti di età compresa tra 8 e 19 anni con lombalgia.
Altro: Nessun intervento incluso
Nessun intervento incluso
Genitori di adolescenti inclusi
I genitori reclutati per la coorte parallela devono essere genitori o tutori legali dell'adolescente incluso. Fratelli, nonni o una persona simile non possono essere inclusi nella coorte parallela.
Altro: Nessun intervento incluso
Nessun intervento incluso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore lombalgia durante la settimana prima di consultare il medico generico.
Lasso di tempo: A 12 mesi

Viene misurato su una scala analogica visiva di 100 mm (0 mm equivale a nessun dolore e 100 mm equivale al peggior dolore possibile).

Questa domanda viene posta solo agli adolescenti con LBP della coorte primaria.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza LBP
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi

Risposta: scala Likert a 5 punti (giornalmente, più volte alla settimana, settimanalmente, mensilmente, raramente).

Questa domanda viene posta solo agli adolescenti con LBP della coorte primaria.
Al basale e dopo 12 mesi
LBP che influenza la partecipazione alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 12 mesi
Risposta: sì/no. Questa domanda viene posta solo agli adolescenti con LBP della coorte primaria.
Al basale e ogni mese per 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - benessere psicologico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi
Domanda: "Ti sei sentito soddisfatto della tua vita?" Risposta: per niente, leggermente, moderatamente, molto ed estremamente Solo agli adolescenti con LBP della coorte primaria viene posta questa domanda.
Al basale e dopo 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - stati d'animo ed emozioni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi
Domanda: Ti sei sentito sotto pressione? Risposta: mai, raramente, abbastanza spesso, molto spesso, sempre Solo agli adolescenti con LBP della coorte primaria viene posta questa domanda.
Al basale e dopo 12 mesi
Percezione della malattia (adolescente)
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 12 mesi

Domanda: Sei preoccupato per il tuo mal di schiena? Risposta: scala a 10 punti dove 0 equivale a "per niente preoccupato" mentre 10 sarà uguale a "molto preoccupato".

Questa domanda viene posta solo agli adolescenti con LBP della coorte primaria.
Al basale e ogni mese per 12 mesi
Sonno
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 12 mesi
Domanda: quante ore dormi in media durante la notte? Risposta: ore/notte Questa domanda viene posta sia agli adolescenti che ai genitori.
Al basale e ogni mese per 12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 12 mesi

Risposta: non ho problemi a svolgere le mie attività abituali, ho lievi problemi a svolgere le mie attività abituali, ho problemi moderati a svolgere le mie attività abituali, ho gravi problemi a svolgere le mie attività abituali o ho problemi estremi a svolgere le mie attività abituali.

Questa domanda viene posta solo agli adolescenti con LBP della coorte primaria.
Al basale e ogni mese per 12 mesi
LBP entro la settimana prima dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Alla base

Risposta: sì/no

Questa domanda viene posta solo ai genitori della coorte parallela.
Alla base
Qualità della vita correlata alla salute (genitore)
Lasso di tempo: Alla base

Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L).

Queste domande vengono poste solo ai genitori della coorte parallela.
Alla base
Percezione della malattia (genitore)
Lasso di tempo: Alla base

Domanda: Sei preoccupato per il mal di schiena di tuo figlio? Risposta: scala a 10 punti dove 0 equivale a "per niente preoccupato" mentre 10 sarà uguale a "molto preoccupato".

Questa domanda viene posta solo ai genitori della coorte parallela.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

University College of Northern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The YoungBack Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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