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Ist das zweite Knie während einer simultanen bilateralen totalen Knieendoprothetik gefährdet?

29. April 2020 aktualisiert von: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Die Auswirkungen einer simultanen bilateralen Knieendoprothetik im Einzelteam auf peri- und postoperative Komplikationen sind eindeutig. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das zweite Knie während einer simultanen bilateralen Knieendoprothetik im Einzelteam gefährdet ist und eine höhere Rate an frühen postoperativen Komplikationen aufweist als das erste Knie. Daher verglich diese prospektive Studie kleinere und größere lokale Komplikationen für 90 Tage postoperativ zwischen dem ersten und dem zweiten während einer simultanen bilateralen Knieendoprothetik im Einzelteam.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher möchten die operationsbedingten technischen Komplikationen und die periprothetische Gelenkinfektionsrate zwischen dem ersten und zweiten Kniegelenk vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre bilaterale Kniearthrose mit refraktärer konservativer Behandlung
  • Patienten, die die Teilnahme an der Forschung und der Randomisierung akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • keine Vorgeschichte von Malignität
  • jünger als 75 Jahre
  • schwere Herzinsuffizienz und krankhaftes Übergewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erstes Knie
Das erste Knie ist das Knie, an dem mit der Operation begonnen wird.
Verfahren: Erste Arthroplastik
Erstes Knie
Experimental: Zweites Knie
Das zweite Knie ist das Knie, an dem der Chirurg als zweites ansetzen wird.
Verfahren: Zweite Arthroplastik
Zweites Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Lokaloperationsbedingte Komplikationsrate
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27.04.2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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