- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04865627
Genauigkeits-Aktivitätsmonitore für die Aktivitätsüberwachung geriatrischer Patienten im Krankenhaus
Genauigkeit von Aktivitätsmonitoren basierend auf Beschleunigungsmessern und/oder mehreren Sensoren für die objektive Messung der körperlichen Aktivität geriatrischer Patienten während des Krankenhausaufenthalts in der Akutversorgung älterer Menschen (ACE) und geriatrischen Rehabilitationseinheiten
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bestimmung der Genauigkeit der Aktivitätsmonitore MOX, Axivity und Fitbit, Empatica und Chill+ (sowohl mit maßgeschneiderten als auch mit verfügbaren Algorithmen) für die Klassifizierung von Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und Treppensteigen hospitalisierte ältere Menschen in der Akutversorgung für ältere Menschen (ACE) und geriatrische Rehabilitationseinheiten.
Darüber hinaus wird die Machbarkeit des Einsatzes der Aktivitätsmonitore als Messinstrument in der täglichen Praxis während des stationären Aufenthaltes in der Geriatrie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausreichende körperliche Aktivität und Bewegung während des Tages sind wichtig, um Unabhängigkeit und Lebensqualität zu maximieren. Um die physiotherapeutischen Interventionen optimieren zu können und zu überwachen, wie viel sich geriatrische Patienten während des Krankenhausaufenthalts bewegen, ist es wünschenswert, ihre Aktivität mit Hilfe eines Aktivitätsmonitors zu verfolgen. In dieser Studie werden die Forscher die Genauigkeit von drei verschiedenen Arten von Aktivitätsmonitoren bestimmen, dem „MOX“ am Oberschenkel, dem „Axivity“ am Oberkörper und dem „Fitbit Sense“, dem „Empatica“ und dem „Chill+“. am Handgelenk angebracht, zur Klassifikation des Liegens, Sitzens, Stehens, Gehens und Treppensteigens bei hospitalisierten älteren Menschen in der Geriatrie.
An dieser klinischen Studie werden 40 Patienten teilnehmen, von denen 20 in der Abteilung für geriatrische Rehabilitation auf dem Campus Pellenberg und 20 in der Intensivstation für ältere Menschen auf dem Campus Gasthuisberg UZ Leuven, Belgien, stationär behandelt werden.
Diese Aktivitätsmonitore bleiben sieben Tage lang angeschlossen, sodass die Aktivitäten sowohl unter der Woche als auch am Wochenende überwacht werden können. In einer experimentellen Testsession werden insgesamt fünf Aktivitäten (Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und ggf. Treppensteigen) von jeweils vier Minuten Dauer durchgeführt und beobachtet. Die Beobachtungen werden per Video aufgezeichnet, wobei nur der Unterkörper fokussiert wird.
Täglich wird kontrolliert, ob die Aktivitätsmonitore an Oberschenkel, Rumpf und Handgelenk an Ort und Stelle bleiben, ob die Haut sie gut verträgt, ob die Teilnehmer subjektive Beschwerden verspüren und ob die Messungen fortgesetzt werden. Am Ende der Woche wird ein kurzer Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der verschiedenen Monitore ausgefüllt.
Die Prüfärzte werden anhand der Genauigkeits- und Patientenzufriedenheitsergebnisse entscheiden, ob diese Aktivitätsmonitore als Messinstrument in der täglichen Praxis während des Krankenhausaufenthalts eingesetzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Rehabilitations- oder Akutstation des UZ Leuven
- Gehen mit Hilfe einer Gehhilfe
- eine unterschriebene Einverständniserklärung
- ein voraussichtlicher Aufenthalt von mindestens 7 Tagen
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
selbstständiges Gehen mit Gehhilfe
der Teilnehmer kann mit einer Gehhilfe gehen und benötigt keine weitere Hilfe.
|
Beide Gruppen tragen eine Woche lang drei verschiedene Aktivitätsmonitore.
Es gibt einen Beobachtungsmoment, der aus vier Minuten Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und Treppensteigen besteht.
Die Teilnehmer werden in diesem Moment gefilmt.
Andere Namen:
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selbstständiges Gehen mit Gehhilfe
der Teilnehmer kann mit Hilfe und einer Gehhilfe gehen
|
Beide Gruppen tragen eine Woche lang drei verschiedene Aktivitätsmonitore.
Es gibt einen Beobachtungsmoment, der aus vier Minuten Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und Treppensteigen besteht.
Die Teilnehmer werden in diesem Moment gefilmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Aktivitätsmonitore im Vergleich zur Beobachtung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Genauigkeit der Aktivitätsmonitore während des Beobachtungsmoments, Sekunde für Sekunde
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendbarkeit eines Aktivitätsmonitors in der täglichen Praxis auf der Station
Zeitfenster: eine Woche
|
Kurzer Fragebogen zur Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit der Aktivitätsmonitore
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Flamaing, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64932
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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