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Sensomotorisches Training und Gangbild bei diabetischer Polyneuropathie

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Wirkung von sensomotorischem Training auf Gangart, Knöchelmuskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die diabetische periphere Neuropathie ist eine häufige chronische Komplikation des Diabetes mellitus, die hohe Kosten im Gesundheitswesen verursacht und einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat. Sie führt zu sensorischen und motorischen Defiziten, die häufig zu mobilitätsbedingten Funktionsstörungen und zu Veränderungen des Gangbildes führen. Diese Wechsel in der Gangleistung führen zu einem erhöhten Sturzrisiko, das bei Patienten mit Diabetes am stärksten mit depressiven Symptomen assoziiert ist. Es ist jedoch wenig über mögliche Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Gangfähigkeit und Verringerung des Sturzrisikos bei Patienten mit diabetischer Neuropathie bekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von sensomotorischem Training auf die Muskelkraft des Sprunggelenks, das Gangbild und die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie zu untersuchen.

Um festzustellen, ob ein Effekt des sensomotorischen Trainings auf das Gehen, die Muskelkraft des Sprunggelenks und die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie besteht, wird der Patient vor und nach 6 Wochen der Behandlung durch Messung der Muskelkraft des Sprunggelenks mit einem isokinetischen Dynamometer, Messung, beurteilt verschiedener raumzeitlicher Gangparameter mit Hilfe des Gangtrainerinstruments und Bewertung der Lebensqualität der Patienten mit dem HRQL-Fragebogen (SF-36) vor und nach den Behandlungssitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von nicht mehr als 30 kg/m2.
  • seit mindestens 7 Jahren diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II.
  • in der Lage, ohne Hilfe oder Hilfsmittel zu gehen
  • auf beiden Beinen und auf einem Bein stehen können
  • einen kontrollierten Blutzuckerspiegel durch Screening mit glykiertem Hämoglobin-Test haben (9 % > HbA1c > 6,5 %).

Ausschlusskriterien:

Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kognitive Defizite, schwere Retinopathie, Angstzustände unter den Füßen, Hypo- oder Bluthochdruck, alle medizinischen Zustände, die die Beurteilung einer Neuropathie verfälschen würden, wie Malignität, aktive/unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, andere neurologische oder orthopädische Beeinträchtigungen (wie Schlaganfall, Poliomyelitis, rheumatoide Arthritis oder schwere Osteoarthritis) und schwere Nephropathie, die Ödeme verursacht oder eine Hämodialyse erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur ärztlichen Betreuung ein 6-wöchiges sensomotorisches Training.
Sonstiges: sensomotorisches Training
Sensomotorische Übungen von stabilem Untergrund zu instabilem Untergrund, Training des Gangs in einer Linie (Tandemgang oder Geradeausgang) gefolgt von Gang mit Richtungswechsel, Gang ohne Hindernisse bis Gang mit Hindernissen, Wechsel der Stützbasis (Füsse auseinander und dann zusammen) , Körperübungen mit offenen und geschlossenen Augen, wobei stets die funktionelle Leistungsfähigkeit jedes Patienten respektiert und die Schwierigkeit jeder Übung schrittweise gesteigert wird. Zur Trainingsunterstützung werden Hütchen, Balanceboard, Stangen, Matten und ein Minitrampolin eingesetzt. Je nach Fortschritt des Patienten werden die Übungen kombiniert, um Kreisläufe zu erzeugen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich medizinisch versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen

Die Gehgeschwindigkeit ist eine der Zeitvariablen zur Messung der kinematischen Ganganalyse. Es wird in (Meter/Sekunde) gemessen.

Es wird mit dem Biodex Gait Trainer gemessen: Es handelt sich um ein Gerät, das speziell für die Bewertung, Rehabilitation und Umschulung des Gangs für alle Patienten entwickelt wurde und aus einem Laufband mit einem instrumentierten Deck besteht, das kinematische Gangparameter mit einem hochauflösenden Farbtouch überwacht und aufzeichnet Bildschirm (Flüssigkristallanzeige), der am Laufband angebracht ist, um die Geräteeinstellungen zu steuern und Ergebnisse anzuzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Messung der Schrittlänge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen

Die Schrittlänge ist eine der Abstandsvariablen zur Messung der kinematischen Ganganalyse. Es ist der lineare Abstand von der hinteren Seite der Ferse eines Fußes zur hinteren Seite der Ferse des gegenüberliegenden Fußes und wird in (Meter) gemessen.

Sie wird mit dem Biodex Gait Trainer gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Messung der Schrittlänge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen

Die Schrittlänge ist eine der Abstandsvariablen zur Messung der kinematischen Ganganalyse. Es ist der lineare Abstand von der hinteren Seite der Ferse eines Fußes zur hinteren Seite der Ferse desselben Fußes und gemessen in (Meter)

Sie wird mit dem Biodex Gait Trainer gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Die Propriozeption des Sprunggelenks wird mit dem Biodex Isokinetic-Dynamometersystem (Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Muskelkraft der Dorsiflexoren und Plantarflexoren des Sprunggelenks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Die Stärke der Dorsiflexoren und Plantarflexoren des Fußgelenks wird mit dem Biodex Isokinetic Dynamometer System (Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen

Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Short-Form Health Survey (SF-36) gemessen.

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt.

Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

Die acht Abschnitte sind:

  • Vitalität
  • körperliche Funktion
  • körperliche Schmerzen
  • allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • körperliche Rollenfunktion
  • emotionale Rollenfunktion
  • Soziale Rollenfunktion
  • Psychische Gesundheit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMT for polyneuropathy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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