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Rettung von Quadratus-Lumborum-Blöcken bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

1. November 2023 aktualisiert von: Maya Suresh, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Quadratus lumborum (QL)-Block, der 1 Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung durchgeführt wird, eine zusätzliche Analgesie nach dem Kaiserschnitt bietet und den Opioidbedarf reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser oder nicht freiwilliger Kaiserschnitt am Vortag
  • Schmerzwerte >5/10

Ausschlusskriterien:

  • BMI >40
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Drogenmissbrauch
  • chronischer Schmerz
  • chronischer Opioidkonsum
  • Bauchoperationen außer Kaiserschnitt
  • Kontraindikationen für eine Neuraxial- oder Regionalanästhesie
  • erhielten eine Vollnarkose oder erhielten kein neuraxiales Morphin für die Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
20 Milliliter (ml) 0,9 %ige Kochsalzlösung auf jeder Seite
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung auf jeder Seite
Experimental: Quadratus-lumborum-Block
20 ml Lösung mit 0,25 % Bupivacain (50 Milligramm (mg)) und 3 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason auf jeder Seite
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % Bupivacain (50 mg) auf jeder Seite
Arzneimittel: Dexamethason
3 mg konservierungsmittelfreies Dexamethason auf jeder Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
6 Stunden nach dem Eingriff
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
12 Stunden nach dem Eingriff
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden nach dem Eingriff
Zeit vom Quadratus-lumborum-Block bis zur ersten Opioidanfrage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Intervention bis zum Zeitpunkt der ersten Opioidanfrage (bis zu 48 Stunden)
vom Zeitpunkt der Intervention bis zum Zeitpunkt der ersten Opioidanfrage (bis zu 48 Stunden)
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (in Ruhe)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (mit Bewegung)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (in Ruhe)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
6 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (mit Bewegung)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
6 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (in Ruhe)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
12 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (mit Bewegung)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
12 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (in Ruhe)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (mit Bewegung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (in Ruhe)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
48 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores für verbale Schmerzen (mit Bewegung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Der 11-Punkte-Score für verbale Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf stärkere Schmerzen hinweist.
48 Stunden nach dem Eingriff
Übelkeit, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Übelkeit, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
6 Stunden nach dem Eingriff
Übelkeit, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
12 Stunden nach dem Eingriff
Übelkeit, Juckreiz und Sedierung, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
24 Stunden nach dem Eingriff
Übelkeit, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Pruritus, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Pruritus, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
6 Stunden nach dem Eingriff
Pruritus, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
12 Stunden nach dem Eingriff
Pruritus, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
24 Stunden nach dem Eingriff
Pruritus, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Sedierung, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
zum Zeitpunkt des Eingriffs (einen Tag nach der Kaiserschnitt-Entbindung)
Sedierung, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
6 Stunden nach dem Eingriff
Sedierung, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
12 Stunden nach dem Eingriff
Sedierung, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
24 Stunden nach dem Eingriff
Sedierung, gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Dies wird kategorisch als „kein“, „leicht“ oder „mäßig-schwer“ beurteilt.
48 Stunden nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die 5-Punkte-Skala reicht von äußerst zufrieden bis unzufrieden.
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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