Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania HOPE-2 (HOPE-2-OLE)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Capricor Inc.

Otwarte rozszerzenie badania dystrofii mięśniowej HOPE-2 Duchenne'a

Ta wieloośrodkowa, otwarta próba przedłużająca fazy 2 zapewni CAP-1002 pacjentom, którzy zostali włączeni do badania HOPE-2 i ukończyli 12-miesięczną obserwację. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwunastu dożylnych podań CAP-1002, każde w odstępie trzech miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu przesiewowemu podczas 30-dniowego okresu badań przesiewowych, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poddani podstawowym ocenom bezpieczeństwa i skuteczności w dniu 1 przed pierwszym wlewem CAP-1002.

Uczestnicy przejdą oceny próbne podczas badań przesiewowych; Dzień 1; Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone przed podaniem CAP-1002 podczas Dnia 1, Miesięcy 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 wizyt próbnych, o ile nie wskazano inaczej.

Wszystkie infuzje CAP-1002 będą przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych w ośrodku badawczym w dniu 1 i miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33. Osoby badane będą obserwowane w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej dwie godziny po infuzji, a następnie wypisywane tego samego dnia, jeśli badacz ośrodka wyrazi na to zgodę medyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta wieloośrodkowa, otwarta próba przedłużająca fazy 2 zapewni CAP-1002 pacjentom, którzy zostali włączeni do badania HOPE-2 i ukończyli 12-miesięczną obserwację. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwunastu dożylnych podań CAP-1002, każde w odstępie trzech miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu przesiewowemu podczas 30-dniowego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani podstawowym ocenom bezpieczeństwa i skuteczności w dniu 1 przed ich pierwszym wlewem CAP-1002. Podanie CAP-1002 (Dzień 1) powinno nastąpić w ciągu maksymalnie 30 dni od potwierdzenia kwalifikowalności.

Uczestnicy przejdą oceny próbne podczas badań przesiewowych; Dzień 1; Miesiące 3, 6, 9, 12 (± 14 dni, każdy), 15, 18, 21, 24, 27, 30, 30, 33 i 36 (± 21 dni, każdy). Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone przed podaniem CAP-1002 podczas Dnia 1, Miesięcy 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33 wizyt próbnych, o ile nie wskazano inaczej.

Wszystkie infuzje CAP-1002 będą przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych w ośrodku badawczym w dniu 1 i miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33. Przed każdym podaniem CAP-1002 pacjentowi zostaną podane leki zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wytycznych dotyczących leczenia wstępnego przedstawionych w protokole i/lub protokołach instytucji, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja. Pacjenci będą obserwowani w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej dwie godziny po infuzji, a następnie wypisani tego samego dnia, jeśli badacz ośrodka uzyska zgodę medyczną. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, w ośrodku badawczym zostanie przeprowadzona niezaplanowana wizyta osobista z ukierunkowaną oceną opartą na wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych po jakimkolwiek wlewie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane włączenie do badania HOPE-2 i zakończenie badania kontrolnego do miesiąca 12
  2. Chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, jeśli mają ≥ 18 lat, oraz wyrazić zgodę za świadomą zgodą rodziców lub opiekunów, jeśli mają mniej niż 18 lat
  3. Właściwy dostęp żylny do infuzji dożylnych CAP-1002 w ocenie Badacza
  4. Oceniony przez Badacza jako chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana lub prawdopodobna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy po planowanym pierwszym wlewie
  2. Ryzyko krótkoterminowej dekompensacji oddechowej w ocenie badacza lub konieczność rozpoczęcia nieinwazyjnego wspomagania oddychania określone na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy ≥ 29 mmol/l
  3. Historia przewlekłych chorób układu oddechowego niezwiązanych z DMD, w tym między innymi astmy, zapalenia oskrzeli i gruźlicy
  4. Ostra choroba układu oddechowego w ciągu 60 dni przed pierwszym wlewem
  5. Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub produkty pochodzenia bydlęcego
  6. Leczenie badanym produktem ≤ 6 miesięcy przed pierwszym wlewem
  7. Historia lub obecne zażywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłyby upośledzać zdolność do przestrzegania warunków udziału w badaniu
  8. Niezdolność do przestrzegania planu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych z jakiegokolwiek powodu, w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Deramiocel
Uczestnicy będą otrzymywać dożylną (IV) infuzję deramiocelu (150 milionów kardiosphere-pochodnych komórek (CDCs) na infuzję) co 3 miesiące
Biologiczny: Deramiocel (CAP-1002)
Wlew peryferyjny 150 milionów allogenicznych komórek pochodzących z kardiosfery podawanych co trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Allogeniczne komórki pochodzące z kardiosfery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) od linii wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem badania badanego, czy jest uważany za powiązany z badanym lekiem. Poważny AE: AE, które spowodowało którykolwiek z następujących rezultatów: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie. Teae: AE z początkiem po rozpoczęciu leczenia lub z datą rozpoczęcia przed datą rozpoczęcia leczenia, ale pogorszenie po dacie rozpoczęcia leczenia. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i niezachwiane Teaes.
Linia bazowa do 12 miesiąca
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) według nasilenia od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniono przez badacza jako stopień 1 = łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort; brak ograniczeń w aktywności; brak interwencji medycznej/terapii), klasa 2 = umiarkowane (łagodne do umiarkowanego ograniczenia aktywności - pewne pomoc w zakresie pomocy może być potrzebne; Wydłużenie hospitalizacji), stopień 4 = zagrażanie życia (ekstremalne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna; hospitalizacja, wydłużenie hospitalizacji lub opieka hospicyjna) i stopień 5 = śmierć.
Linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej pojemności funkcjonalnej, jak oceniono na podstawie wydajności testu kończyny górnej, w wersji 2 (PUL 2.0) całkowity wynik.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
Skala PUL 2.0 jest 22-elementową skalą stosowaną do oceny zmiany, która występuje w wydajności motorycznej kończyny górnej, od czasu, gdy uczestnik jest nadal ambulatoryjna do czasu, gdy uczestnik traci wszystkie funkcje ramienia, gdy nie jest ambulant. PUL 2.0 zawiera element wejścia do zdefiniowania szerokiego poziomu funkcjonalnego początkowego i 22 pozycji podzielonych na poziom barku (sześć pozycji), średniego poziomu (dziewięć pozycji) i dystalny poziom (siedem pozycji). Każdy wymiar (ramię, środkowy, dystalny) można ocenić osobno. Istnieje maksymalny wynik 12 dla poziomu barku, 17 dla średniego poziomu i 13 dla poziomu dalszego. Całkowity wynik obliczono, dodając trzy wyniki poziomu i wahało się od 0-42. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.
Linia bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) w 24 miesiącu, 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Ramy czasowe: Miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem badania badanego, czy jest uważany za powiązany z badanym lekiem. Poważny AE: AE, które spowodowało którykolwiek z następujących rezultatów: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie. Teae: AE z początkiem po rozpoczęciu leczenia lub z datą rozpoczęcia przed datą rozpoczęcia leczenia, ale pogorszenie po dacie rozpoczęcia leczenia. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i niezachwiane Teaes.
Miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) według nasilenia od wartości wyjściowej do 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesiąca
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniono przez badacza jako stopień 1 = łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort; brak ograniczeń w aktywności; brak interwencji medycznej/terapii), klasa 2 = umiarkowane (łagodne do umiarkowanego ograniczenia aktywności - pewne pomoc w zakresie pomocy może być potrzebne; Wydłużenie hospitalizacji), stopień 4 = zagrażanie życia (ekstremalne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna; hospitalizacja, wydłużenie hospitalizacji lub opieka hospicyjna) i stopień 5 = śmierć.
Linia bazowa do 60 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji kończyny górnej ocenianej na podstawie wydajności testu kończyny górnej, wersja 2 (PUL 2.0) w miesiącu 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Skala PUL 2.0 jest 22-elementową skalą stosowaną do oceny zmiany, która występuje w wydajności motorycznej kończyny górnej, od czasu, gdy uczestnik jest nadal ambulatoryjna do czasu, gdy uczestnik traci wszystkie funkcje ramienia, gdy nie jest ambulant. PUL 2.0 zawiera element wejścia do zdefiniowania szerokiego poziomu funkcjonalnego początkowego i 22 pozycji podzielonych na poziom barku (sześć pozycji), średniego poziomu (dziewięć pozycji) i dystalny poziom (siedem pozycji). Każdy wymiar (ramię, środkowy, dystalny) można ocenić osobno. Istnieje maksymalny wynik 12 dla poziomu barku, 17 dla średniego poziomu i 13 dla poziomu dalszego. Całkowity wynik obliczono, dodając trzy wyniki poziomu i wahało się od 0-42. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.
Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w dystalnym poziomie (nadgarstek i ręce) Funkcja kończyny górnej oceniana przez wydajność górnej części kończyny, wersja 2 (PUL 2.0) w 12. miesiącu 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Skala PUL 2.0 jest 22-elementową skalą stosowaną do oceny zmiany, która występuje w wydajności motorycznej kończyny górnej, od czasu, gdy uczestnik jest nadal ambulatoryjna do czasu, gdy uczestnik traci wszystkie funkcje ramienia, gdy nie jest ambulant. PUL 2.0 zawiera element wejścia do zdefiniowania szerokiego poziomu funkcjonalnego początkowego i 22 pozycji podzielonych na poziom barku (sześć pozycji), średniego poziomu (dziewięć pozycji) i dystalny poziom (siedem pozycji). Każdy wymiar (ramię, środkowy, dystalny) można ocenić osobno. Istnieje maksymalny wynik 12 dla poziomu barku, 17 dla średniego poziomu i 13 dla poziomu dalszego. Całkowity wynik obliczono, dodając trzy wyniki poziomu i wahało się od 0-42. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.
Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana z linii bazowej w średnim poziomie (łokieć) oceniona na podstawie testu górnej kończyny, wersja 2 (PUL 2.0) w 12, miesiącu 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Skala PUL 2.0 jest 22-elementową skalą stosowaną do oceny zmiany, która występuje w wydajności motorycznej kończyny górnej, od czasu, gdy uczestnik jest nadal ambulatoryjna do czasu, gdy uczestnik traci wszystkie funkcje ramienia, gdy nie jest ambulant. PUL 2.0 zawiera element wejścia do zdefiniowania szerokiego poziomu funkcjonalnego początkowego i 22 pozycji podzielonych na poziom barku (sześć pozycji), średniego poziomu (dziewięć pozycji) i dystalny poziom (siedem pozycji). Każdy wymiar (ramię, środkowy, dystalny) można ocenić osobno. Istnieje maksymalny wynik 12 dla poziomu barku, 17 dla średniego poziomu i 13 dla poziomu dalszego. Całkowity wynik obliczono, dodając trzy wyniki poziomu i wahało się od 0-42. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.
Linia bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej parametru serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w miesiącu, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
LVEF jest pomiarem, ile krwi lewą komorę pompuje z każdym skurczem. Zmiana LVEF od wartości wyjściowej mierzona przez koło magnetyczne serca (CMRI)
Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej parametru serca: skurczowe objętości lewej komory (LV-ESVI) w 24 miesiącu, 36, miesiąc 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w LV-ESVI, jak oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).
Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze serca: lewą komorową rozkurczową objętości (LV-EDVI) w 24 miesiącu 36, miesiąc 48 i miesiącu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w LV-EDVI, jak oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI.
Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej parametru serca: Masa lewej komory (masa LV) w 24 miesiącu, 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmianę od wartości wyjściowej masy LV oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).
Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej parametru serca: nieindukowane objętości w 24 miesiącu, 36, miesiąc 48 i miesiącu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości niezamieszkanych, jak oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI)
Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze serca: Guzicie rozkurczowe lewej komory (LVEDWT) w 24 miesiącu, 36, miesiąc 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmianę od wartości wyjściowej w LVEDWT oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).
Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze serca: Grubowanie ściany skurczowe końcowe lewej komory (LVESWT) w 24, miesiącu 36, miesiącu 48 i 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana od wartości wyjściowej w LVESWT oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).
Linia bazowa, 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capricor Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Awadalla, Capricor Inc.
  • Główny śledczy: Craig McDonald, MD, UC Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP-1002-DMD-02-OLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Deramiocel (CAP-1002)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj