Detección de ferritina y tratamiento con hierro para la anemia materna y ensayo de prevención de FGR (FAIR)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Detección de ferritina y tratamiento con hierro para la prevención de la anemia materna y la restricción del crecimiento fetal (FGR): un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico
La prevalencia de la anemia en Asia es superior al 50%.
A todas las mujeres que solicitan atención prenatal con deficiencia de hierro no anémica (NAID) se les pueden ofrecer dosis terapéuticas de hierro parenteral, como una terapia completa observada directamente, para prevenir la anemia materna y la restricción del crecimiento fetal.
Los investigadores compararán esta intervención con la atención habitual en un ensayo aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de anemia (hemoglobina inferior a 11 g/dl) en Asia es superior al 50 % y es probable que la deficiencia de hierro no anémica (ferritina inferior a 30 microg/l) o NAID sea más prevalente que esta cifra.
Se ha planteado la hipótesis de que la NAID en el embarazo puede estar relacionada con la fatiga y la anemia maternas, y con la restricción del crecimiento y el peso al nacer del lactante.
Los investigadores compararán, en NAID, la intervención activa (dosis terapéuticas de hierro parenteral, como una terapia completa observada directamente, para reponer las reservas de hierro) frente a la atención habitual (suplementos orales profilácticos de hierro) para prevenir la anemia materna y la restricción del crecimiento fetal en un estudio multicéntrico. ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TAYYIBA Wasim
- Número de teléfono: 03008400197
- Correo electrónico: tayyibawasim@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54590
- TAYYIBA Wasim
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Allama Iqbal Medical College
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit de hierro no anémico
Criterio de exclusión:
- Anemia o reservas normales de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento
Hierro intravenoso para corregir la deficiencia de hierro sin anemia
|
Corrección de las reservas de Hierro sin anemia
|
|
Sin intervención: Profilaxis
Atención prenatal habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anemia materna
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Concentración de hemoglobina (g/dl)
|
36 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Peso al nacer para la edad gestacional (percentil)
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TAYYIBA Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pratt JJ, Khan KS. Non-anaemic iron deficiency - a disease looking for recognition of diagnosis: a systematic review. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):618-28. doi: 10.1111/ejh.12645. Epub 2015 Sep 17.
- Wasim T, Bushra N, Tajammul A, Humayun S, Rasool S, Shahbaz F, Riaz A, Siddique F, Khawaja KI, Fatima A, Zafar Z, Khan KS. Ferritin screening and Iron treatment for maternal anemia and fetal growth restriction prevention - A multicenter randomized controlled trial (FAIR Study). Pak J Med Sci. 2023 Jan-Feb;39(1):293-299. doi: 10.12669/pjms.39.1.6686.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2019/599/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, estaremos encantados de discutir el intercambio de datos con cualquier parte legítima con un protocolo de metanálisis de IPD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un protocolo de metanálisis de IPD aceptable con un acuerdo de intercambio de datos adecuado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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