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Chemioembolizzazione (Lifepearls-Irinotecan) in pazienti con cancro colorettale e malattia metastatica (LIVERPEARL)

9 aprile 2024 aggiornato da: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Studio multicentrico randomizzato di fase II su FOLFOX6m + mAb monoclonale da solo o in combinazione con chemioembolizzazione epatica (Lifepearls-Irinotecan) in pazienti con carcinoma colorettale e malattia metastatica limitata al fegato con prognosi infausta

Studio clinico comparativo non commerciale, prospettico, randomizzato, multicentrico, nazionale, di fase II, in aperto.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due bracci:

Braccio di controllo. Chemioterapia sistemica con FOLFOX6m + Ab monoclonale Braccio sperimentale. Chemioterapia sistemica con FOLFOX6m + Ab monoclonale + Chemioterapia epatica intra-arteriosa con LIFEPEARLS-IRINOTECAN (cateterizzazione e infusione di microsfere da 100 +/- 50 micron caricate con 100 mg di irinotecan in entrambi i lobi epatici) cicli 2 e 4.

L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva radiologica secondo i criteri RECIST versione 1.1 a 6 mesi. Gli obiettivi secondari includono: valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il profilo di sicurezza, la PFS epatica, il tasso di chirurgia epatica R0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia intraarteriosa epatica (TACE) con irinotecan è stata utilizzata in numerosi studi prospettici che hanno dimostrato un profilo di tossicità accettabile. Due studi randomizzati di fase II hanno valutato l'efficacia di TACE con irinotecan rispetto alla chemioterapia convenzionale nel carcinoma del colon metastatico. Uno studio sul trattamento di seconda linea ha dimostrato un aumento della PFS nel braccio di trattamento TACE rispetto a FOLFIRI.

Viene proposto uno studio prospettico aperto, randomizzato, multicentrico di fase II che includerà pazienti con metastasi epatiche di origine colorettale con criteri prognostici sfavorevoli.

LIFEPEARLS® è un dispositivo medico marcato CE costituito da microsfere per uso nella chemioembolizzazione. Il dispositivo utilizza microsfere di idrogel da 100 +/- 50 micron in cui gli agenti chemioterapici vengono caricati e rilasciati nell'arteria epatica per trattare i tumori del fegato. Questo dispositivo consente il rilascio continuo di irinotecan nei tumori del fegato che causano una necrosi specifica. La penetrazione dell'irinotecan nel tessuto tumorale è più profonda grazie alle microsfere, evitando l'occlusione prossimale dei vasi che irrorano il tumore.

Il trattamento sistemico sarà somministrato secondo le consuete linee guida:

-FOLFOX6m per 6 mesi + anticorpi monoclonali (i cicli vengono ripetuti ogni 15 giorni) Premedicazione: desametasone 20 mg EV + ondansetron 8 mg EV

La dose di FOLFOX sarà:

Leucovorin: 400 mg/m2 EV in 15 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Fluorouracile (5-FU): 400 mg/m2 IV in bolo (15 min) seguito da infusione EV continua per 46 ore di 2.400 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV per 120 minuti il ​​giorno 1 del ciclo. In caso di carcinoma colorettale RAS wt somministrare anti-EGFR insieme a FOLFOX6m e in caso di carcinoma colorettale RAS mutato somministrare Bevacizumab insieme a FOLFOX6m.

Nel braccio di combinazione della chemioterapia sistemica con IRINOPEARL, nel 2° e 4° ciclo, la chemioterapia sarà sostituita dal trattamento con chemioembolizzazione epatica con IRINOPEARL.

La malattia sarà valutata mediante TC o RM al basale e ogni 12 settimane fino alla progressione secondo i criteri RECIST 1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Investigator Selected by Sponsor
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28044
        • Non ancora reclutamento
        • H. Univ. Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Contatto:
      • Tenerife, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma colorettale e metastasi epatiche esclusive con criteri prognostici sfavorevoli, > 3 lesioni e/o dimensione > 5 cm. Possono essere inclusi pazienti con diagnosi di metastasi epatiche con presentazione sincrona o con un intervallo libero da malattia. Se il tumore primitivo non è stato asportato, deve essere clinicamente stabile.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, secondo:

    1. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl (i pazienti con emoglobina <9 g/dl possono essere trasfusi prima dell'inclusione nello studio
    2. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x 109 / L

  • Adeguata funzionalità epatica, secondo:

