Ist das zweite Knie während einer simultanen bilateralen totalen Knieendoprothetik gefährdet?
29. April 2020 aktualisiert von: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Die Auswirkungen einer simultanen bilateralen Knieendoprothetik im Einzelteam auf peri- und postoperative Komplikationen sind eindeutig.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das zweite Knie während einer simultanen bilateralen Knieendoprothetik im Einzelteam gefährdet ist und eine höhere Rate an frühen postoperativen Komplikationen aufweist als das erste Knie.
Daher verglich diese prospektive Studie kleinere und größere lokale Komplikationen für 90 Tage postoperativ zwischen dem ersten und dem zweiten während einer simultanen bilateralen Knieendoprothetik im Einzelteam.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher möchten die operationsbedingten technischen Komplikationen und die periprothetische Gelenkinfektionsrate zwischen dem ersten und zweiten Kniegelenk vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
163
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre bilaterale Kniearthrose mit refraktärer konservativer Behandlung
- Patienten, die die Teilnahme an der Forschung und der Randomisierung akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- keine Vorgeschichte von Malignität
- jünger als 75 Jahre
- schwere Herzinsuffizienz und krankhaftes Übergewicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erstes Knie
Das erste Knie ist das Knie, an dem mit der Operation begonnen wird.
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Erstes Knie
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Experimental: Zweites Knie
Das zweite Knie ist das Knie, an dem der Chirurg als zweites ansetzen wird.
|
Zweites Knie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Lokaloperationsbedingte Komplikationsrate
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27.04.2020-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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