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대장암 및 전이성 질환 환자의 화학색전술(Lifepearls-Irinotecan) (LIVERPEARL)

2024년 4월 9일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

결장직장암 및 예후가 좋지 않은 간에 국한된 전이성 질환을 앓고 있는 환자에서 단클론 FOLFOX6m + mAb 단독 또는 간 화학색전술(Lifepearls-Irinotecan)과 병용한 무작위, 다기관 제II상 연구

비상업적, 전향적, 무작위, 다기관, 국가, II상, 공개 라벨 비교 임상 시험.

환자는 2개 부문에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:

컨트롤 암. FOLFOX6m + 단클론 Ab 실험군을 사용한 전신 화학 요법. FOLFOX6m + 단클론 Ab + LIFEPEARLS-IRINOTECAN을 사용한 전신 화학요법(두 간엽에 100mg의 이리노테칸이 로드된 100 +/- 50미크론 미세구의 카테터 삽입 및 주입) 주기 2 및 4.

주요 목표는 6개월에 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 방사선학적 객관적 반응률을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 포함합니다: 전체 생존, 무진행 생존(PFS), 안전성 프로파일, 간 PFS, R0 간 수술 비율을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이리노테칸을 사용한 간 동맥내 요법(TACE)은 수용 가능한 독성 프로파일을 입증하는 여러 전향적 연구에서 사용되었습니다. 2건의 무작위 2상 연구가 전이성 결장암에서 기존 화학 요법과 비교하여 이리노테칸을 사용한 TACE의 효능을 평가했습니다. 2차 치료 연구에서 FOLFIRI 치료군에 비해 TACE 치료군에서 무진행생존(PFS)이 증가한 것으로 나타났습니다.

불량한 예후 기준을 가진 결장직장 기원의 간 전이가 있는 환자를 포함할 전향적 개방, 무작위, 다기관 2상 연구를 제안합니다.

LIFEPEARLS®는 화학색전술에 사용하기 위한 미세구로 구성된 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. 이 장치는 100 +/- 50미크론의 하이드로겔 마이크로스피어를 사용하며 여기에는 화학요법제가 로드되어 간 종양을 치료하기 위해 간 동맥으로 전달됩니다. 이 장치는 특정 괴사를 일으키는 간 종양에서 이리노테칸의 지속적인 방출을 허용합니다. 이리노테칸이 종양 조직으로 침투하는 것은 마이크로스피어 덕분에 더 깊어져 종양에 공급하는 혈관의 근위 폐색을 방지합니다.

전신 치료는 일반적인 지침에 따라 시행됩니다.

-6개월 동안 FOLFOX6m + 단클론 Ab(주기는 15일마다 반복됨) 전처치: 덱사메타손 20mg IV + 온단세트론 8mg IV

FOLFOX의 용량은 다음과 같습니다.

류코보린: 각 주기의 제1일에 15분에 걸쳐 400 mg/m2 IV. 플루오로우라실(5-FU): 400mg/m2 IV 볼루스(15분) 이후 각 주기의 1일에 2,400mg/m2의 46시간 동안 연속 IV 주입.

주기 1일에 옥살리플라틴 85mg/m2 IV를 120분에 걸쳐 투여합니다. RAS wt 대장암의 경우 FOLFOX6m과 함께 항-EGFR을 투여하고 돌연변이 RAS 대장암의 경우 FOLFOX6m과 함께 Bevacizumab을 투여합니다.

IRINOPEARL을 사용한 전신 화학 요법의 병용 부문에서 2주기 및 4주기에서 화학 요법은 IRINOPEARL을 사용한 간 화학 색전술 치료로 대체됩니다.

질병은 RECIST 1.1 기준에 따라 진행될 때까지 기준선 및 매 12주마다 CT 또는 MRI로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Investigator Selected by Sponsor
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28044
        • 아직 모집하지 않음
        • H. Univ. Ramón y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • 연락하다:
      • Tenerife, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Parc Tauli
        • 수석 연구원:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자.
  • 불량한 예후 기준, > 3 병변 및/또는 크기 > 5cm인 결장직장암 및 독점 간 전이 환자. 동시 발현 또는 무병 기간의 간 전이 진단을 받은 환자가 포함될 수 있습니다. 원발성 종양이 절제되지 않은 경우 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병

  • 다음에 따른 적절한 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(헤모글로빈 <9g/dl인 환자는 연구에 포함되기 전에 수혈될 수 있음
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
    3. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x 109/L

  • 다음에 따른 적절한 간 기능:

    1. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN.
    3. 뼈 전이가 있는 알칼리 포스파타제 ≤ 5 x ULN 또는 ≤10 x ULN
    4. 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 미만인 적절한 신장 기능. 혈액 요산 질소(BUN)> 50ml/분.
    5. 알부민> 3.0g/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 정보를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 성적 금욕이나 장벽 피임법을 사용해야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 질병의 확장> 간 실질의 50%(포함 전 1개월 이내에 수행된 CT로 평가)
  • 전이성 대장암에 대한 이전 화학요법 치료
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(시험 포함 전 ≤ 6개월), 심근경색증(시험 포함 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 뉴욕심장협회(NYHA)의 울혈성 심부전 등급 II 이상 또는 중증 심장 부정맥.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 3년 동안 악성 종양의 병력.
  • 변형된 응고 (Quick> 50%)
  • 활성 감염 과정이 있는 환자
  • 연구 약물의 기술 데이터 시트에 명시된 금기 사항이 있거나 사용되는 일부 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 문맥 혈전증
  • 심한 문맥 고혈압
  • 간외 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
FOLFOX6m + 단클론 Ab(항-EGFR 또는 베바시주맙)를 사용한 전신 화학 요법.
의약품: FOLFOX 요법

류코보린: 각 주기의 제1일에 15분에 걸쳐 400 mg/m2 IV. 플루오로우라실(5-FU): 400mg/m2 IV 볼루스(15분) 이후 각 주기의 1일에 2,400mg/m2의 46시간 동안 연속 IV 주입.

주기 1일에 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV

다른 이름들:
  • 류코보린/플루오로우라실/옥살리플라틴
생물학적: 항-EGFR 또는 베바시주맙

RAS wt 대장암의 경우 FOLFOX6m과 함께 항-EGFR을 투여하고 돌연변이 RAS 대장암의 경우 FOLFOX6m과 함께 Bevacizumab을 투여합니다.

의약품 특성 요약(SmPC) 승인 적응증에 따라 투여되는 치료.

다른 이름들:
  • 단클론 항체 항 EGFR(RASwt) 또는 베바시주맙(RASmut)
실험적: 실험적
FOLFOX6m을 이용한 전신 화학요법 + 단클론 Ab(항-EGFR 또는 베바시주맙) + LIFEPEARLS-IRINOTECAN을 이용한 동맥내 간 화학요법(두 간엽에 100mg의 이리노테칸이 로드된 100 +/- 50미크론 마이크로스피어의 카테터 삽입 및 주입) 주기 2 및 4.
의약품: FOLFOX 요법

류코보린: 각 주기의 제1일에 15분에 걸쳐 400 mg/m2 IV. 플루오로우라실(5-FU): 400mg/m2 IV 볼루스(15분) 이후 각 주기의 1일에 2,400mg/m2의 46시간 동안 연속 IV 주입.

주기 1일에 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV

다른 이름들:
  • 류코보린/플루오로우라실/옥살리플라틴
생물학적: 항-EGFR 또는 베바시주맙

RAS wt 대장암의 경우 FOLFOX6m과 함께 항-EGFR을 투여하고 돌연변이 RAS 대장암의 경우 FOLFOX6m과 함께 Bevacizumab을 투여합니다.

의약품 특성 요약(SmPC) 승인 적응증에 따라 투여되는 치료.

다른 이름들:
  • 단클론 항체 항 EGFR(RASwt) 또는 베바시주맙(RASmut)
의약품: LIVERPEARLS-이리노테칸
100 +/- 50 미크론 하이드로겔 마이크로스피어에서 이리노테칸의 화학색전술. Irinotecan은 100mg 용량으로 로드됩니다. LIFEPEARLS®는 화학색전술에 사용하기 위한 미세구로 구성된 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. 이 장치는 특정 괴사를 일으키는 간 종양에서 이리노테칸의 지속적인 방출을 허용합니다. 이리노테칸이 종양 조직으로 침투하는 것은 마이크로스피어 덕분에 더 깊어져 종양에 공급하는 혈관의 근위 폐색을 방지합니다.
다른 이름들:
  • 하이드로겔 마이크로스피어에서 이리노테칸의 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1차 조사 약물 투여 후 6개월에 평가.
6개월에 RECIST 1.1 기준에 따라 종양 크기가 감소한 환자의 비율
1차 조사 약물 투여 후 6개월에 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 마지막 접촉 시 아직 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 환자는 검열됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
무진행 생존
기간: 연구 완료까지 평균 2년. 총 2년(추정) 동안 12주마다 CT 스캔 또는 MR로 평가
무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간. 방사선학적 진행 문서가 없는 환자는 진행 증거가 없는 마지막 통제 날짜에 검열됩니다.
연구 완료까지 평균 2년. 총 2년(추정) 동안 12주마다 CT 스캔 또는 MR로 평가
부작용 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
유형 및 중증도로 분류된 두 치료군에서 관찰된 부작용, 검사실 변경 및 치료 중단의 백분율(안전성)
학업 수료까지 평균 2년
간 진행 무료 생존
기간: 연구 완료까지 평균 2년. 총 2년(추정) 동안 12주마다 CT 스캔 또는 MR로 평가
무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1 기준에 따라 간 내에서 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간. 방사선학적 진행 문서가 없는 환자는 진행 증거가 없는 마지막 통제 날짜에 검열됩니다.
연구 완료까지 평균 2년. 총 2년(추정) 동안 12주마다 CT 스캔 또는 MR로 평가
간 수술 환자 비율
기간: 연구 완료까지 평균 2년.
간 전이로 R0 수술을 받는 환자의 비율
연구 완료까지 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

수사관

  • 연구 의자: Estela Pineda, M.D, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: David Páez, M.D., Ph.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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