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Enterale Ernährung und Glukosehomöostase

5. Januar 2017 aktualisiert von: Marlene Wewalka, Medical University of Vienna

Wirkung verschiedener enteraler Ernährungsformeln auf die Glukosehomöostase

Verschiedene enterale Ernährungsformeln werden auf ihre Wirkung auf die Glukosehomöostase bei kritisch kranken Patienten getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte beurteilt werden, ob enterale Ernährungsformeln, die entweder auf Fett oder Glukose basieren, die Glukosehomöostase bei kritisch kranken medizinischen Patienten unterschiedlich beeinflussen. Alle Patienten werden auf einer tertiären Intensivstation aufgenommen und benötigen eine mechanische Beatmung.

Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird zu Studienbeginn im nüchternen Zustand durch indirekte Kalorimetrie bestimmt. Der Gesamtenergiebedarf wird berechnet und die Patienten werden randomisiert, um fettbasierte oder glukosebasierte Ernährung zu erhalten, die kontinuierlich für 7 Tage verabreicht wird. Die indirekte Kalorimetrie wird an den Tagen 3 und 7 unter kontinuierlicher Ernährung wiederholt. Während des Studienzeitraums werden verschiedene Parameter der Glukosehomöostase bewertet. Täglich werden mindestens 3 Blutzuckermessungen durchgeführt, mehr, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält. Tägliche durchschnittliche Glukose, tägliche Glukosevariabilität, Gesamtfläche unter der Kurve für Glukose werden berechnet. Darüber hinaus ist die Energieaufnahme durch Ernährung, Medikamente (z. Propofol) und Glukoseinfusion sowie Substrataufnahme und Insulinbedarf pro 24h werden täglich bestimmt. Unerwünschte Wirkungen wie Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie, Cholestase, Hypertriglyzeridämie, Durchfall, Erbrechen und die Höhe des Magenrestvolumens werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinischer Patient mit Bedarf an mechanischer Beatmung
  • FiO2-Bedarf < 60 %
  • Notwendigkeit einer Ernährungsunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen eine Ernährungstherapie
  • hämodynamischer Schock (Laktat ≥ 4 mmol/l)
  • schwere Hypertriglyzeridämie (≥ 450 mg/dl)
  • Kontraindikationen gegen enterale Ernährung (Darmverschluss, Störung oder schwere Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: fettbasiert
Die Patienten erhalten eine fettbasierte enterale Ernährungsformel, die routinemäßig als Standardversorgung auf unserer Intensivstation verwendet wird
Sonstiges: Diben, Fresenius Kabi
Die Patienten erhalten Diben kontinuierlich für 7 Tage
Aktiver Komparator: auf Glukosebasis
Die Patienten erhalten eine auf Glukose basierende enterale Ernährungsformel, die routinemäßig als Standardversorgung auf unserer Intensivstation verwendet wird
Sonstiges: Fresubin-Originalfaser, Fresenius Kabi
Die Patienten erhalten die Fresubin-Originalfaser kontinuierlich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliche tägliche Glukose
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinbedarf pro 24 Std
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
ernährungsbedingte nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Zauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Gastroenterology and Hepatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTR1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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