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Inzidenz einer vollständigen Ablösung des hinteren Glaskörpers nach Trabekulektomie.

29. Juni 2021 aktualisiert von: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University

Intraokulare Eingriffe könnten eine Degeneration des Glaskörpers und eine Ablösung des hinteren Glaskörpers (PVD) hervorrufen. Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche (VMI) werden normalerweise durch abnormale PVD, Vitreoschisis und partielle PVD verursacht. Darüber hinaus könnte die PVD den peripheren Bruch auslösen. Die Inzidenz von peripheren Brüchen und epimakulären Membranen (EMM) nach pneumatischer Retinopexie betrug 11,7 % bzw. 4–11 %. Obwohl mehrere intravitreale Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) eine PVD von 5,6 % induzierten, wurde ein peripherer Bruch mit nur 0,67 % gemeldet.

Die häufigste intraokulare Operation ist die Kataraktoperation. Aus der Literaturübersicht geht hervor, dass viele Methoden zum Nachweis der PVD nach der Phakoemulsifikation eingesetzt wurden. Die früheren Studien verwendeten indirekte Ophthalmoskopie und Augenultraschall zur Diagnose von PVD. Die späteren Studien verwendeten die optische Kohärenztomographie (OCT) zur PVD-Erkennung. Das OCT-Gerät hatte eine höhere Wirksamkeit bei der Beurteilung des hinteren Segments und kann PVD nach der Phakoemulsifikation häufiger und früher erkennen als frühere Studien. Ivastinovic et al. zeigten, dass 59,2 % der Patienten 1 Monat nach der Phakoemulsifikation eine PVD aufwiesen, und nach 3 Monaten stieg die Zahl auf 71,4 % an. Die Häufigkeit einer rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD) nach Phakoemulsifikation nimmt mit der Zeit allmählich zu. Das kumulative RRD-Risiko stieg von 0,27 % 1 Jahr auf 1,27 % 20 Jahre nach der Phakoemulsifikation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trabekulektomie zählt zu den intraokularen Eingriffen. Obwohl das Volumen der intraokularen Flüssigkeit, die während der Trabekulektomie verwendet wurde, viel geringer war als bei der Phakoemulsifikation, konnte die Trabekulektomie auch die PVD und ihre Folgeerscheinungen wie VMI-Anomalien auslösen. Da die Ausgangssehschärfe von Glaukompatienten, bei denen eine Trabekulektomie indiziert war, in der Regel recht schlecht ist, können die Folgen einer PVD zu einem stärkeren Sehverlust führen. Die Inzidenz von PVD nach Trabekulektomie wurde noch nie zuvor veröffentlicht und es gibt heutzutage keine Standardrichtlinie für die Untersuchung oder das Screening der Netzhaut nach einer Operation. Darüber hinaus führten Tsukahara et al. eine Weitfeld-OCT-basierte PVD-Klassifizierung ein. Das neue OCT-Gerät mit höherer Technologie wird bei der PVD-Erkennung nützlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sukhumal Thanapaisal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom oder primäres Winkelblockglaukom
  • Alter 18-65 Jahre
  • Es konnten Weitfeld-OCT-Bilder aufgenommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung oder Infektion
  • Vorgeschichte eines Augen- oder Kopftraumas
  • Vorgeschichte intraokularer Operationen wie intravitrealer Medikamenteninjektion und Kataraktoperation
  • Vorgeschichte von vitreoretinalen Erkrankungen wie diabetischer Retinopathie, Netzhautgefäßverschluss und altersbedingter Makuladegeneration
  • Geschichte der Laserbehandlung einschließlich Laserkapsulotomie und Netzhautphotokoagulation
  • Hohe Myopie; sphärische Äquivalenz >4 Dioptrien
  • Vor der Registrierung wurde eine vollständige PVD festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Glaukompatienten, bei denen eine Trabekulektomie geplant war
Die Weitfeld-OCT wurde 1–2 Wochen vor der Trabekulektomie durchgeführt. Das OCT wurde postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Gerät: Optische Weitfeld-Kohärenztomographie
Zusammengeführt von 4 Bildern der optischen Weitfeld-Kohärenztomographie, 2 Bildern des vertikalen Scans und 2 Bildern des horizontalen Scans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PVD
Zeitfenster: 12 Monate
komplette PVD
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von VMI-Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Traktion des Glaskörpers, epimakuläre Membran, peripherer Netzhautbruch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE631456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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