- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469348
Entzündung, intrazelluläre Invasion und Besiedlung der Nasenschleimhaut durch Staphylococcus Aureus (I3COSa)
Ein entzündlicher Zustand der Nasenzellen (sehr nahe an Keratinozyten) könnte die Internalisierung von Staphylococcus aureus begünstigen und somit ein dauerhaftes Reservoir für die Trägerschaft dieses Bakteriums darstellen.
Staphylococcus aureus ist ein kommensales Bakterium der Haut und der Schleimhäute, das weltweit etwa 2 Milliarden Menschen besiedelt. Staphylococcus aureus hat seine Fähigkeit gezeigt, in viele nicht-professionelle phagozytische Zelllinien wie Keratinozyten, Osteoblasten, Fibroblasten, Epithelzellen und Endothelzellen einzudringen. Während der proinflammatorischen Stimulation wird die Internalisierung von Staphylococcus aureus in Keratinozyten hauptsächlich durch ICAM-1 vermittelt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass beim Menschen ein entzündlicher Zustand der Nasenzellen (sehr nahe an Keratinozyten) die Internalisierung von Staphylococcus aureus fördern könnte und somit ein dauerhaftes Reservoir für den Träger dieses Bakteriums darstellen könnte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Verhoeven, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 92 28
- E-Mail: paul.verhoeven@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Florence RANCON, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 94 58
- E-Mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu de Saint-Etienne
-
Hauptermittler:
- Paul Verhoeven, MD
-
Unterermittler:
- Bruno Pozzetto, MD - PhD
-
Unterermittler:
- Philippe Berthelot, MD - PhD
-
Unterermittler:
- Elisabeth Botelho-Nevers, MD - PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Anspruchsberechtigte
- Proband, der informierte Informationen über die Studie erhalten hat und seine Einwilligung unterzeichnet hat
- Erwachsener (≥18ans)
- Gesunder Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das sich im Monat vor der Aufnahme einer Antibiotikabehandlung unterzieht oder eine Antibiotikabehandlung (oral, IV oder lokal) erhalten hat
- Subjekt mit einer schweren Hämostasestörung oder Antikoagulanzienbehandlung, die für eine Operation kontraindiziert ist
- Subjekt mit einer Pathologie, die den nasalen Transport von S. aureus erhöht (chronische Furunkulose, Diabetes, HIV-Infektion, chronische Rhinosinusitis)
- Subjekt unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden eingeschlossen. Sie werden beim Einschlussbesuch einen Nasenabstrich erhalten, um eine Kontamination mit S. Aureus festzustellen.
|
Bei jedem Besuch wird ein Nasenabstrich durchgeführt, um biologische Marker zu analysieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niveau der ICAM-1-Expression in nasalen Zellen
Zeitfenster: Monate: 0
|
Vergleichen Sie das Niveau der ICAM-1-Expression in Nasenzellen mit und ohne das Vorhandensein von intrazellulärem Staphylococcus aureus
|
Monate: 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Expression der an der IL-1-beta-Sekretion beteiligten Gene (mRNA-Dosierung).
Zeitfenster: Monate: 0
|
Messung durch rt-qPCR-Technik.
|
Monate: 0
|
Messung der Expression der Gene (mRNA-Dosierung), die an der Aktivierung der Autophagie beteiligt sind
Zeitfenster: Monate: 0
|
Messung durch rt-qPCR-Technik.
|
Monate: 0
|
Zytokin-Konzentration
Zeitfenster: Monate: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Messung durch Analyse des Nasenabstrichs.
|
Monate: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Konzentration von ICAM-1 in S. Aureus
Zeitfenster: Monate: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Messung durch Analyse des Nasenabstrichs.
|
Monate: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Verhoeven, MD, CHU Saint-etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19CH050
- 2020-A00321-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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