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AS-OCT-Studie zur diabetischen Retinopathie

29. Juli 2021 aktualisiert von: Gilda Cennamo, Federico II University

Vorderabschnitt – Optische Kohärenztomographie als früher Biomarker bei diabetischer Retinopathie

Diese Studie bewertet die Hornhautmerkmale mithilfe der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die mögliche Rolle der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) bei der Identifizierung von Hornhautveränderungen (insbesondere der gesamten Hornhaut-, Epithel- und Stromadicke) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ohne Anzeichen einer diabetischen Retinopathie am Fundus untersucht werden Untersuchung.

Das AS-OCT könnte bei diesen Patienten einen validen frühen Biomarker darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren älter als 50 Jahre und hatten zuvor die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 ohne Anzeichen einer diabetischen Retinopathie.

Die Teilnehmer wiesen keine anderen ophthalmologischen Erkrankungen auf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 50 Jahre
  • Diagnose eines früheren Typ-2-Diabetes mellitus
  • Fehlen von Anzeichen einer diabetischen Retinopathie
  • Fehlen einer vorherigen Augenoperation, angeborene Augenerkrankung, hohe Myopie (>6 Dioptrien), tatsächliche oder frühere Diagnose eines Glaukoms, einer Papillenanomalie, Makula- oder vitreoretinalen Erkrankungen.
  • Fehlen signifikanter Linsentrübungen, minderwertige OCT- und OCT-A-Bilder

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 50 Jahre
  • Fehlen einer früheren Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
  • Vorliegen von Anzeichen einer diabetischen Retinopathie
  • Vorliegen einer früheren Augenoperation, einer angeborenen Augenerkrankung, hoher Myopie (>6 Dioptrien), tatsächlicher oder früherer Diagnose eines Glaukoms, einer Papillenanomalie, Makula- oder vitreoretinalen Erkrankungen.
  • Vorhandensein erheblicher Linsentrübungen, minderwertige OCT- und OCT-A-Bilder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Die Patienten mit früherer Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2, ohne Anzeichen einer diabetischen Retinopathie
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
Bei jedem Probanden wurde eine optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts durchgeführt, um die Gesamtdicke der Hornhaut, des Epithels und des Stromas zu beurteilen.
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden ohne aktuelle und frühere Augenerkrankungen
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
Bei jedem Probanden wurde eine optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts durchgeführt, um die Gesamtdicke der Hornhaut, des Epithels und des Stromas zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messungen der Hornhautmerkmale bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: zwölf Monate
Die durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments analysierten Parameter waren: Gesamtdicke der Hornhaut, des Epithels und des Stromas
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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