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Chemoembolisation (Lifepearls-Irinotecan) bei Patienten mit Darmkrebs und metastasierter Erkrankung (LIVERPEARL)

23. September 2025 aktualisiert von: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit monoklonalem FOLFOX6m + mAb allein oder in Kombination mit Leber-Chemoembolisation (Lifepearls-Irinotecan) bei Patienten mit Darmkrebs und auf die Leber beschränkter metastasierter Erkrankung mit schlechter Prognose

Nichtkommerzielle, prospektive, randomisierte, multizentrische, nationale, offene, vergleichende klinische Phase-II-Studie.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert:

Steuerarm. Systemische Chemotherapie mit FOLFOX6m + monoklonalem Ab Experimenteller Arm. Systemische Chemotherapie mit FOLFOX6m + monoklonaler Ab + intraarterielle Leber-Chemotherapie mit LIFEPEARLS-IRINOTECAN (Katheterisierung und Infusion von 100 +/- 50 Mikrometer großen Mikrokügelchen, beladen mit 100 mg Irinotecan, in beide Leberlappen) Zyklen 2 und 4.

Das Hauptziel besteht darin, die radiologische objektive Ansprechrate gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 nach 6 Monaten zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören: Bewertung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Sicherheitsprofils, des hepatischen PFS, der R0-Leberoperationsrate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische intraarterielle Therapie (TACE) mit Irinotecan wurde in mehreren prospektiven Studien angewendet, die ein akzeptables Toxizitätsprofil zeigten. Zwei randomisierte Phase-II-Studien haben die Wirksamkeit von TACE mit Irinotecan im Vergleich zu konventioneller Chemotherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs untersucht. Eine Zweitlinienbehandlungsstudie zeigte einen Anstieg des PFS im Behandlungsarm mit TACE im Vergleich zu FOLFIRI.

Es wird eine prospektive offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie vorgeschlagen, die Patienten mit Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs mit schlechten Prognosekriterien einschließt.

LIFEPEARLS® ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das aus Mikrokugeln zur Verwendung bei der Chemoembolisation besteht. Das Gerät verwendet 100 +/- 50 Mikron große Mikrokügelchen aus Hydrogel, in die Chemotherapeutika geladen und in die Leberarterie zur Behandlung von Lebertumoren abgegeben werden. Dieses Gerät ermöglicht die kontinuierliche Freisetzung von Irinotecan in Lebertumoren, die eine spezifische Nekrose verursachen. Dank der Mikrosphären dringt Irinotecan tiefer in das Tumorgewebe ein, wodurch ein proximaler Verschluss der den Tumor versorgenden Gefäße vermieden wird.

Die systemische Behandlung erfolgt nach den üblichen Richtlinien:

-FOLFOX6m für 6 Monate + monoklonaler Ab (Zyklen werden alle 15 Tage wiederholt) Prämedikation: Dexamethason 20 mg IV + Ondansetron 8 mg IV

Die Dosis von FOLFOX beträgt:

Leucovorin: 400 mg/m2 i.v. über 15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 i.v. Bolus (15 min), gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen i.v.-Infusion von 2.400 mg/m2 am Tag 1 jedes Zyklus.

Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 120 Minuten am 1. Zyklustag. Bei RAS wt-Darmkrebs Anti-EGFR zusammen mit FOLFOX6m verabreichen und bei mutiertem RAS-Darmkrebs Bevacizumab zusammen mit FOLFOX6m verabreichen.

Im Kombinationsarm der systemischen Chemotherapie mit IRINOPEARL wird im 2. und 4. Zyklus die Chemotherapie durch eine Behandlung mit hepatischer Chemoembolisation mit IRINOPEARL ersetzt.

Die Erkrankung wird zu Studienbeginn und alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 mittels CT oder MRT beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28044
        • H. Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit Darmkrebs und ausschließlichen Lebermetastasen mit schlechten prognostischen Kriterien,> 3 Läsionen und / oder Größe> 5 cm. Patienten mit der Diagnose Lebermetastasen mit synchroner Präsentation oder mit einem krankheitsfreien Intervall können eingeschlossen werden. Wenn der Primärtumor nicht reseziert wurde, muss er klinisch stabil sein.
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion nach:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Patienten mit Hämoglobin < 9 g/dl können vor Aufnahme in die Studie transfundiert werden
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5x 109 / L

  • Ausreichende Leberfunktion nach:

