Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoembolisering (Lifepearls-Irinotecan) hos pasienter med kolorektal kreft og metastatisk sykdom (LIVERPEARL)

9. april 2024 oppdatert av: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Randomisert, multisenter fase II-studie av monoklonal FOLFOX6m + mAb alene eller i kombinasjon med leverkjemoembolisering (Lifepearls-irinotecan) hos pasienter med kolorektal kreft og metastatisk sykdom begrenset til leveren med dårlig prognose

Ikke-kommersiell, prospektiv, randomisert, multisenter, nasjonal, fase II, åpen komparativ klinisk studie.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to armer:

Kontrollarm. Systemisk kjemoterapi med FOLFOX6m + monoklonal Ab Eksperimentell arm. Systemisk kjemoterapi med FOLFOX6m + monoklonal Ab + Intraarteriell leverkjemoterapi med LIFEPEARLS-IRINOTECAN (kateterisering og infusjon av 100 +/- 50 mikron mikrosfærer lastet med 100 mg irinotekan i begge leverlapper) syklus 2 og 4.

Hovedmålet er å evaluere den radiologiske objektive responsraten i henhold til RECIST versjon 1.1-kriteriene ved 6 måneder. Sekundære mål inkluderer: Evaluere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse (PFS), sikkerhetsprofil, hepatisk PFS, R0 leverkirurgirate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk intraarteriell terapi (TACE) med irinotekan har blitt brukt i flere prospektive studier som viser en akseptabel toksisitetsprofil. To randomiserte fase II-studier har evaluert effekten av TACE med irinotekan sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi ved metastatisk tykktarmskreft. En annenlinjebehandlingsstudie viste en økning i PFS i behandlingsarmen TACE versus FOLFIRI.

Det foreslås en prospektiv åpen, randomisert, multisenter fase II-studie som vil inkludere pasienter med levermetastaser av kolorektal opprinnelse med dårlige prognostiske kriterier.

LIFEPEARLS® er et CE-merket medisinsk utstyr som består av mikrosfærer for bruk i kjemoembolisering. Enheten bruker 100 +/- 50 mikron mikrosfærer med hydrogel som kjemoterapeutiske midler fylles inn i og leveres inn i leverarterien for å behandle levertumorer. Denne enheten tillater kontinuerlig frigjøring av irinotekan i levertumorer som forårsaker en spesifikk nekrose. Penetrasjonen av irinotekan i svulstvevet er dypere takket være mikrosfærene, og unngår proksimal okklusjon av karene som forsyner svulsten.

Systemisk behandling vil bli gitt i henhold til de vanlige retningslinjene:

-FOLFOX6m i 6 måneder + monoklonalt Ab (sykluser gjentas hver 15. dag) Premedisinering: Deksametason 20 mg IV + ondansetron 8mg IV

Dosen av FOLFOX vil være:

Leucovorin: 400 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1 i hver syklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 IV-bolus (15 min) etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon i 46 timer med 2400 mg/m2 på dag 1 i hver syklus.

Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutter på syklusdag 1. Ved RAS wt kolorektal kreft administrere anti-EGFR sammen med FOLFOX6m, og i tilfelle mutert RAS kolorektal kreft administrere Bevacizumab sammen med FOLFOX6m.

I kombinasjonsarmen systemisk kjemoterapi med IRINOPEARL, i 2. og 4. syklus, vil kjemoterapi erstattes av behandling med leverkjemoembolisering med IRINOPEARL.

Sykdommen vil bli evaluert med CT eller MR ved baseline og hver 12. uke frem til progresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Investigator Selected by Sponsor
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H. Univ. Ramón y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Ta kontakt med:
      • Tenerife, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Hovedetterforsker:
          • Principal Investigator Selected by Sponsor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter med tykktarmskreft og eksklusive levermetastaser med dårlige prognostiske kriterier, > 3 lesjoner og/eller størrelse > 5 cm. Pasienter med diagnose levermetastaser med synkron presentasjon eller med sykdomsfritt intervall kan inkluderes. Hvis primærsvulsten ikke er resekert, må den være klinisk stabil.
  • Målbar sykdom etter RECIST versjon 1.1 kriterier

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, i henhold til:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (pasienter med hemoglobin <9 g/dl kan transfuseres før inkludering i studien
    2. Blodplateantall ≥ 100 x 109 / L
    3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L

  • Tilstrekkelig leverfunksjon, i henhold til:

