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Vergleich zwischen Ultra-Low-Dose-Computertomographie und Lungen-MRT bei Mukoviszidose (UBD-IRM)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zwischen Ultra-Low-Dose-Computertomographie und Lungen-MRT zur morphologischen Beurteilung von Lungenerkrankungen bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung der Ultra-Low-Dose-Computertomographie (CT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) der Lunge für die morphologische Beurteilung von zystischer Fibrose-bedingter Lungenerkrankung zu vergleichen und ihre Leistung mit der konventionellen Low-Dose-CT zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) ist eine rezessive autosomale Erkrankung, die durch Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) verursacht wird, das für einen epithelialen Chloridkanal kodiert, der am Ionen- und Flüssigkeitstransport beteiligt ist. CF ist die häufigste Erbkrankheit bei Kaukasiern, und der Schweregrad der Erkrankung hängt hauptsächlich vom Grad der Lungenbeteiligung ab, was zu einem terminalen Lungenversagen führen kann. Die konventionelle Low-Dose-Thorax-Computertomographie (CT) ist derzeit der Goldstandard für die morphologische Beurteilung von CF-bedingten Lungenerkrankungen, aber die Ultra-Low-Dose-Thorax-CT und die hochauflösende Magnetresonanztomographie (MRT) der Lunge mit UTE-Sequenzen waren es neu entwickelt und ermöglichen eine erhebliche Reduzierung der Strahlendosis. Die Leistungen dieser beiden konkurrierenden Bildgebungsverfahren müssen jedoch noch verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Mukoviszidose durch Gen- und Schwurtest
  • Thorax-CT-Akquisition, die als Teil der Standardnachsorge durchgeführt wird
  • Sozial- oder krankenversicherter Patient
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation
  • Orthopnoe
  • Unfähigkeit, den Atem 17 Sekunden lang anzuhalten
  • Keine Spirometrie am selben Tag geplant
  • Lungentransplantationspatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des visuellen Scores zwischen Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: 1 Tag
Reproduzierbarkeit Schweregrad der Erkrankung gemessen mit dem Helbich-Scoring-System mit konventionellem CT als Goldstandard
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und Interobserver-Reproduzierbarkeit visueller Scores
Zeitfenster: 1 Tag
Intra- und Interobserver-Reproduzierbarkeit des Helbich-Scores für jede Bildgebungsmodalität
1 Tag
Korrelation zwischen Sehwerten und Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen dem Helbich-Score für jede Bildgebungsmodalität und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
1 Tag
Korrelation zwischen Lufteinschlüssen im MRT und Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen Lufteinschlüssen, gemessen durch Vergleich von inspiratorischen mit exspiratorischen MRT-Bildern, und forciertem exspiratorischem Volumen bei einer Sekunde (FEV1)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190061
  • 2019-A02078-49 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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