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Comparación entre la tomografía computarizada de dosis ultrabaja y la resonancia magnética pulmonar en la fibrosis quística (UBD-IRM)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación entre la tomografía computarizada de dosis ultrabaja y la resonancia magnética pulmonar para la evaluación morfológica de la enfermedad pulmonar en pacientes adultos con fibrosis quística

El propósito de este estudio es comparar el rendimiento de la tomografía computarizada (TC) de dosis ultrabaja y la resonancia magnética (RM) pulmonar para la evaluación morfológica de la enfermedad pulmonar relacionada con la fibrosis quística y comparar su rendimiento con la TC de dosis baja convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad autosómica recesiva causada por mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que codifica un canal de cloruro epitelial implicado en el transporte de iones y fluidos. La FQ es la enfermedad hereditaria más común en los caucásicos y la gravedad de la enfermedad depende principalmente del grado de afectación pulmonar, que puede conducir a una insuficiencia respiratoria terminal. El seguimiento de la enfermedad pulmonar relacionada con la FQ se basa en la evaluación funcional y la evaluación morfológica complementaria. La tomografía computarizada (TC) de tórax de dosis baja convencional es actualmente el estándar de oro para la evaluación morfológica de la enfermedad pulmonar relacionada con la FQ, pero la TC de tórax de dosis ultrabaja y la resonancia magnética (RM) de alta resolución del pulmón utilizando secuencias UTE han sido desarrollados recientemente y permiten una importante reducción de la exposición a la dosis de radiación. Sin embargo, queda por comparar el rendimiento de estos 2 métodos de obtención de imágenes que compiten entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de fibrosis quística proporcionado por prueba genética y jurada
  • Adquisición de TC de tórax realizada como parte del seguimiento estándar
  • Paciente con seguridad social o seguro de salud
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de resonancia magnética
  • ortopnea
  • Incapacidad para contener la respiración durante 17 segundos.
  • No hay espirometría prevista el mismo día
  • Paciente trasplantado de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la puntuación visual entre las modalidades de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
Reproducibilidad de la gravedad de la enfermedad medida por el sistema de puntuación de Helbich con TC convencional como estándar de oro
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad intra e interobservador de puntuaciones visuales
Periodo de tiempo: 1 día
Reproducibilidad intra e interobservador de la puntuación de Helbich para cada modalidad de imagen
1 día
Correlación entre las puntuaciones visuales y la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación entre la puntuación de Helbich para cada modalidad de imagen y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
1 día
Correlación entre el atrapamiento de aire en la resonancia magnética y la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación entre el atrapamiento de aire, medido comparando imágenes de MRI inspiratorias con espiratorias, y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Director de estudio: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190061
  • 2019-A02078-49 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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