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Open-Label-Verlängerung der HOPE-2-Studie (HOPE-2-OLE)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Capricor Inc.

Open-Label-Verlängerung der HOPE-2 Duchenne-Muskeldystrophie-Studie

Diese multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 wird Probanden, die in die HOPE-2-Studie aufgenommen wurden und eine 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, CAP-1002 zur Verfügung stellen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwölf intravenösen Verabreichungen von CAP-1002 im Abstand von jeweils drei Monaten untersuchen. Die Probanden werden während einer 30-tägigen Screening-Periode einem gezielten Screening unterzogen, geeignete Probanden werden dann am Tag 1 vor ihrer ersten Infusion von CAP-1002 einer grundlegenden Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung unterzogen.

Die Probanden werden die Testbewertungen beim Screening abschließen; Tag 1; Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden vor der Verabreichung von CAP-1002 an Tag 1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 der Studienbesuche durchgeführt, sofern nicht anders angegeben.

Alle CAP-1002-Infusionen werden am Tag 1 und in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 ambulant am Untersuchungsort durchgeführt. Die Probanden werden nach der Infusion mindestens zwei Stunden lang im ambulanten Bereich beobachtet und dann am selben Tag entlassen, wenn dies vom Ermittler des Standorts medizinisch genehmigt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 wird Probanden, die in die HOPE-2-Studie aufgenommen wurden und eine 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, CAP-1002 zur Verfügung stellen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwölf intravenösen Verabreichungen von CAP-1002 im Abstand von jeweils drei Monaten untersuchen. Die Probanden werden während eines 30-tägigen Screening-Zeitraums einem gezielten Screening unterzogen, um die Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls zu bestimmen.

Geeignete Probanden werden am Tag 1 vor ihrer ersten Infusion von CAP-1002 grundlegenden Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen. Die Verabreichung von CAP-1002 (Tag 1) sollte innerhalb von maximal 30 Tagen nach Bestätigung der Eignung erfolgen.

Die Probanden werden die Testbewertungen beim Screening abschließen; Tag 1; Monate 3, 6, 9, 12 (jeweils ± 14 Tage), 15, 18, 21, 24, 27, 30, 30, 33 und 36 (jeweils ± 21 Tage). Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden vor der Verabreichung von CAP-1002 an Tag 1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Studienbesuche durchgeführt, sofern nicht anders angegeben.

Alle CAP-1002-Infusionen werden an Tag 1 und in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 ambulant am Untersuchungsort durchgeführt. Vor jeder CAP-1002-Verabreichung werden dem Probanden Medikamente verabreicht, die vom Prüfarzt basierend auf den im Protokoll und/oder den institutionellen Protokollen beschriebenen Vorbehandlungsrichtlinien festgelegt wurden, um das Risiko potenziell schwerer allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie zu minimieren. Die Probanden werden nach der Infusion mindestens zwei Stunden lang im ambulanten Bereich beobachtet und dann am selben Tag entlassen, wenn der Ermittler des Standorts dies medizinisch genehmigt hat. Wenn klinisch indiziert, wird am Untersuchungsort ein außerplanmäßiger persönlicher Besuch mit gezielten Bewertungen auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome nach einer Infusion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Aufnahme in die HOPE-2-Studie und Abschluss der Studiennachbeobachtung bis zum 12. Monat
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, wenn ≥ 18 Jahre alt sind, und Zustimmung mit informierter Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn < 18 Jahre alt sind
  3. Angemessener venöser Zugang für intravenöse CAP-1002-Infusionen nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Vom Ermittler als willens und fähig eingeschätzt, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter oder wahrscheinlicher größerer chirurgischer Eingriff in den nächsten 12 Monaten nach der geplanten ersten Infusion
  2. Risiko einer kurzfristigen respiratorischen Dekompensation nach Einschätzung des Prüfarztes oder der Notwendigkeit der Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung, definiert durch Serumbikarbonat ≥ 29 mmol/l
  3. Vorgeschichte einer nicht DMD-bedingten chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Bronchitis und Tuberkulose
  4. Akute Atemwegserkrankung innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Infusion
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Rinderprodukte
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat ≤ 6 Monate vor der ersten Infusion
  7. Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Drogen oder Alkohol, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  8. Unfähigkeit, den Untersuchungsplan und den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen aus irgendeinem Grund nach Ermessen des Prüfarztes einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Deramiocel
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Monate eine intravenöse (IV) Infusion von Deramiocel (150 Millionen kardiosphere-abgeleitete Zellen (CDCs) pro Infusion)
Biologisch: Deramiocel (CAP-1002)
Periphere Infusion von 150 Millionen allogenen kardiosphärenabreichten Zellen, die alle drei Monate verabreicht werden
Andere Namen:
  • Allogene aus der Kardiosphäre stammende Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Grundlinien bis 12.00 Uhr 12
Zeitfenster: Basis bis zum 12. Monat
Adverse Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Betracht gezogen werden oder nicht. Ernsthafte AE: Ein AE, das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. TEAE: AE mit Beginn nach Behandlung oder mit Beginn des Startdatums nach dem Startdatum des Behandlungsdatums. Die Tee waren sowohl ernsthafte als auch nicht ernsthafte Tee.
Basis bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad vom Ausgangswert bis zum 12. Monat 12
Zeitfenster: Basis bis zum 12. Monat
Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) wurde vom Forscher als Grad 1 = mild (vorübergehend oder leichte Beschwerden; keine Einschränkung der Aktivität; keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich), Grad 2 = mittelschwer (leicht bis mittelschwer kann erforderlich sein; Krankenhausaufenthalt), Grad 4 = lebensbedrohliches (extreme Einschränkung der Aktivität, signifikante Unterstützung erforderlich; signifikante medizinische Intervention/Therapie erforderlich; Krankenhausaufenthalt, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder Hospizpflege) und Klasse 5 = Tod.
Basis bis zum 12. Monat
Änderung von der Grundlinie in der Funktionskapazität, wie durch die Leistung des oberen Extremitäten -Tests, Version 2 (Pul 2,0) Gesamtpunktzahl bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Skala im Pul 2.0 ist eine Skala von 22 Punkten, mit denen die Änderung der motorischen Leistung der Überstunden der oberen Extremität von einem Teilnehmer bis zum Zeitpunkt des Teilnehmers bei Nicht-Ambulantien die gesamte Armfunktion verliert. Impul 2.0 enthält einen Eingangsgegenstand, um ein breites Startfunktionsniveau zu definieren, und 22 Elemente in Schulterebene (sechs Elemente), mittlerer Ebene (neun Elemente) und distaler Ebene (sieben Elemente). Jede Dimension (Schulter, Mitte, Distal) kann separat bewertet werden. Es gibt eine maximale Punktzahl von 12 für Schulterniveau, 17 für mittlere Ebene und 13 für distale Ebene. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem drei Level-Scores hinzugefügt wurden und zwischen 0 und 42 lag. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion der oberen Extremitäten an.
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Veranstaltungen (TEAEs) im Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Zeitfenster: Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Adverse Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Betracht gezogen werden oder nicht. Ernsthafte AE: Ein AE, das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. TEAE: AE mit Beginn nach Behandlung oder mit Beginn des Startdatums nach dem Startdatum des Behandlungsdatums. Die Tee waren sowohl ernsthafte als auch nicht ernsthafte Tee.
Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad vom Ausgangswert bis zum Monat 60 60
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Monat 60
Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) wurde vom Forscher als Grad 1 = mild (vorübergehend oder leichte Beschwerden; keine Einschränkung der Aktivität; keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich), Grad 2 = mittelschwer (leicht bis mittelschwer kann erforderlich sein; Krankenhausaufenthalt), Grad 4 = lebensbedrohliches (extreme Einschränkung der Aktivität, signifikante Unterstützung erforderlich; signifikante medizinische Intervention/Therapie erforderlich; Krankenhausaufenthalt, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder Hospizpflege) und Klasse 5 = Tod.
Grundlinie bis zum Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der oberen Extremitätsfunktion, wie durch die Leistung des oberen Gliedentests, Version 2 (Pul 2,0) im Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Skala im Pul 2.0 ist eine Skala von 22 Punkten, mit denen die Änderung der motorischen Leistung der Überstunden der oberen Extremität von einem Teilnehmer bis zum Zeitpunkt des Teilnehmers bei Nicht-Ambulantien die gesamte Armfunktion verliert. Impul 2.0 enthält einen Eingangsgegenstand, um ein breites Startfunktionsniveau zu definieren, und 22 Elemente in Schulterebene (sechs Elemente), mittlerer Ebene (neun Elemente) und distaler Ebene (sieben Elemente). Jede Dimension (Schulter, Mitte, Distal) kann separat bewertet werden. Es gibt eine maximale Punktzahl von 12 für Schulterniveau, 17 für mittlere Ebene und 13 für distale Ebene. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem drei Level-Scores hinzugefügt wurden und zwischen 0 und 42 lag. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion der oberen Extremitäten an.
Grundlinie, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Funktion der oberen Gliedmaßen auf distaler Ebene (Handgelenk und Hand).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Skala im Pul 2.0 ist eine Skala von 22 Punkten, mit denen die Änderung der motorischen Leistung der Überstunden der oberen Extremität von einem Teilnehmer bis zum Zeitpunkt des Teilnehmers bei Nicht-Ambulantien die gesamte Armfunktion verliert. Impul 2.0 enthält einen Eingangsgegenstand, um ein breites Startfunktionsniveau zu definieren, und 22 Elemente in Schulterebene (sechs Elemente), mittlerer Ebene (neun Elemente) und distaler Ebene (sieben Elemente). Jede Dimension (Schulter, Mitte, Distal) kann separat bewertet werden. Es gibt eine maximale Punktzahl von 12 für Schulterniveau, 17 für mittlere Ebene und 13 für distale Ebene. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem drei Level-Scores hinzugefügt wurden und zwischen 0 und 42 lag. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion der oberen Extremitäten an.
Grundlinie, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie von der Basis in mittlerer Ebene (Ellbogen), wie durch die Leistung des oberen Gliedentests, Version 2 (Pul 2,0) im Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Skala im Pul 2.0 ist eine Skala von 22 Punkten, mit denen die Änderung der motorischen Leistung der Überstunden der oberen Extremität von einem Teilnehmer bis zum Zeitpunkt des Teilnehmers bei Nicht-Ambulantien die gesamte Armfunktion verliert. Impul 2.0 enthält einen Eingangsgegenstand, um ein breites Startfunktionsniveau zu definieren, und 22 Elemente in Schulterebene (sechs Elemente), mittlerer Ebene (neun Elemente) und distaler Ebene (sieben Elemente). Jede Dimension (Schulter, Mitte, Distal) kann separat bewertet werden. Es gibt eine maximale Punktzahl von 12 für Schulterniveau, 17 für mittlere Ebene und 13 für distale Ebene. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem drei Level-Scores hinzugefügt wurden und zwischen 0 und 42 lag. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion der oberen Extremitäten an.
Grundlinie, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Herzparameter: linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) im Monat, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
LVEF ist eine Messung, wie viel Blut der linke Ventrikel mit jeder Kontraktion herauspumpt. Änderung der LVEF vor dem Ausgangswert gemessen durch Herzmagnetresonanz (CMRI)
Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechsel von der Ausgangswert im Herzparamet
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Änderung von der Ausgangswert in LV-ESVI, wie durch Herzmagnetresonanz (CMRI) bewertet.
Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Herzparameter: diastolische Volumes-Indexed (LV-EDVI) im Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Änderung von der Ausgangswert in LV-EDVI, wie durch Herzmagnetresonanz (CMRI) bewertet.
Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Herzparameter: Linksventrikelmasse (LV -Masse) im Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Veränderung der LV -Masse wurde durch Herzmagnetresonanz (CMRI) bewertet.
Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Herzparameter: nicht indizierte Volumes im Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Änderung von der Ausgangswert in nicht indizierten Volumina, wie durch Herzmagnetresonanz (CMRI) bewertet wird
Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Herzparameter: diastolische Wandverdickung des linken Ventrikels (LVEDWT) im Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Veränderung von der Ausgangswert in LVEDWT wurde durch Herzmagnetresonanz (CMRI) bewertet.
Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Herzparameter um
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Veränderung von der Ausgangswert in LVVEWT wurde durch Herzmagnetresonanz (CMRI) bewertet.
Grundlinie, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capricor Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Awadalla, Capricor Inc.
  • Hauptermittler: Craig McDonald, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-1002-DMD-02-OLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duchenne-Muskeldystrophie

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