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Die Wirkung des Lidocainpflasters bei postoperativen Schmerzen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: BON WOOK KOO

Die Wirksamkeit und Sicherheit von 5 % Lidocainpflaster bei postoperativen Schmerzen bei einseitiger Leistenherniorrhaphie

Das Lidocain-Pflaster ist derzeit nur bei postzosterischer Neuralgie zugelassen, wir wollen jedoch seine Wirksamkeit bei postoperativen Schmerzen nach Leistenherniorrhaphie untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer offenen einseitigen Leistenherniorrhaphie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen L und P eingeteilt. Gruppe L bringt 12 Stunden lang zwei Lidocain-Pflaster oberhalb und unterhalb der Inzisionsstelle an. Gruppe P bringt 12 Stunden lang zwei Placebopflaster oberhalb und unterhalb der Einschnittstelle an. Die Schmerzwerte werden 30 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden und 1 Woche nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyonggido
      • Seongnam-si, Gyonggido, Korea, Republik von
        • Seoul National Universuty, Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I – II der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplante offene einseitige Herniorrhaphie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder ≥ 35 kg/m2
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika auf Amidbasis
  • Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1 (Tocainid und Mexiletin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe P (Placebo)
Kleben Sie zwei Placebopflaster 12 Stunden lang oberhalb und unterhalb der Einschnittstelle auf.
Experimental: Gruppe L (Lidocain-Pflaster)
Kleben Sie zwei Lidocain-Pflaster 12 Stunden lang oberhalb und unterhalb der Einschnittstelle auf.
Arzneimittel: Gruppe L
Kleben Sie 12 Stunden lang zwei Lidocain-Pflaster auf, eines über und unter der Einschnittstelle.
Andere Namen:
  • Lidotopcaplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Narkose.
VAS-Messung (visuelle Analogskala) für 24 Stunden nach der Operation (0-10) 0: keine Schmerzen 10: starke Schmerzen
24 Stunden nach Ende der Narkose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der kumulativen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Narkose.
Die Gesamtmenge an Analgetika wird 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden nach Ende der Narkose.
Der Schmerzscore
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Narkose.
VAS-Messung (visuelle Analogskala) für 24 Stunden nach der Operation (0-10) 0: keine Schmerzen 10: starke Schmerzen
30 Minuten nach Beendigung der Narkose.
Der Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Narkose.
VAS-Messung (visuelle Analogskala) für 24 Stunden nach der Operation (0-10) 0: keine Schmerzen 10: starke Schmerzen
2 Stunden nach Ende der Narkose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BON WOOK KOO

Mitarbeiter

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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