Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultraalacsony dózisú számítógépes tomográfia és a tüdő MRI összehasonlítása cisztás fibrózisban (UBD-IRM)

2023. szeptember 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultra-alacsony dózisú számítógépes tomográfia és tüdő MRI összehasonlítása felnőtt cisztás fibrózisos betegek tüdőbetegségének morfológiai értékelésére

A tanulmány célja az ultra-alacsony dózisú számítógépes tomográfia (CT) és a tüdőmágneses rezonancia képalkotás (MRI) teljesítményének összehasonlítása a cisztás fibrózissal összefüggő tüdőbetegség morfológiai értékelése céljából, valamint a teljesítményük összehasonlítása a hagyományos alacsony dózisú CT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) recesszív autoszomális betegség, amelyet a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) génjének mutációi okoznak, amely az ion- és folyadéktranszportban részt vevő epiteliális klorid csatornát kódolja. A CF a leggyakoribb örökletes betegség a kaukázusiak körében, és a betegség súlyossága elsősorban a tüdő érintettségének mértékétől függ, ami terminális légzési elégtelenséghez vezethet. A hagyományos, kis dózisú mellkasi komputertomográfia (CT) jelenleg az arany standard a CF-vel összefüggő tüdőbetegségek morfológiai értékelésében, de az ultraalacsony dózisú mellkasi CT és a tüdő UTE szekvenciákat használó nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotása (MRI) a közelmúltban fejlesztették ki, és lehetővé teszik a sugárterhelés jelentős sugárcsökkentését. Ennek a két versengő képalkotó módszernek a teljesítményét azonban még össze kell hasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 éves
  • A cisztás fibrózis diagnózisa genetikai és esküvizsgálattal
  • Mellkasi CT felvétel a standard követés részeként
  • Társadalombiztosítással vagy egészségbiztosítással rendelkező beteg
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallat
  • Orthopnea
  • Képtelenség visszatartani a lélegzetet 17 másodpercig
  • Ugyanezen a napon nem terveztek spirometriát
  • Tüdőtranszplantált beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális pontszám reprodukálhatósága a képalkotó módok között
Időkeret: 1 nap
A reprodukálhatósági betegség súlyossága a Helbich pontozási rendszerrel mérve, hagyományos CT-vel mint aranystandard
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális pontszámok belső és interobserver reprodukálhatósága
Időkeret: 1 nap
A Helbich-pontszám intra- és interobserver reprodukálhatósága az egyes képalkotó modalitásoknál
1 nap
A vizuális pontszámok és a tüdőfunkció közötti összefüggés
Időkeret: 1 nap
Korreláció az egyes képalkotó módok Helbich-pontszáma és az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) között
1 nap
Összefüggés az MRI légcsapdázása és a tüdőfunkciós teszt között
Időkeret: 1 nap
Korreláció a levegő befogása között, amelyet a belégzési és a kilégzési MRI-képek összehasonlításával mérnek, és a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190061
  • 2019-A02078-49 (Registry Identifier: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a CT szkenner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel