- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507451
Atemmuskeltraining bei Intensivpatienten
Ein- und Ausatmungsmuskeltraining bei kritisch kranken Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- University Hospital of Liege
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient von mechanischer Beatmung nach mindestens 24 Stunden Unterstützung
- kooperativer Patient
Ausschlusskriterien:
- Verwirrtheit, Geistesstörung
- nicht französisch sprechend
- Lungenoperation in den letzten 12 Monaten
- externe Ventrikeldrainage
- vorausgegangener Pneumothorax oder nicht drainierter Pneumothorax
- Rippenbrüche
- alveoläre Blutung
- hämodynamische Instabilität
- Lippenverschluss unmöglich (Gesichtsbrand, Gesichtslähmung)
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ausgebildete Gruppe
Die Patienten profitieren von der üblichen respiratorischen Physiotherapie (Sekretbeseitigungsbehandlung und Rekrutierungsmanöver) und Muskeltraining. Dieses Programm wird 5 Tage die Woche geliefert. Inspiratorisches Muskeltraining (IMT): Verwendung eines Schwellen-IMT-Geräts mit Mundstück, 5 Sätze mit 6 Atemzügen, Intensität wird bei 60 % des maximalen Inspirationsdrucks für den ersten Satz verschrieben und dann auf die höchst tolerierbare Intensität erhöht, um den Abschluss des 6. Satzes zu ermöglichen Atemtraining der Atemmuskulatur (EMT): Verwendung einer mit Wasser gefüllten Flasche, beginnend bei 5 cm und dann allmählich auf 8 cm steigernd, 5 Sätze mit 6 Atemzügen Das Trainingsprogramm beginnt nach der Entwöhnung der mechanischen Beatmung, sobald der Patient kooperativ ist, und wird bis 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt |
Training der Inspirationsmuskulatur mit dem Schwellen-IMT-Gerät Training der Exspirationsmuskulatur mit einer mit Wasser gefüllten Flasche
|
PLACEBO_COMPARATOR: Untrainierte Gruppe
Die Patienten profitieren von der üblichen Atemphysiotherapie (Behandlung zur Sekretbeseitigung und Rekrutierungsmanöver) und Muskelübungen, die nicht zum Muskeltraining vorgesehen sind. Dieses Programm wird 5 Tage die Woche geliefert. Inspirationsübungen: fraktionierte Inspiration, 5 Sätze mit 6 Atemzügen Exspirationsübungen: mit einer mit Wasser gefüllten Flasche (1 cm) Das Trainingsprogramm beginnt nach der Entwöhnung der mechanischen Beatmung, sobald der Patient kooperativ ist, und wird bis 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt |
Inspirationsübung mit fraktionierten Inspirationen Exspirationsübung mit einer Flasche, die mindestens mit Wasser gefüllt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: zwischen 7 und 15 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
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Messung des maximalen Inspirationsdrucks
|
zwischen 7 und 15 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
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Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
|
Messung des maximalen Inspirationsdrucks
|
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: zwischen 7 und 15 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
|
Messung des maximalen Ausatemdrucks
|
zwischen 7 und 15 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
|
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
|
Messung des maximalen Ausatemdrucks
|
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus der Intensivstation)
|
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Anzahl der Atemwegsinfektionen, die nach der Entlassung aus der Intensivstation Antibiotika erfordern
|
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Veränderung der Dyspnoe-Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
bewertet mit Dyspnoe-12-Fragebogen (Score von 0 bis 36, wobei 36 eine maximale Dyspnoe anzeigt)
|
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation (im Vergleich zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
Auswirkungen von Dyspnoe auf körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: zwischen 7 und 15 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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bewertet anhand des modifizierten Medical Research Council (m-MRC)-Scores: Stadium 0 bis 4 (letztes Stadium zeigt an, dass ein Patient zu dyspnoisch ist, um das Haus zu verlassen, oder atemlos ist, wenn er sich anzieht)
|
zwischen 7 und 15 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Auswirkungen von Dyspnoe auf körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
bewertet anhand des modifizierten Medical Research Council (m-MRC)-Scores: Stadium 0 bis 4 (letztes Stadium zeigt an, dass ein Patient zu dyspnoisch ist, um das Haus zu verlassen, oder atemlos ist, wenn er sich anzieht)
|
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESP-USI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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