    1. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
    3. Fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN o ≤10 x ULN in presenza di metastasi ossee
    4. Funzionalità renale adeguata, con livelli di creatinina <1,5 mg/dL. Azoto ureico nel sangue (BUN) > 50 ml/min.
    5. Albumina > 3,0 g/dL
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni e dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi all'astinenza sessuale o all'uso di metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Estensione della malattia > 50% del parenchima epatico (valutata mediante TC eseguita entro il mese precedente l'inclusione)
  • Precedente trattamento chemioterapico per carcinoma colorettale metastatico
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative: accidente cerebrovascolare/ictus (≤ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio), infarto miocardico (≤ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio), angina instabile, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA) aritmia cardiaca di grado II o superiore o grave.
  • Storia di malignità negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice trattati in modo appropriato.
  • Coagulazione alterata (Rapida> 50%)
  • Pazienti con processi infettivi attivi
  • Pazienti con una qualsiasi delle controindicazioni specificate nella scheda tecnica del farmaco in studio o con allergie ad alcuni dei farmaci utilizzati
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Trombosi portale
  • Grave ipertensione portale
  • Metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Chemioterapia sistemica con FOLFOX6m + Ab monoclonale (anti-EGFR o bevacizumab).
Droga: Regime FOLFOX

Leucovorin: 400 mg/m2 EV in 15 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Fluorouracile (5-FU): 400 mg/m2 IV in bolo (15 min) seguito da infusione EV continua per 46 ore di 2.400 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV per 120 minuti il ​​giorno 1 del ciclo

Altri nomi:
  • Leucovorin/Fluorouracile/Oxaliplatino
Biologico: Anti-EGFR o Bevacizumab

In caso di carcinoma colorettale RAS wt somministrare anti-EGFR insieme a FOLFOX6m e in caso di carcinoma colorettale RAS mutato somministrare Bevacizumab insieme a FOLFOX6m.

Trattamento somministrato seguendo le indicazioni approvate dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale (RCP).

Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti EGFR (RASwt) o Bevacizumab (RASmut)
Sperimentale: Sperimentale
Chemioterapia sistemica con FOLFOX6m + anticorpi monoclonali (anti-EGFR o bevacizumab) + chemioterapia epatica intra-arteriosa con LIFEPEARLS-IRINOTECAN (cateterizzazione e infusione di microsfere da 100 +/- 50 micron caricate con 100 mg di irinotecan in entrambi i lobi epatici) cicli 2 e 4.
Droga: Regime FOLFOX

Leucovorin: 400 mg/m2 EV in 15 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Fluorouracile (5-FU): 400 mg/m2 IV in bolo (15 min) seguito da infusione EV continua per 46 ore di 2.400 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV per 120 minuti il ​​giorno 1 del ciclo

Altri nomi:
  • Leucovorin/Fluorouracile/Oxaliplatino
Biologico: Anti-EGFR o Bevacizumab

In caso di carcinoma colorettale RAS wt somministrare anti-EGFR insieme a FOLFOX6m e in caso di carcinoma colorettale RAS mutato somministrare Bevacizumab insieme a FOLFOX6m.

Trattamento somministrato seguendo le indicazioni approvate dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale (RCP).

Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti EGFR (RASwt) o Bevacizumab (RASmut)
Droga: LIVERPEARLS-Irinotecan
Chemioembolizzazione di Irinotecan in microsfere di idrogel da 100 +/- 50 micron. L'irinotecan sarà caricato alla dose di 100 mg. LIFEPEARLS® è un dispositivo medico marcato CE costituito da microsfere per uso nella chemioembolizzazione. Questo dispositivo consente il rilascio continuo di irinotecan nei tumori del fegato che causano una necrosi specifica. La penetrazione dell'irinotecan nel tessuto tumorale è più profonda grazie alle microsfere, evitando l'occlusione prossimale dei vasi che irrorano il tumore.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione di Irinotecan in microsfere di idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco.
La percentuale di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST 1.1 a 6 mesi
Valutato a 6 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi all'ultimo contatto o persi al follow-up saranno censurati.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni. Valutato per un totale di 2 anni (stimati) mediante TAC o RM ogni 12 settimane
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1 o alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti senza documentazione radiologica di progressione saranno censurati alla data dell'ultimo controllo senza evidenza di progressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni. Valutato per un totale di 2 anni (stimati) mediante TAC o RM ogni 12 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Percentuale di eventi avversi, alterazioni di laboratorio e interruzione del trattamento osservati in entrambi i bracci di trattamento classificati per tipo e gravità (Sicurezza)
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione epatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni. Valutato per un totale di 2 anni (stimati) mediante TAC o RM ogni 12 settimane
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia all'interno del fegato secondo i criteri RECIST 1.1 o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa. I pazienti senza documentazione radiologica di progressione saranno censurati alla data dell'ultimo controllo senza evidenza di progressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni. Valutato per un totale di 2 anni (stimati) mediante TAC o RM ogni 12 settimane
Proporzione di pazienti con chirurgia epatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni.
Proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia R0 per metastasi epatiche
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Estela Pineda, M.D, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cattedra di studio: David Páez, M.D., Ph.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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