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Ferritin-Screening und Eisenbehandlung bei mütterlicher Anämie und FGR-Präventionsstudie (FAIR)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ferritin-Screening und Iron-Behandlung zur Prävention von mütterlicher Anämie und fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Die Prävalenz der Anämie in Asien beträgt mehr als 50 %. Allen Frauen, die eine Schwangerenvorsorge mit nicht-anämischem Eisenmangel (NAID) buchen, können therapeutische Dosen von parenteralem Eisen als direkt beobachtete vollständige Therapie angeboten werden, um einer mütterlichen Anämie und einer fetalen Wachstumsbeschränkung vorzubeugen. Die Prüfärzte werden diese Intervention mit der üblichen Behandlung in einer multizentrischen randomisierten Studie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Anämie (Hämoglobin unter 11 g/dl) in Asien liegt bei über 50 %, und nicht-anämischer Eisenmangel (Ferritin unter 30 µg/l) oder NAID ist wahrscheinlich häufiger als diese Zahl. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass NAID in der Schwangerschaft mit mütterlicher Müdigkeit und Anämie sowie mit Geburtsgewicht und Wachstumsbeschränkung des Säuglings in Verbindung gebracht werden kann. Die Forscher werden bei NAID eine aktive Intervention (therapeutische Dosen von parenteralem Eisen als direkt beobachtete vollständige Therapie, um die Eisenspeicher aufzufüllen) mit der üblichen Behandlung (prophylaktische orale Eisenergänzung) vergleichen, um eine mütterliche Anämie und eine fetale Wachstumsbeschränkung in einem Multicenter zu verhindern randomisierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • TAYYIBA Wasim
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Allama Iqbal Medical College
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Jinnah Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht anämischer Eisenmangel

Ausschlusskriterien:

  • Anämie oder normale Eisenspeicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Intravenöses Eisen zur Korrektur von Eisenmangel ohne Anämie
Arzneimittel: Elterliches Eisen
Korrektur von Eisenspeichern ohne Anämie
Kein Eingriff: Prophylaxe
Übliche Schwangerschaftsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Anämie
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
Hämoglobinkonzentration (g/dl)
36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht für Gestationsalter (Perzentil)
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Mitarbeiter

Universidad de Granada
Allama Iqbal Medical College
Fatima Jinnah Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: TAYYIBA Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2019/599/SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie besprechen wir gerne den Datenaustausch mit jeder legitimen Partei mit einem IPD-Metaanalyseprotokoll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein akzeptables IPD-Metaanalyseprotokoll mit einer geeigneten Datenfreigabevereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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