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El efecto del parche de lidocaína para el dolor posoperatorio

19 de diciembre de 2023 actualizado por: BON WOOK KOO

Eficacia y seguridad del parche de lidocaína al 5 % para el dolor posoperatorio en la herniorrafia inguinal unilateral

Actualmente, el parche de lidocaína solo está permitido para la neuralgia posherpética, pero queremos investigar su eficacia en el dolor posoperatorio después de la herniorrafia inguinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una herniorrafia inguinal unilateral abierta, los pacientes se dividen aleatoriamente en grupos L y grupo P. El grupo L coloca dos parches de lidocaína durante 12 horas, por encima y por debajo del sitio de la incisión. El grupo P coloca dos parches de placebo durante 12 horas, por encima y por debajo del sitio de la incisión. Las puntuaciones de dolor se registran durante 30 minutos, 2 horas, 24 horas y 1 semana después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyonggido
      • Seongnam-si, Gyonggido, Corea, república de
        • Seoul National Universuty, Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I - II
  • Herniorrafia unilateral abierta programada

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) < 18,5 o ≥ 35 kg/m2
  • disfunción renal o hepática grave
  • alergia a los agentes anestésicos locales a base de amidas
  • tomando medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (tocainida y mexiletina, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo P (placebo)
Coloque dos parches de placebo durante 12 horas, por encima y por debajo del sitio de la incisión.
Experimental: Grupo L (parche de lidocaína)
Coloque dos parches de lidocaína durante 12 horas, por encima y por debajo del sitio de la incisión.
Droga: Grupo L
Coloque dos parches de lidocaína durante 12 horas, uno por encima y por debajo del sitio de la incisión.
Otros nombres:
  • lidotopcaplasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de terminada la anestesia.
Medición de EVA (escala analógica visual) durante 24 horas después de la cirugía (0-10) 0: sin dolor 10: dolor intenso
24 horas después de terminada la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de analgésicos acumulados
Periodo de tiempo: 24 horas después de terminada la anestesia.
la cantidad total de analgésicos se mide durante 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de terminada la anestesia.
La puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 30 min después de terminada la anestesia.
Medición de EVA (escala analógica visual) durante 24 horas después de la cirugía (0-10) 0: sin dolor 10: dolor intenso
30 min después de terminada la anestesia.
La puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de terminada la anestesia.
Medición de EVA (escala analógica visual) durante 24 horas después de la cirugía (0-10) 0: sin dolor 10: dolor intenso
2 horas después de terminada la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BON WOOK KOO

Colaboradores

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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