    1. Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    3. Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN eller ≤10 x ULN i nærvær av benmetastaser
    4. Tilstrekkelig nyrefunksjon, med kreatininnivåer <1,5 mg/dL. Blod Ureic Nitrogen (BUN)> 50 ml / min.
    5. Albumin> 3,0 g / dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Pasienter som er i stand til å forstå informasjonen og gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
  • Kvinner i fertil alder må forplikte seg til seksuell avholdenhet eller bruk av barriereprevensjonsmetoder under studien og må ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forlengelse av sykdommen > 50 % av leverparenkymet (evaluert ved CT utført innen måneden før inkludering)
  • Tidligere kjemoterapibehandling for metastatisk tykktarmskreft
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer: cerebrovaskulær ulykke/slag (≤ 6 måneder før inkludering i studien), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før inklusjon i studien), ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere eller alvorlig hjertearytmi.
  • Anamnese med malignitet de siste tre årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet på riktig måte.
  • Endret koagulasjon (Rask> 50 %)
  • Pasienter med aktive infeksjonsprosesser
  • Pasienter med noen av kontraindikasjonene spesifisert i det tekniske databladet for studiemedisinen eller med allergi mot noen av legemidlene som brukes
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Portal trombose
  • Alvorlig portal hypertensjon
  • Ekstrahepatiske metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Systemisk kjemoterapi med FOLFOX6m + monoklonalt Ab (anti-EGFR eller bevacizumab).
Legemiddel: FOLFOX-kur

Leucovorin: 400 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1 i hver syklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 IV-bolus (15 min) etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon i 46 timer med 2400 mg/m2 på dag 1 i hver syklus.

Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutter på syklusdag 1

Andre navn:
  • Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin
Biologisk: Anti-EGFR eller Bevacizumab

Ved RAS wt kolorektal kreft administrere anti-EGFR sammen med FOLFOX6m, og i tilfelle mutert RAS kolorektal kreft administrere Bevacizumab sammen med FOLFOX6m.

Behandling administrert etter indikasjoner som er godkjente for sammendrag av legemiddelkarakteristika (SmPC).

Andre navn:
  • monoklonalt antistoff anti EGFR (RASwt) eller Bevacizumab (RASmut)
Eksperimentell: Eksperimentell
Systemisk kjemoterapi med FOLFOX6m + monoklonalt Ab (anti-EGFR eller bevacizumab) + Intra-arteriell leverkjemoterapi med LIFEPEARLS-IRINOTECAN (kateterisering og infusjon av 100 +/- 50 mikron mikrosfærer lastet med 100 mg irinotecan i både liverinotecan og irinotecan) 4.
Legemiddel: FOLFOX-kur

Leucovorin: 400 mg/m2 IV over 15 minutter på dag 1 i hver syklus. Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 IV-bolus (15 min) etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon i 46 timer med 2400 mg/m2 på dag 1 i hver syklus.

Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutter på syklusdag 1

Andre navn:
  • Leucovorin/Fluorouracil/Oxaliplatin
Biologisk: Anti-EGFR eller Bevacizumab

Ved RAS wt kolorektal kreft administrere anti-EGFR sammen med FOLFOX6m, og i tilfelle mutert RAS kolorektal kreft administrere Bevacizumab sammen med FOLFOX6m.

Behandling administrert etter indikasjoner som er godkjente for sammendrag av legemiddelkarakteristika (SmPC).

Andre navn:
  • monoklonalt antistoff anti EGFR (RASwt) eller Bevacizumab (RASmut)
Legemiddel: LIVERPEARLS-irinotekan
Kjemoembolisering av irinotecan i 100 +/- 50 mikron hydrogel mikrosfærer. Irinotecan vil bli belastet med en dose på 100 mg. LIFEPEARLS® er et CE-merket medisinsk utstyr som består av mikrosfærer for bruk i kjemoembolisering. Denne enheten tillater kontinuerlig frigjøring av irinotekan i levertumorer som forårsaker en spesifikk nekrose. Penetrasjonen av irinotekan i svulstvevet er dypere takket være mikrosfærene, og unngår proksimal okklusjon av karene som forsyner svulsten.
Andre navn:
  • Kjemoembolisering av irinotecan i hydrogelmikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evaluert 6 måneder etter første undersøkelsesmedisinadministrasjon.
Andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier ved 6 måneder
Evaluert 6 måneder etter første undersøkelsesmedisinadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live ved siste kontakt eller mistet til oppfølging vil bli sensurert.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år. Evaluert i løpet av totalt 2 år (estimert) ved CT-skanning eller MR hver 12. uke
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten radiologisk dokumentasjon på progresjon vil bli sensurert på datoen for siste kontroll uten bevis for progresjon.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år. Evaluert i løpet av totalt 2 år (estimert) ved CT-skanning eller MR hver 12. uke
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Prosentandel av bivirkninger, laboratorieendringer og behandlingsavbrudd observert i begge behandlingsarmene klassifisert etter type og alvorlighetsgrad (sikkerhet)
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Leverprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år. Evaluert i løpet av totalt 2 år (estimert) ved CT-skanning eller MR hver 12. uke
Tid fra fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i leveren i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten radiologisk dokumentasjon på progresjon vil bli sensurert på datoen for siste kontroll uten bevis for progresjon.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år. Evaluert i løpet av totalt 2 år (estimert) ved CT-skanning eller MR hver 12. uke
Andel pasienter med leveroperasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år.
Andel pasienter som gjennomgår R0-operasjon for levermetastaser
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Etterforskere

  • Studiestol: Estela Pineda, M.D, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: David Páez, M.D., Ph.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på FOLFOX-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere