Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering (Lifepearls-Irinotecan) hos patienter med kolorektal cancer og metastatisk sygdom (LIVERPEARL)

23. september 2025 opdateret af: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Randomiseret, multicenter fase II undersøgelse af monoklonal FOLFOX6m + mAb alene eller i kombination med leverkemoembolisering (Lifepearls-irinotecan) hos patienter med kolorektal cancer og metastatisk sygdom begrænset til leveren med dårlig prognose

Ikke-kommerciel, prospektiv, randomiseret, multicenter, national, fase II, åbent sammenlignende klinisk forsøg.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to arme:

Kontrolarm. Systemisk kemoterapi med FOLFOX6m + monoklonal Ab Eksperimentel arm. Systemisk kemoterapi med FOLFOX6m + monoklonalt Ab + Intraarteriel leverkemoterapi med LIFEPEARLS-IRINOTECAN (kateterisering og infusion af 100 +/- 50 mikron mikrosfærer fyldt med 100 mg irinotecan i begge leverlapper) cyklus 2 og 4.

Hovedformålet er at evaluere den radiologiske objektive responsrate i henhold til RECIST version 1.1 kriterierne efter 6 måneder. Sekundære mål inkluderer: Evaluering af den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse (PFS), sikkerhedsprofil, lever-PFS, R0 leverkirurgirate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk intraarteriel terapi (TACE) med irinotecan er blevet brugt i adskillige prospektive undersøgelser, der viser en acceptabel toksicitetsprofil. To randomiserede fase II-studier har evalueret effektiviteten af ​​TACE med irinotecan sammenlignet med konventionel kemoterapi ved metastatisk tyktarmskræft. En andenlinjebehandlingsundersøgelse viste en stigning i PFS i TACE versus FOLFIRI behandlingsarmen.

Der foreslås et prospektivt åbent, randomiseret multicenter fase II-studie, som vil omfatte patienter med levermetastaser af kolorektal oprindelse med dårlige prognostiske kriterier.

LIFEPEARLS® er et CE-mærket medicinsk udstyr bestående af mikrosfærer til brug ved kemoembolisering. Enheden bruger 100 +/- 50 mikron mikrosfærer af hydrogel, hvori kemoterapeutiske midler påfyldes og afgives i leverarterien til behandling af levertumorer. Denne enhed tillader kontinuerlig frigivelse af irinotecan i levertumorer, der forårsager en specifik nekrose. Penetrationen af ​​irinotecan i tumorvævet er dybere takket være mikrosfærerne, hvilket undgår proksimal okklusion af de kar, der forsyner tumoren.

Systemisk behandling vil blive administreret efter de sædvanlige retningslinjer:

-FOLFOX6m i 6 måneder + monoklonalt Ab (cyklusser gentages hver 15. dag) Præmedicinering: Dexamethason 20 mg IV + ondansetron 8mg IV

Dosis af FOLFOX vil være:

Leucovorin: 400 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1 i hver cyklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 IV bolus (15 min) efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion i 46 timer med 2.400 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus.

Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutter på cyklusdag 1. I tilfælde af RAS wt kolorektal cancer administreres anti-EGFR sammen med FOLFOX6m, og i tilfælde af muteret RAS kolorektal cancer administreres Bevacizumab sammen med FOLFOX6m.

I kombinationsarmen af ​​systemisk kemoterapi med IRINOPEARL vil kemoterapi i 2. og 4. cyklus blive erstattet af behandling med hepatisk kemoembolisering med IRINOPEARL.

Sygdommen vil blive evalueret ved CT eller MR ved baseline og hver 12. uge indtil progression i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28044
        • H. Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med kolorektal cancer og eksklusive levermetastaser med dårlige prognostiske kriterier, > 3 læsioner og/eller størrelse > 5 cm. Patienter med diagnosen levermetastaser med synkron præsentation eller med et sygdomsfrit interval kan inkluderes. Hvis den primære tumor ikke er blevet resekeret, skal den være klinisk stabil.
  • Målbar sygdom efter RECIST version 1.1 kriterier

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ifølge:

    1. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl (patienter med hæmoglobin <9 g/dl kan transfunderes før inklusion i undersøgelsen
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 109 / L
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L

  • Tilstrækkelig leverfunktion ifølge:

    1. Serumbilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    3. Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN eller ≤10 x ULN i nærvær af knoglemetastaser
    4. Tilstrækkelig nyrefunktion, med kreatininniveauer <1,5 mg/dL. Blod Ureic Nitrogen (BUN)> 50 ml / min.
    5. Albumin> 3,0 g/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  • Patienter, der er i stand til at forstå informationen og give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til seksuel afholdenhed eller brug af barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Udvidelse af sygdommen > 50 % af leverparenkymet (evalueret ved CT udført inden for måneden før inklusion)
  • Tidligere kemoterapibehandling for metastatisk kolorektal cancer
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme: cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (≤ 6 måneder før inklusion i forsøget), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før inklusion i forsøget), ustabil angina, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere eller svær hjertearytmi.
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste tre år, bortset fra basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet korrekt.
  • Ændret koagulation (hurtig> 50 %)
  • Patienter med aktive infektionsprocesser
  • Patienter med nogen af ​​de kontraindikationer, der er angivet i det tekniske datablad for undersøgelseslægemidlet eller med allergi over for nogle af de anvendte lægemidler
  • Gravide eller ammende patienter
  • Portal trombose
  • Alvorlig portal hypertension
  • Ekstrahepatiske metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Systemisk kemoterapi med FOLFOX6m + monoklonalt Ab (anti-EGFR eller bevacizumab).
Medicin: FOLFOX regime

Leucovorin: 400 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1 i hver cyklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 IV bolus (15 min) efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion i 46 timer med 2.400 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus.

Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutter på cyklusdag 1

Andre navne:
  • Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin
Biologisk: Anti-EGFR eller Bevacizumab

I tilfælde af RAS wt kolorektal cancer administreres anti-EGFR sammen med FOLFOX6m, og i tilfælde af muteret RAS kolorektal cancer administreres Bevacizumab sammen med FOLFOX6m.

Behandling administreret efter indikationer godkendt af resumé af lægemiddelkarakteristika (SmPC).

Andre navne:
  • monoklonalt antistof anti EGFR (RASwt) eller Bevacizumab (RASmut)
Eksperimentel: Eksperimentel
Systemisk kemoterapi med FOLFOX6m + monoklonalt Ab (anti-EGFR eller bevacizumab) + Intraarteriel leverkemoterapi med LIFEPEARLS-IRINOTECAN (kateterisering og infusion af 100 +/- 50 mikron mikrosfærer fyldt med 100 mg irinotecan i både irinotecan og cyklus) 4.
Medicin: FOLFOX regime

Leucovorin: 400 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1 i hver cyklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 IV bolus (15 min) efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion i 46 timer med 2.400 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus.

Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutter på cyklusdag 1

Andre navne:
  • Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin
Biologisk: Anti-EGFR eller Bevacizumab

I tilfælde af RAS wt kolorektal cancer administreres anti-EGFR sammen med FOLFOX6m, og i tilfælde af muteret RAS kolorektal cancer administreres Bevacizumab sammen med FOLFOX6m.

Behandling administreret efter indikationer godkendt af resumé af lægemiddelkarakteristika (SmPC).

Andre navne:
  • monoklonalt antistof anti EGFR (RASwt) eller Bevacizumab (RASmut)
Medicin: LIVERPEARLS-irinotecan
Kemoembolisering af Irinotecan i 100 +/- 50 mikron hydrogel mikrosfærer. Irinotecan vil blive fyldt med en dosis på 100 mg. LIFEPEARLS® er et CE-mærket medicinsk udstyr bestående af mikrosfærer til brug ved kemoembolisering. Denne enhed tillader kontinuerlig frigivelse af irinotecan i levertumorer, der forårsager en specifik nekrose. Penetrationen af ​​irinotecan i tumorvævet er dybere takket være mikrosfærerne, hvilket undgår proksimal okklusion af de kar, der forsyner tumoren.
Andre navne:
  • Kemoembolisering af Irinotecan i hydrogelmikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Evalueret 6 måneder efter første undersøgelsesmedicins administration.
Andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion i henhold til RECIST 1.1-kriterier efter 6 måneder
Evalueret 6 måneder efter første undersøgelsesmedicins administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der stadig er i live ved sidste kontakt eller mistede til opfølgning, vil blive censureret.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år. Evalueret i alt 2 år (estimeret) ved CT-scanning eller MR hver 12. uge
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden radiologisk dokumentation for progression vil blive censureret på datoen for sidste kontrol uden tegn på progression.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år. Evalueret i alt 2 år (estimeret) ved CT-scanning eller MR hver 12. uge
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Procentdel af bivirkninger, laboratorieændringer og behandlingsafbrydelser observeret i begge behandlingsarme klassificeret efter type og sværhedsgrad (Sikkerhed)
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år. Evalueret i alt 2 år (estimeret) ved CT-scanning eller MR hver 12. uge
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i leveren i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden radiologisk dokumentation for progression vil blive censureret på datoen for sidste kontrol uden tegn på progression.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år. Evalueret i alt 2 år (estimeret) ved CT-scanning eller MR hver 12. uge
Andel af patienter med leveroperation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år.
Andel af patienter, der gennemgår R0-operation for levermetastaser
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Efterforskere

  • Studiestol: Estela Pineda, M.D, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: David Páez, M.D., Ph.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med FOLFOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner