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Sicherheits- und Bioimaging-Studie von DS-8895a bei Patienten mit fortgeschrittenem EphA2-positivem Krebs (LUD2014-002)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Eine Phase-I-Sicherheits- und Bioimaging-Studie mit DS-8895a bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem EphA2-positivem Krebs

Dies war eine nicht-randomisierte, offene, monozentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu DS-8895a bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ephrin-Typ-A-Rezeptor-2 (EphA2)-positivem Krebs. Das primäre Studienziel war die Bestimmung der Sicherheit von DS-8895a, mit sekundären Zielen zur Bestimmung der Bioverteilung, der Tumoraufnahme (Bioimaging), der Pharmakokinetik (PK), der Antitumor- und pharmakodynamischen Reaktion sowie der Korrelationen zwischen Pharmakodynamik und klinischen Ergebnissen, soweit angemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten an Tag 1 eine erste mit Spuren von ^89Zr markierte Infusion von DS-8895a, gefolgt von Sicherheitsbewertungen, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung und PK-Probenentnahme über einen Zeitraum von 1 Woche. DS-8895a wurde erneut an den Tagen 8, 22 und 36 infundiert. Die Tag-36-Infusion von DS-8895a wurde auch mit ^89Zr spurenmarkiert, mit anschließender PET-Bildgebung und PK-Probenahme. Vier Dosierungsstufen (1, 3, 10 und 20 mg/kg) waren zu bewerten, wobei 3 bis 6 Patienten bei jeder Dosierungsstufe aufgenommen wurden. Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bei der Neubewertung an Tag 50 ansprachen oder eine stabile Erkrankung hatten, haben möglicherweise weiterhin eine zweiwöchentliche Behandlung mit DS-8895a bis zum Fortschreiten der Krankheit erhalten, wobei die Neubewertung durch Computertomographie (CT)-Scans durchgeführt wurde alle 6 wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener oder metastasierter EphA2-positiver Krebs (basierend auf der Immunhistochemie von archiviertem oder frischem Tumorgewebe).
  2. Bösartiger Tumor, der gegenüber der Standardbehandlung refraktär war.
  3. Mindestens ein Referenztumor mit einer Größe von > 1 cm zur Beurteilung der Tumoraufnahme von ^89Zr-Df-DS-8895a.
  4. Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. Innerhalb der letzten Woche vor der ersten Gabe des Studienmedikaments sollten die Laborparameter für die Vitalfunktionen im Normbereich liegen. Werte außerhalb des Bereichs, die klinisch nicht signifikant waren, waren zulässig, außer dass die folgenden Parameter in den angegebenen Bereichen liegen mussten:

    • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 90 x 10^9/l
    • International normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5
    • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase im Serum ≤ 2,5 x die obere Normgrenze (ULN); ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  7. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min.
  8. Alter ≥ 18 Jahre.
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems. Endgültig behandelte Metastasen wurden zugelassen, wenn sie für 6 Wochen ohne Therapie stabil waren.
  2. Bekannte Immunschwäche- oder humane Immunschwächevirus-Positivität.
  3. Schwerwiegende Krankheiten, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigt hätten.
  4. Andere maligne Erkrankungen, abgesehen von nicht-melanozytärem Hautkrebs, innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Meinung des Prüfarztes ein Rückfallrisiko von > 10 % innerhalb von 12 Monaten hatten.
  5. Signifikante allergische Reaktion auf vorherige Antikörperinfusionen.
  6. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Regelmäßiges Kortikosteroid, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (außer Paracetamol oder niedrig dosiertem Aspirin) oder andere immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (intermittierende Dosierung zulässig, wenn weniger als 4 Dosen innerhalb von 3 Tagen) .
  8. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt haben könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  9. Fehlende Verfügbarkeit für klinische Nachuntersuchungen.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-8895a
Die Patienten erhielten an den Tagen 1, 8, 22 und 36 Infusionen mit DS-8895a. Infusionen an den Tagen 1 und 36 wurden mit ^89Zr (^89Zr-Df-DS-8895a) spurenmarkiert. Die Dosis an Tag 1 betrug 0,2 mg/kg, gefolgt von nachfolgenden Dosen, die basierend auf dem Körpergewicht des einzelnen Patienten und der Zuweisung der Dosiskohorte berechnet wurden.