    1. Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    3. Alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN oder ≤ 10 x ULN bei Vorliegen von Knochenmetastasen
    4. Ausreichende Nierenfunktion mit Kreatininwerten <1,5 mg/dL. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 50 ml/min.
    5. Albumin > 3,0 g / dL
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Informationen zu verstehen und ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie zur sexuellen Abstinenz oder zur Anwendung von Barriere-Verhütungsmethoden verpflichten und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausdehnung der Erkrankung > 50 % des Leberparenchyms (ausgewertet durch CT, durchgeführt innerhalb des Monats vor Einschluss)
  • Frühere Chemotherapiebehandlung bei metastasiertem Darmkrebs
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen: zerebrovaskulärer Unfall / Schlaganfall (≤ 6 Monate vor Studieneinschluss), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Studieneinschluss), instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher oder schwere Herzrhythmusstörungen.
  • Anamnestische Malignität in den letzten drei Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde.
  • Veränderte Gerinnung (schnell > 50 %)
  • Patienten mit aktiven Infektionsprozessen
  • Patienten mit einer der im technischen Datenblatt des Studienmedikaments angegebenen Kontraindikationen oder mit Allergien gegen einige der verwendeten Medikamente
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Portale Thrombose
  • Schwere portale Hypertonie
  • Extrahepatische Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Systemische Chemotherapie mit FOLFOX6m + monoklonalem Ab (anti-EGFR oder Bevacizumab).
Arzneimittel: FOLFOX-Kur

Leucovorin: 400 mg/m2 i.v. über 15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 i.v. Bolus (15 min), gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen i.v.-Infusion von 2.400 mg/m2 am Tag 1 jedes Zyklus.

Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 120 Minuten am 1. Zyklustag

Andere Namen:
  • Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin
Biologisch: Anti-EGFR oder Bevacizumab

Bei RAS wt-Darmkrebs Anti-EGFR zusammen mit FOLFOX6m verabreichen und bei mutiertem RAS-Darmkrebs Bevacizumab zusammen mit FOLFOX6m verabreichen.

Behandlung gemäß den zugelassenen Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Andere Namen:
  • monoklonaler Antikörper gegen EGFR (RASwt) oder Bevacizumab (RASmut)
Experimental: Experimental
Systemische Chemotherapie mit FOLFOX6m + monoklonaler Ab (anti-EGFR oder Bevacizumab) + intraarterielle Leber-Chemotherapie mit LIFEPEARLS-IRINOTECAN (Katheterisierung und Infusion von 100 +/- 50 Mikron Mikrokügelchen, beladen mit 100 mg Irinotecan, in beide Leberlappen) Zyklen 2 und 4.
Arzneimittel: FOLFOX-Kur

Leucovorin: 400 mg/m2 i.v. über 15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 i.v. Bolus (15 min), gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen i.v.-Infusion von 2.400 mg/m2 am Tag 1 jedes Zyklus.

Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 120 Minuten am 1. Zyklustag

Andere Namen:
  • Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin
Biologisch: Anti-EGFR oder Bevacizumab

Bei RAS wt-Darmkrebs Anti-EGFR zusammen mit FOLFOX6m verabreichen und bei mutiertem RAS-Darmkrebs Bevacizumab zusammen mit FOLFOX6m verabreichen.

Behandlung gemäß den zugelassenen Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Andere Namen:
  • monoklonaler Antikörper gegen EGFR (RASwt) oder Bevacizumab (RASmut)
Arzneimittel: LEBERPERLEN-Irinotecan
Chemoembolisation von Irinotecan in 100 +/- 50 Mikrometer großen Hydrogel-Mikrokügelchen. Irinotecan wird mit einer Dosis von 100 mg geladen. LIFEPEARLS® ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das aus Mikrokugeln zur Verwendung bei der Chemoembolisation besteht. Dieses Gerät ermöglicht die kontinuierliche Freisetzung von Irinotecan in Lebertumoren, die eine spezifische Nekrose verursachen. Dank der Mikrosphären dringt Irinotecan tiefer in das Tumorgewebe ein, wodurch ein proximaler Verschluss der den Tumor versorgenden Gefäße vermieden wird.
Andere Namen:
  • Chemoembolisation von Irinotecan in Hydrogel-Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der ersten Verabreichung des Untersuchungsmedikaments.
Der Anteil der Patienten mit Tumorgrößenreduktion gemäß RECIST 1.1-Kriterien nach 6 Monaten
Bewertet 6 Monate nach der ersten Verabreichung des Untersuchungsmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die beim letzten Kontakt noch am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen, werden zensiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre. Ausgewertet während insgesamt 2 Jahren (geschätzt) durch CT-Scan oder MR alle 12 Wochen
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten ohne radiologische Progressionsdokumentation werden zum Zeitpunkt der letzten Kontrolle ohne Nachweis einer Progression zensiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre. Ausgewertet während insgesamt 2 Jahren (geschätzt) durch CT-Scan oder MR alle 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der beobachteten unerwünschten Ereignisse, Laborveränderungen und Behandlungsabbrüche in beiden Behandlungsarmen, klassifiziert nach Art und Schweregrad (Sicherheit)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre. Ausgewertet während insgesamt 2 Jahren (geschätzt) durch CT-Scan oder MR alle 12 Wochen
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression in der Leber gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten ohne radiologische Progressionsdokumentation werden zum Zeitpunkt der letzten Kontrolle ohne Nachweis einer Progression zensiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre. Ausgewertet während insgesamt 2 Jahren (geschätzt) durch CT-Scan oder MR alle 12 Wochen
Anteil der Patienten mit Leberoperation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anteil der Patienten, die sich einer R0-Operation wegen Lebermetastasen unterziehen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Ermittler

  • Studienstuhl: Estela Pineda, M.D, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: David Páez, M.D., Ph.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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