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Gehirn, Verhalten und endokrine Wirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation

28. Juni 2021 aktualisiert von: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Die transkutane Vagusnervstimulation fördert die Freisetzung von Oxytocin und erhöht die Fixierung auf der Nase

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) die Oxytocin-Freisetzung fördert und die potenziellen Biomarker von tVNS basierend auf Eye-Tracking-Daten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein randomisiertes, einfach verblindetes, scheinkontrolliertes, Innersubjekt-Crossover-Design verwendet. In randomisierter Reihenfolge erhalten insgesamt 54 gesunde Probanden eine transkutane Vagusnervstimulation über den Tragus und eine Scheinstimulation über das Ohrläppchen im linken Ohr (das Intervall zwischen diesen beiden Stimulationen beträgt 1 Woche). Eye-Tracking- und Verhaltensdaten werden vor und nach 30 Minuten Stimulation gesammelt, Speichelproben werden vor und nach 30 Minuten Stimulation und dem Ende des Experiments gesammelt.

Einige persönliche Merkmale werden mit verschiedenen Arten von Fragebögen bewertet, wie z. TAS-20).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Rekrutierung
        • University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen;
  • schwanger, menstruierend, orale Kontrazeptiva einnehmen;
  • medizinische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragus dann Ohrläppchenstimulation
Gerät: Vagusnervstimulation über Tragus
Das Gerät sendet eine Stimulusintensität von etwa 0,5 mA über Tragus in das linke Ohr (basierend auf dem subjektiven Bericht der Teilnehmer), abgegeben mit einer Impulsbreite von 0,25 ms bei 25 Hz. Die Stimulation ist 30 Sekunden lang aktiv, gefolgt von einer Pause von 30 Sekunden.
Gerät: Scheinstimulation über das Ohrläppchen
Das Gerät sendet eine Reizintensität von etwa 0,5 mA über das Ohrläppchen in das linke Ohr (basierend auf dem subjektiven Bericht der Teilnehmer), die mit einer Impulsbreite von 0,25 ms bei 25 Hz abgegeben wird. Die Stimulation ist 30 Sekunden lang aktiv, gefolgt von einer Pause von 30 Sekunden.
Experimental: Stimulation des Ohrläppchens und dann des Tragus
Gerät: Vagusnervstimulation über Tragus
Das Gerät sendet eine Stimulusintensität von etwa 0,5 mA über Tragus in das linke Ohr (basierend auf dem subjektiven Bericht der Teilnehmer), abgegeben mit einer Impulsbreite von 0,25 ms bei 25 Hz. Die Stimulation ist 30 Sekunden lang aktiv, gefolgt von einer Pause von 30 Sekunden.
Gerät: Scheinstimulation über das Ohrläppchen
Das Gerät sendet eine Reizintensität von etwa 0,5 mA über das Ohrläppchen in das linke Ohr (basierend auf dem subjektiven Bericht der Teilnehmer), die mit einer Impulsbreite von 0,25 ms bei 25 Hz abgegeben wird. Die Stimulation ist 30 Sekunden lang aktiv, gefolgt von einer Pause von 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Freisetzung
Zeitfenster: Nach 30 min Tragusstimulation
Untersuchung der Oxytocinfreisetzung nach Vagusnervstimulation über Tragus anhand von Speichelproben
Nach 30 min Tragusstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen Oxytocin-Konzentration und Persönlichkeitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Analyse der Korrelation zwischen der Speichel-Oxytocin-Konzentration und den Bewertungen verschiedener persönlicher Merkmale
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Pupillengröße
Zeitfenster: Nach 30 min Tragusstimulation
Untersuchung, ob die Vagusnervstimulation über den Tragus den Pupillendurchmesser vergrößert
Nach 30 min Tragusstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UESTC-neuSCAN-81

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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