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Confronto tra tomografia computerizzata a bassissima dose e risonanza magnetica polmonare nella fibrosi cistica (UBD-IRM)

4 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra tomografia computerizzata a bassissima dose e risonanza magnetica polmonare per la valutazione morfologica della malattia polmonare nei pazienti adulti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni della tomografia computerizzata (TC) a bassissima dose e della risonanza magnetica polmonare (MRI) per la valutazione morfologica della malattia polmonare correlata alla fibrosi cistica e confrontare le loro prestazioni con la TC convenzionale a bassa dose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è una malattia autosomica recessiva causata da mutazioni nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) che codifica per un canale del cloruro epiteliale coinvolto nel trasporto di ioni e fluidi. La FC è la malattia ereditaria più comune nei caucasici e la gravità della malattia dipende principalmente dal grado di coinvolgimento polmonare, che può portare a insufficienza respiratoria terminale Il monitoraggio della malattia polmonare correlata alla FC si basa sulla valutazione funzionale e sulla valutazione morfologica complementare. La tomografia computerizzata del torace (TC) convenzionale a basso dosaggio è attualmente il gold standard per la valutazione morfologica della malattia polmonare correlata alla fibrosi cistica, ma la TC del torace a bassissimo dosaggio e la risonanza magnetica per immagini ad alta risoluzione (MRI) del polmone utilizzando sequenze UTE sono state di recente sviluppo e consentono un'importante riduzione dell'esposizione alle radiazioni. Tuttavia, le prestazioni di questi 2 metodi di imaging concorrenti restano da confrontare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di fibrosi cistica fornita da test genetico e giuramento
  • Acquisizione TC del torace eseguita come parte del follow-up standard
  • Paziente con previdenza sociale o assicurazione sanitaria
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Ortopnea
  • Incapacità di trattenere il respiro per 17 secondi
  • Nessuna spirometria pianificata lo stesso giorno
  • Paziente trapiantato di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità del punteggio visivo tra le modalità di imaging
Lasso di tempo: 1 giorno
Gravità della malattia di riproducibilità misurata dal sistema di punteggio Helbich con CT convenzionale come gold standard
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra e interosservatore di partiture visive
Lasso di tempo: 1 giorno
Riproducibilità intra e interosservatore del punteggio di Helbich per ciascuna modalità di imaging
1 giorno
Correlazione tra punteggi visivi e funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra il punteggio di Helbich per ciascuna modalità di imaging e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
1 giorno
Correlazione tra intrappolamento dell'aria alla risonanza magnetica e test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra l'intrappolamento dell'aria, misurato confrontando le immagini MRI inspiratorie ed espiratorie, e il volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190061
  • 2019-A02078-49 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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