Arzneimittel: DS-8895a 1 mg/kg
Die Patienten erhielten Infusionen mit ^89Zr-Df-DS-8895a in einer Dosis von 0,2 mg/kg an Tag 1, DS-8895a in einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 8 und 22 und ^89Zr-Df-DS-8895a bei einer Dosis von 1 mg/kg an Tag 36. Patienten, die gemäß RECIST-Version 1.1 bei der Neubewertung an Tag 50 auf die Behandlung ansprachen oder eine stabile Erkrankung hatten, erhielten möglicherweise weiterhin alle zwei Wochen eine Behandlung mit DS-8895a bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: DS-8895a 3 mg/kg
Die Patienten erhielten Infusionen mit ^89Zr-Df-DS-8895a in einer Dosis von 0,2 mg/kg an Tag 1, DS-8895a in einer Dosis von 3 mg/kg an den Tagen 8 und 22 und ^89Zr-Df-DS-8895a bei einer Dosis von 3 mg/kg an Tag 36. Patienten, die gemäß RECIST-Version 1.1 bei der Neubewertung an Tag 50 auf die Behandlung ansprachen oder eine stabile Erkrankung hatten, erhielten möglicherweise weiterhin alle zwei Wochen eine Behandlung mit DS-8895a bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: DS-8895a 10 mg/kg
Die Patienten sollten Infusionen mit ^89Zr-Df-DS-8895a in einer Dosis von 0,2 mg/kg an Tag 1, DS-8895a in einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 8 und 22 und ^89Zr-Df-DS erhalten -8895a in einer Dosis von 10 mg/kg an Tag 36. Patienten, die gemäß RECIST-Version 1.1 bei der Neubewertung an Tag 50 auf die Behandlung ansprachen oder eine stabile Erkrankung hatten, erhielten möglicherweise weiterhin alle zwei Wochen eine Behandlung mit DS-8895a bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich für bis zu 58 Wochen
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0, eingestuft. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden basierend auf klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen von der Vorbehandlung bis zum Studienzeitraum gemeldet.
Kontinuierlich für bis zu 58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tumoraufnahme von ^89Zr-Df-DS-8895a
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die Bioverteilung und Tumoraufnahme von ^89Zr-Df-DS-8895a wurde basierend auf einer qualitativen Analyse von Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildern bestimmt. PET-Bildgebung wurde nach den ^89Zr-Df-DS-8895a-Infusionen an Tag 1 (Tage 1, 4/5 und 7/8) und Tag 36 (Tage 36, 39/40 und 42/43) durchgeführt. Zu den bewerteten qualitativen Parametern gehörte die Tumoraufnahme von Referenzläsionen (bewertet auf einer 0–3-Punkte-Skala: keine, niedrig, mittel, hoch). Die Referenzläsionen wurden anfänglich auf Fluordeoxyglucose (FDG)-PET-Scans mit einem Score von 3 für die Aufnahme von [18F]-Fluordeoxyglucose identifiziert. Die zusammenfassende Tabelle zeigt den maximalen Aufnahmewert der Referenzläsion ^89Zr-Df-DS-8895a, der für einzelne Patienten gemeldet wurde.
Bis Tag 43
Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Das Ansprechen des Tumors wurde mittels Computertomographie bewertet und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) beim Screening (bis zu 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), an Tag 50 und etwa alle 6 Wochen kategorisiert danach für Patienten, die eine fortgesetzte Studiendosis erhielten. Gemäß RECIST werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Bis zu 58 Wochen
Mittlere Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von ^89Zr-Df-DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die Pharmakokinetik (PK) von ^89Zr-Df-DS-8895a wurde basierend auf Daten aus der Gamma-Zählung von Serumproben berechnet. Serumproben für die Gammazählung wurden an Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 4/5 (jederzeit), Tag 36 entnommen (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 39/40 (jederzeit), Tag 42/43 (jederzeit) und Tag 50 ( jederzeit). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittleres Verteilungsvolumen im Steady State von ^89Zr-Df-DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von ^89Zr-Df-DS-8895a wurde basierend auf Daten aus der Gamma-Zählung von Serumproben berechnet. Serumproben für die Gammazählung wurden an Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 4/5 (jederzeit), Tag 36 entnommen (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 39/40 (jederzeit), Tag 42/43 (jederzeit) und Tag 50 ( jederzeit). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittlere Gesamtserumclearance von ^89Zr-Df-DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von ^89Zr-Df-DS-8895a wurde basierend auf Daten aus der Gamma-Zählung von Serumproben berechnet. Serumproben für die Gammazählung wurden an Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 4/5 (jederzeit), Tag 36 entnommen (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 39/40 (jederzeit), Tag 42/43 (jederzeit) und Tag 50 ( jederzeit). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittlere maximale Serumkonzentration von ^89Zr-Df-DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von ^89Zr-Df-DS-8895a wurde basierend auf Daten aus der Gamma-Zählung von Serumproben berechnet. Serumproben für die Gammazählung wurden an Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 4/5 (jederzeit), Tag 36 entnommen (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 39/40 (jederzeit), Tag 42/43 (jederzeit) und Tag 50 ( jederzeit). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittlere Eliminationshalbwertszeit von ^89Zr-Df-DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von ^89Zr-Df-DS-8895a wurde basierend auf Daten aus der Gamma-Zählung von Serumproben berechnet. Serumproben für die Gammazählung wurden an Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 2 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 4/5 (jederzeit), Tag 36 entnommen (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion), Tag 37 (24 Stunden nach der Infusion), Tag 39/40 (jederzeit), Tag 42/43 (jederzeit) und Tag 50 ( jederzeit). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittlere Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von DS-8895a wurde auf der Grundlage von Daten aus dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) von Serumproben berechnet. Serumproben für den ELISA wurden zu den gleichen Zeiten wie für die Gamma-Zählung entnommen, wobei Tag 8 (vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion), Tag 9 (jederzeit) und Tag 22 (vor und 0 bis 30 Minuten) hinzugefügt wurden nach der Infusion). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittleres Verteilungsvolumen im Steady State von DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von DS-8895a wurde auf der Grundlage von Daten aus dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) von Serumproben berechnet. Serumproben für den ELISA wurden zu den gleichen Zeiten wie für die Gamma-Zählung entnommen, wobei Tag 8 (vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion), Tag 9 (jederzeit) und Tag 22 (vor und 0 bis 30 Minuten) hinzugefügt wurden nach der Infusion). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittlere Gesamtserumclearance von DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von DS-8895a wurde auf der Grundlage von Daten aus dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) von Serumproben berechnet. Serumproben für den ELISA wurden zu den gleichen Zeiten wie für die Gamma-Zählung entnommen, wobei Tag 8 (vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion), Tag 9 (jederzeit) und Tag 22 (vor und 0 bis 30 Minuten) hinzugefügt wurden nach der Infusion). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittlere maximale Serumkonzentration von DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von DS-8895a wurde auf der Grundlage von Daten aus dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) von Serumproben berechnet. Serumproben für den ELISA wurden zu den gleichen Zeiten wie für die Gamma-Zählung entnommen, wobei Tag 8 (vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion), Tag 9 (jederzeit) und Tag 22 (vor und 0 bis 30 Minuten) hinzugefügt wurden nach der Infusion). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Mittlere Eliminationshalbwertszeit von DS-8895a nach der ersten Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Die PK von DS-8895a wurde auf der Grundlage von Daten aus dem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) von Serumproben berechnet. Serumproben für den ELISA wurden zu den gleichen Zeiten wie für die Gamma-Zählung entnommen, wobei Tag 8 (vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion), Tag 9 (jederzeit) und Tag 22 (vor und 0 bis 30 Minuten) hinzugefügt wurden nach der Infusion). Ab Zyklus 2 wurden Blutproben für PK vor und 0 bis 30 Minuten nach der Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Infusion und 5 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Infusion)
Anzahl der Patienten mit pharmakodynamischem (metabolischem) Ansprechen
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 50
Die pharmakodynamische (metabolische) Reaktion von DS-8895a wurde durch ^18F-FDG-PET beim Screening, Tag 29 und Tag 50 bewertet. Die Reaktion des Tumorstoffwechsels wurde als Differenz der standardisierten Aufnahmewerte zwischen den FDG-PET-Scans vor und nach der Behandlung bewertet. Die Messung der [18F]-FDG-Aufnahme zur Überwachung der Tumorstoffwechselreaktion wurde gemäß den PET-Ansprechkriterien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) durchgeführt (Young et al. Eur. J. Cancer 1999; 35: 1773-82).
Tag 29 und Tag 50
Anzahl der Patienten mit Human-Anti-Human-Antikörper-Positivität
Zeitfenster: Bis zu 43 Wochen
Blutproben zum Nachweis der Bildung von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA) wurden an den Tagen 1 (vor der Infusion [innerhalb von 7 Tagen nach der Dosis von Tag 1] und nach der Infusion), 8, 22, 36 (vor der Infusion) und 50 entnommen (jederzeit). Ab Zyklus 2 wurden HAHA-Proben am Tag 1 (vor der Infusion) und am Ende der Studie (jederzeit) gesammelt. HAHA-Proben wurden unter Verwendung von ELISA analysiert und entweder als positiv oder negativ für eine HAHA-Antwort kategorisiert. HAHA-Positivität zeigt an, dass ein Patient eine Antikörperreaktion entwickelt hat.
Bis zu 43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Austin Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Scott, MD, Austin Health, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: Hui Gan, MD, PhD, Austin Health, Melbourne, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD2014-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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