Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom ultralav-dose computertomografi og lunge-MR ved cystisk fibrose (UBD-IRM)

4. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning mellom ultralav-dose computertomografi og lunge-MR for morfologisk vurdering av lungesykdom hos voksne pasienter med cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til ultralavdose computertomografi (CT) og lungemagnetisk resonansavbildning (MRI) for morfologisk vurdering av cystisk fibrose-relatert lungesykdom og å sammenligne ytelsen deres med konvensjonell lavdose CT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en recessiv autosomal sykdom forårsaket av mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) som koder for en epitelial kloridkanal involvert i ione- og væsketransport. CF er den vanligste arvelige sykdommen hos kaukasiere, og alvorlighetsgraden av sykdommen avhenger hovedsakelig av graden av lungepåvirkning, noe som kan føre til terminal respirasjonssvikt. Sykdomsovervåking av CF-relatert lungesykdom er avhengig av funksjonell vurdering og gratis morfologisk vurdering. Konvensjonell lavdose chest computed tomography (CT) er for tiden gullstandarden for morfologisk vurdering av CF-relatert lungesykdom, men ultralavdose thorax CT og høyoppløselig magnetisk resonanstomografi (MRI) av lungen ved bruk av UTE-sekvenser har vært nylig utviklet og tillater viktig reduksjon av strålingsdoseeksponering. Det gjenstår imidlertid å sammenligne ytelsen til disse to konkurrerende avbildningsmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnose av cystisk fibrose gitt ved genetisk og svergetest
  • Bryst-CT-erverv utført som en del av standard oppfølging
  • Pasient med trygd eller helseforsikring
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjon
  • Ortopné
  • Manglende evne til å holde pusten i 17 sekunder
  • Ingen spirometri planlagt samme dag
  • Lungetransplantasjonspasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av visuell poengsum mellom bildebehandlingsmodaliteter
Tidsramme: 1 dag
Reproduserbarhetssykdommens alvorlighetsgrad målt ved Helbichs scoringssystem med konvensjonell CT som gullstandard
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og interobservatørreproduserbarhet av visuelle score
Tidsramme: 1 dag
Intra- og interobservatørreproduserbarhet av Helbich-poengsummen for hver avbildningsmodalitet
1 dag
Korrelasjon mellom visuelle skårer og lungefunksjon
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom Helbich-skåren for hver avbildningsmodalitet og tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
1 dag
Korrelasjon mellom luftfangst ved MR og lungefunksjonstest
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom luftfangst, målt ved å sammenligne inspiratoriske med ekspiratoriske MR-bilder, og tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190061
  • 2019-A02078-49 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på CT-skanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere