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Versuch mit Einzel-Mikronadel-Radiofrequenz für mittelschwere bis schwere Akne vulgaris

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Einzel-Mikronadel-Radiofrequenz für mittelschwere bis schwere Akne vulgaris

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris mit Einzel-Mikronadel-Radiofrequenz zu belegen und Beweise für die Hypothese zu liefern, „ob die Einzel-Mikronadel-Radiofrequenz-Therapie eine Alternative zur photodynamischen Therapie für mittelschwere bis schwere Akne vulgaris sein könnte ."

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, durch die 1-monatige Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris unter Verwendung einer photodynamischen Therapie als kontrollierte Gruppe zu beweisen, ob die Einzelmikronadel-Radiofrequenz bei mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris wirksam ist, und zu versuchen, klinische Beweise zu liefern für die Hypothese, dass "ob die Einzelmikronadel-Radiofrequenztherapie eine Alternative zur photodynamischen Therapie für mittelschwere bis schwere Akne vulgaris sein könnte".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiang Ya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht den diagnostischen Kriterien der mittelschweren bis schweren Akne vulgaris (IGA3-4).
  2. Das Alter eines Probanden ist älter als 14 und jünger als 45 (einschließlich 14 und 45).
  3. Hat in den letzten 1 Monat keine Anti-Akne-Behandlung erhalten und an keiner klinischen Studie teilgenommen.
  4. Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Aknebehandlung mit oralem Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten oder oralen Antibiotika im letzten 1 Monat;
  2. Vorgeschichte von Gesichtsbehandlungen wie Dermabrasion, chemische oder Laser-Peelings;
  3. Geschichte von lichtempfindlichen Erkrankungen, Porphyrie oder Porphyrin-Empfindlichkeit.
  4. Bei schwerer Protopathie oder Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologischen Systems und so weiter.
  5. Schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Intervention: Sonstiges: Einzelmikronadel-Radiofrequenztherapie
Sonstiges: Single Microneedle Radiofrequenztherapie
Die Probanden werden mit drei aufeinanderfolgenden Sitzungen einer Einzelmikronadel-Radiofrequenztherapie in 2-wöchigen Intervallen behandelt, mit einem Nachsorgebesuch 12 Wochen nach der letzten dritten Behandlung. Jede Behandlungssitzung dauerte etwa 30-60 Minuten.
Aktiver Komparator: Gruppe: 2
Intervention: Sonstiges: Photodynamische Therapie
Sonstiges: Photodynamische Therapie
Die Probanden werden mit drei aufeinanderfolgenden Sitzungen der photodynamischen Therapie in 2-wöchigen Abständen behandelt, mit einem Nachuntersuchungsbesuch 12 Wochen nach der letzten dritten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduktionsrate der Anzahl von Akneläsionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Reduktionsrate der Anzahl der Akneläsionen 16 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu einem Ausgangswert
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1120191113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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