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Training sensomotorio e andatura nella polineuropatia diabetica

7 ottobre 2022 aggiornato da: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Effetto dell'allenamento sensomotorio sull'andatura, sulla forza muscolare della caviglia e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica: uno studio controllato randomizzato

La neuropatia periferica diabetica è una complicanza cronica comune del diabete mellito che si traduce in costi elevati per la salute pubblica e ha un enorme impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Porta a deficit sensoriali e motori, che spesso provocano disfunzioni legate alla mobilità e alterazioni delle caratteristiche dell'andatura. Queste alternanze nelle prestazioni dell'andatura causano un aumento del rischio di caduta, che ha la più forte associazione con i sintomi della depressione nei pazienti con diabete. Tuttavia, si sa poco sulle possibili strategie di trattamento per migliorare la capacità di deambulazione e ridurre il rischio di caduta nei pazienti con neuropatia diabetica. Quindi, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto dell'allenamento sensomotorio sulla forza muscolare della caviglia, sull'andatura e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica.

Per determinare se esiste un effetto dell'allenamento sensomotorio sull'andatura, sulla forza dei muscoli della caviglia e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica, il paziente sarà valutato prima e dopo 6 settimane di trattamento mediante misurazione della forza dei muscoli della caviglia mediante dinamometro isocinetico, misurazione dei diversi parametri dell'andatura spazio-temporale utilizzando lo strumento Gait Trainer e la valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario HRQL (SF-36) prima e dopo le sessioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12613
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con indice di massa corporea non superiore a 30 Kg/m2.
  • diabete mellito di tipo II diagnosticato da almeno 7 anni.
  • in grado di camminare senza assistenza o dispositivi di assistenza
  • in grado di stare su entrambi i piedi e su una gamba sola
  • avere un livello di glucosio nel sangue controllato mediante lo screening mediante il test dell'emoglobina glicata (9 % > HbA1c > 6,5 %).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che presentano:

  • deficit cognitivi, grave retinopatia, paura sotto i piedi, ipo o ipertensione, qualsiasi condizione medica che potrebbe confondere la valutazione della neuropatia come tumore maligno, malattia tiroidea attiva/non trattata, altre menomazioni neurologiche o ortopediche (come ictus, poliomielite, artrite reumatoide, o osteoartrite grave) e nefropatia grave che causa edema o necessita di emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
i pazienti in questo gruppo riceveranno formazione sensomotoria per 6 settimane oltre alle cure mediche.
Altro: allenamento sensomotorio
Esercizi sensomotori progrediti da superfici stabili a superfici instabili, andatura di allenamento in linea (camminata in tandem o camminata dritta) seguita da andatura con cambio di direzione, andatura senza ostacoli a andatura con ostacoli, cambio della base di appoggio (piedi divaricati e poi uniti) , esercizi fisici ad occhi aperti e chiusi, rispettando sempre la capacità funzionale di ogni paziente e aumentando progressivamente la difficoltà di ogni esercizio. Per aiutare l'allenamento verranno utilizzati coni, balance board, sbarre, materassini e un mini trampolino. Secondo i progressi del paziente, gli esercizi verranno combinati, generando circuiti
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti di questo gruppo riceveranno solo cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a sei settimane

La velocità di deambulazione è una delle variabili temporali per la misurazione dell'analisi cinematica dell'andatura. Misurato da (metro/secondo).

Sarà misurato utilizzando il Biodex Gait Trainer: è un dispositivo progettato specificamente per la valutazione, la riabilitazione e il riaddestramento dell'andatura per tutti i pazienti, composto da un tapis roulant con una piattaforma strumentata che monitora e registra i parametri cinematici dell'andatura con un tocco di colore ad alta risoluzione schermo (Liquid-Crystal Display) collegato al tapis roulant per controllare le impostazioni del dispositivo e visualizzare i risultati.
cambiamento rispetto al basale a sei settimane
Misurazione della lunghezza del passo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a sei settimane

La lunghezza del passo è una delle variabili di distanza per la misurazione dell'analisi cinematica dell'andatura. È la distanza lineare dalla faccia posteriore del tallone di un piede alla faccia posteriore del tallone del piede opposto e misurata in (metri)

Sarà misurato utilizzando il Biodex Gait Trainer
cambiamento rispetto al basale a sei settimane
Misurazione della lunghezza del passo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a sei settimane

La lunghezza del passo è una delle variabili di distanza per la misurazione dell'analisi cinematica dell'andatura. È la distanza lineare dalla faccia posteriore del tallone di un piede alla faccia posteriore del tallone dello stesso piede e misurata in (metri)

Sarà misurato utilizzando il Biodex Gait Trainer
cambiamento rispetto al basale a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propriocezione dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a sei settimane
la propriocezione dell'articolazione della caviglia sarà misurata mediante il sistema dinamometrico isocinetico Biodex (Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA).
cambiamento rispetto al basale a sei settimane
Forza muscolare dei dorsiflessori della caviglia e dei flessori plantari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a sei settimane
La forza dei dorsiflessori e dei muscoli flessori plantari della caviglia sarà misurata dal sistema dinamometrico isocinetico Biodex (Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA).
cambiamento rispetto al basale a sei settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a sei settimane

La qualità della vita sarà misurata dal questionario Short-Form Health Survey (SF-36).

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100.

Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

Le otto sezioni sono:

  • vitalità
  • funzionamento fisico
  • dolore corporeo
  • percezioni generali sulla salute
  • funzionamento del ruolo fisico
  • funzionamento del ruolo emotivo
  • funzionamento del ruolo sociale
  • salute mentale
cambiamento rispetto al basale a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMT for polyneuropathy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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