Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Motoneuron-Erkrankung – Systematische, mehrarmige, adaptive, randomisierte Studie (MND-SMART)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Edinburgh

MND-SMART untersucht, ob ausgewählte Medikamente das Fortschreiten der Motoneuronerkrankung (MND) verlangsamen und das Überleben verbessern können.

Die Studie ist „mehrarmig“, was bedeutet, dass mehr als eine Behandlung gleichzeitig getestet wird. Der Prozess wird zunächst 3-armig sein; Medikament 1, Medikament 2 und Placebo (Scheinmedikament). Dies ermöglicht die Bewertung von Medikament 1 gegenüber Placebo und getrennt von Medikament 2 gegenüber Placebo. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Medikament 1, Medikament 2 oder Placebo zugeteilt. Medikamente, die getestet werden, sind bereits für die Anwendung bei anderen Erkrankungen zugelassen.

MND-SMART hat ein „adaptives“ Design. Dies bedeutet, dass sich die untersuchten Arzneimittel entsprechend den neuen Ergebnissen ändern können. Behandlungen, die sich als unwirksam erwiesen haben, können fallen gelassen und neue Medikamente während der Dauer der Studie hinzugefügt werden. Dadurch können viele Behandlungen im Laufe der Zeit effizient und endgültig evaluiert werden.

Die ersten getesteten Medikamente wurden nach einem strengen Prozess ausgewählt, der eine systematische, unvoreingenommene und umfassende Überprüfung der Daten früherer klinischer Studien sowie Informationen aus der vorklinischen Forschung (Studien in Labors) für MND und andere verwandte neurodegenerative Erkrankungen umfasste. Medikamente wurden von einer Gruppe unabhängiger MND-Experten nach festgelegten Kriterien für die Aufnahme in MND-SMART eingestuft. Dazu gehören die Berücksichtigung der Wirkungsweise der Medikamente, ihrer Sicherheitsprofile und der Qualität früherer Studien.

Neue Medikamente werden für die Untersuchung in MND-SMART ausgewählt, basierend auf der kontinuierlichen Überprüfung ständig aktualisierter wissenschaftlicher Beweise sowie Erkenntnisse aus hochmodernen Plattformen zur Wirkstoffforschung auf der Grundlage menschlicher Stammzellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen finden Sie unter: https://mnd-smart.org/

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Callum Duncan
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Venkatamaran Srinivasan
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrew Barritt
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Rekrutierung
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Francesca Crawley
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rhys Roberts
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Ken Dawson
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Centre , Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Morrison
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Timothy Harrower
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • George Gorrie
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Highland Clinical Research Facility, Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Javier Carod Artal
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Rekrutierung
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Clare Galton
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Ammar Al-Chalabi
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pablo Garcia Reitboeck
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Aleks Radunovic
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tim Williams
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Godwin Mamutse
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Dorset NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Charles Hillier
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Facility Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hisham Hamdalla
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Christopher McDermott
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Facility University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Ashwin Pinto
    • County Armagh
      • Portadown, County Armagh, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Rekrutierung
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
        • Kontakt:
          • Raeburn Forbes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MND-Diagnose (einschließlich der folgenden Subtypen: ALS nach El-Escorial-Kriterien (möglich, wahrscheinlich und eindeutig), primäre Lateralsklerose und progressive Muskelatrophie)
  • Über 18
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß den Richtlinien der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor oder bei der Grunduntersuchung haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis einschließlich 4 Wochen nach der Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um unwahrscheinliche teratogene Wirkungen der ausgewählten Arzneimittel zu vermeiden
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (diese kann bei Funktionsstörungen der Gliedmaßen von einem Bevollmächtigten unterschrieben werden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter frontotemporaler Demenz (FTD-MND) oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Störung, die eine Einverständniserklärung verhindert.
  • Patienten in der manischen Phase der bipolaren Störung.
  • Alkoholismus (selbst berichtet)
  • Aktive Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Bei gleichzeitiger Prüfmedikation (einschließlich biologischer Therapie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit, einschließlich erblicher Fruktoseintoleranz, oder Nebenwirkung auf die Wirkstoffe und ihre Hilfsstoffe (SPC Abschnitt 6.1) oder jegliche Vorgeschichte, die gegen die Anwendung eines der IMPs spricht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wenn ALT, ALP, Bilirubin oder GGT > das 3-fache der oberen Normgrenze ist.
  • Wenn die Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Clearance oder eGFR)
  • Bei TSH 25pmol/l)
  • Wenn korrigiertes QT-Intervall im 12-Kanal-EKG > 450 ms
  • Patienten mit diagnostizierten ventrikulären Arrhythmien, signifikantem Herzblock (nach Ermessen des Prüfarztes) oder in der unmittelbaren Erholungsphase nach Myokardinfarkt (< 6 Wochen).
  • Ich nehme bereits einen der IMPs in diesem Protokoll
  • Der Patient ist kontraindiziert für eines der IMPs gemäß Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Einnahme eines Medikaments, das mit den Wirkstoffen und ihren Hilfsstoffen gemäß den SPCs interagiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Dextromethorphan, Amantadin; Ketamin, Monoaminooxidase-Hemmer ((MAO-Hemmer), Rasagilin, Selegilin, Safinamid, Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid).
  • Patienten, die nach Ansicht des PI nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Placebo einmal täglich eingenommen
Experimental: Memantin
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen
Memantinhydrochlorid einmal täglich eingenommen
Experimental: Trazodon
Arzneimittel: Trazodonhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen
Trazodonhydrochlorid einmal täglich eingenommen
Experimental: Amantadin
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen
Amantadinhydrochlorid wird einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rückgangs von ALS-FRS(R) über 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Co-primäres Ergebnismaß
18 Monate
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Co-primäres Ergebnismaß
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition und Verhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Verwenden des Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS)
18 Monate
Atmungsfunktion - Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung im FVC
18 Monate
Kings ALS Klinisches Stadium
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit bis zum Erreichen von Königsstufe IV, Skalenbereich I - V
18 Monate
Veränderungen bei Angst und Depression
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS), Skalenbereich 0–42
18 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen mit EQ-5D-5L
18 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von IMPs
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen anhand unerwünschter Ereignisse
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

University College, London
NHS Lothian
University of Warwick

Ermittler

  • Studienleiter: Professor Chandran, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC18082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Datentransparenz zu gewährleisten, werden die Ergebnisse aller geschlossenen Vergleiche so schnell wie möglich in einer Fachzeitschrift veröffentlicht, wenn die Integrität der Studie nicht beeinträchtigt wird.

Teilnehmerdaten auf individueller Ebene werden nach Anonymisierung nach Erhalt einer gültigen Anfrage weitergegeben.

Einige Daten können je nach Anforderungen vor der Veröffentlichung von Studienergebnissen weitergegeben werden, es werden jedoch keine Endpunktdaten ohne ausdrückliche Notwendigkeit und Genehmigung des TSC veröffentlicht.

Jedes Datenanforderungsformular wird einzeln überprüft, um sicherzustellen, dass der Vorschlag eine gültige Begründung und eine angemessene Methodik hat. Es werden nur Daten weitergegeben, die für das Projekt benötigt werden.

Eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird allen Teilnehmern über Newsletter und die Studienwebsite zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des Vorschlags vorlegen.

Antragsformulare für die gemeinsame Nutzung von Daten sind unter mnd-smart@Ed.ac.uk erhältlich. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugriff auf Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren