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Gleichgewichtsfunktion bei Patienten nach einer Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Duke University

Beschreibung der Gleichgewichtsfunktion bei Patienten nach COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gleichgewichtsdefizite bei Patienten nach COVID-19 zu beschreiben. Die Informationen, die die Forscher erhalten, können dazu beitragen, Gleichgewichtstrainingsübungen für Patienten nach COVID-19 zu beeinflussen. Bei den Teilnehmern wird während des Krankenhausaufenthalts und außerhalb der COVID-19-Isolation eine primäre oder sekundäre Diagnose von COVID-19 gestellt und sie werden in einem Akutkrankenhaus stationär behandelt. Nach der Einwilligung füllen die Teilnehmer in einer einzigen Sitzung Gleichgewichtsbeurteilungen und Fragebögen zu Gleichgewicht und Schwindel aus. Während der Sitzung werden die Vitalfunktionen überwacht. Zu den größten Risiken dieser Studie gehören Kurzatmigkeit und das Risiko eines Sturzes oder von Muskel-Skelett-Schmerzen. Diese Risiken sind nicht größer als die Risiken, die bei einem normalen Physiotherapiebesuch auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Blutdruck (BP) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden in Ruhe und nach Abschluss aller Ergebnismessungen gemessen. Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) (0-10 pro modifizierter Borg-Skala) wird nach jeder Ergebnismessung gemessen. Darüber hinaus wird die HR nach jeder Ergebnismessung gemessen. SpO2 wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird pro MD-Anordnung titriert. Wenn der SpO2-Wert unter die vom Arzt festgelegten Parameter fällt, erhalten die Patienten zunächst eine dreiminütige Ruhepause im Sitzen. Wenn der SpO2-Wert nach der Ruhepause wieder über die vom Arzt festgelegten Parameter steigt, wird die Aktivität wieder aufgenommen. Wenn SpO2 nach der Ruhepause unter den von MD festgelegten Parametern bleibt oder mit der Aktivität weiter abfällt, wird FiO2 titriert, um SpO2 innerhalb der von MD festgelegten Parameter zu halten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um Erwachsene, bei denen während des Krankenhausaufenthalts und außerhalb der COVID-19-Isolation eine primäre oder sekundäre Diagnose von COVID-19 gestellt wurde und die in einem stationären Akutkrankenhaus (Duke University Health System) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Primäre oder sekundäre Diagnose von COVID-19 während des Krankenhausaufenthalts und außerhalb der COVID-19-Isolation
  • Akutstationäre Betreuung
  • Fähigkeit, 20 Minuten mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, ohne dass die Sauerstoffsättigung im Ruhezustand um mehr als 10 % sinkt (ermittelt anhand bestehender Physiotherapiebewertungen)
  • Fähigkeit, mit nicht mehr als Kontaktschutzunterstützung zu stehen (ermittelt aus der bestehenden Physiotherapie-Bewertung)
  • Keine mechanische Belüftung erforderlich
  • Mindestsauerstoffsättigung im Ruhezustand von 88 % mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Keine neurologische oder orthopädische Dysfunktion, die das Gleichgewicht beeinträchtigen würde
  • Kognitiv intakt und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und Einwilligungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Stürzen im Jahr vor der COVID-19-Diagnose oder Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
Patienten, die in der elektronischen Krankenakte als „COVID genesen“ gekennzeichnet sind und die Einschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: Bilanzbewertungen
In dieser Studie gibt es keine formelle Intervention. Die Ermittler werden nur Bilanzbewertungen ohne Nachuntersuchung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Gleichgewicht, gemessen mit Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie – Einzelsitzung
Der TUG misst Mobilität, motorisches Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko basierend auf einem zusammengesetzten Wert, der angibt, wie lange der Patient für die Bewältigung der Aufgabe benötigt.
Grundlinie – Einzelsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorischer Einfluss auf das Gleichgewicht, gemessen durch den modifizierten klinischen Test zur sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: Grundlinie – Einzelsitzung
Der mCTSIB beurteilt, wie gut ein Patient sensorische Eingaben nutzt, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind.
Grundlinie – Einzelsitzung
Gleichgewichtsvertrauen, gemessen anhand der ABC-Skala (Activities Specific Balance Confidence).
Zeitfenster: Grundlinie – Einzelsitzung
Selbstberichtsfragebogen, in dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Balance-Konfidenz und 100 vollständige Balance-Konfidenz bedeutet.
Grundlinie – Einzelsitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel, gemessen anhand eines Schwindelfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie – Einzelsitzung
Visuelle Analogskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 kein Schwindelgefühl und 10 maximales Schwindelgefühl bedeutet.
Grundlinie – Einzelsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Poole, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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