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ECP-Kombinationsstudie

27. März 2024 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Multizentrische retrospektive Studie zur Beschreibung des Einsatzes und der Ergebnisse von ECP in Kombination mit neuen Behandlungsprotokollen bei akuter und chronischer GvHD

Die extrakorporale Photopherese (ECP) bietet eine Alternative zur Standard-Immunsuppression und zeigt eher eine immunmodulatorische als eine immunsuppressive Wirkung, die mit weniger Toxizitäten und Nebenwirkungen verbunden ist. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass ECP das Ausschleichen von Steroiden und Immunsuppressiva ermöglicht, was ein Ziel der GvHD-Therapie sein sollte.

ECP wird seit der ersten Beschreibung im Jahr 1994 für das Management von GvHD verwendet und seine Verwendung wurde über die Jahrzehnte fortgesetzt. Die Behandlung wurde in eine Reihe von Leitlinien als Zweitlinientherapie bei steroidrefraktären oder steroidabhängigen GvHD-Patienten aufgenommen. Es wird nicht nur zusätzlich und nach Steroiden verwendet, sondern auch in Kombination mit CNI-Inhibitoren, MMF und anderen Immunsuppressiva.

Trotz der derzeit weit verbreiteten Anwendung von ECP bei der Behandlung von Patienten mit GvHD sind klinische Daten aus randomisierten Studien jedoch begrenzt, und kleine prospektive und retrospektive Studien sind die Hauptevidenzbasis. Dies gilt auch für andere häufig verwendete Immunsuppressiva, die dies getan haben seit der Einführung von ECP in GvHD verwendet.

Die systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass ECP eine wirksame Therapie für orale, Haut- und Leber-SR-cGVHD ist, mit mäßiger Aktivität bei Lungen- und gastrointestinaler SR-cGVHD.

In den USA ist Ibrutinib der einzige von der FDA zugelassene Wirkstoff für die cGvHD-Zweitlinientherapie nach Versagen der Steroidtherapie und Ruxolitinib wurde in den USA für die Behandlung der steroidrefraktären GvHD zugelassen.

Während Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von ECP bei der GvHD-Behandlung gezeigt haben, gibt es nur begrenzte Daten, die zeigen, wie es in Kombination mit den kürzlich zugelassenen Mitteln verwendet wird.

Durch die Verwendung bestehender Registerdaten, die auf Zentren abzielen, in denen die neueren Wirkstoffe verwendet werden, und die Verbesserung der Erfassung von Behandlungsdaten glauben wir, dass wir eine Studie in größerem Umfang durchführen können, die die neuen Behandlungsprotokolle umfassen wird. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Evidenzbasis zum potenziellen Nutzen der ECP-Anwendung zur Behandlung von GVHD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Registerbasierte Studie (RBS), die darauf ausgelegt ist, Daten zum Behandlungsverhalten von akuter und chronischer GvHD nach HSZT zu sammeln. Die Datenerhebung erfolgt auf Basis des EBMT-Registers, das bisher aus zwei Fragebögen (Formular A und B) besteht, die hauptsächlich die primäre Krankheitsdiagnostik, den Status vor und bei HSZT, die Art der HSZT (Spenderstatus, Präparation etc ) und der Überlebensstatus. Mit einem neuen Fragebogen Form C, der ähnlich aufgebaut sein wird wie die aktuellen Formulare des Registers, wollen wir mehr Informationen und zusätzliche Daten zu GvHD-Merkmale und Behandlung (Zeitplan, Kombination, Krankheitsstadien) sowohl für chronische als auch für akute GvHD sammeln EBMT wird mit den ausgewählten Standorten zusammenarbeiten, um die Erfassung zusätzlicher Daten gemäß Abschnitt 4 zu erleichtern.

Die gesammelten Daten sind alle retrospektiv und umfassen bis zu 3 Jahre Daten ab 2017, ab Beginn der GvHD, die nicht auf Steroide angesprochen hat, mit einer minimalen Datennachbeobachtung von 6 Monaten für akute und 1 Jahr für chronische. Die Zentren werden gebeten, Patienten auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und rückwirkend das Formular C auszufüllen. Die Menge der erforderlichen zusätzlichen Daten hängt davon ab, ob das ausgewählte Zentrum das detailliertere Formular B oder den Mindestdatensatz in Formular A ausfüllt.

Die Kriterien für die Auswahl der Zentren basieren auf:

  • Zentren, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch einen Machbarkeitsfragebogen, der vor der Studie versandt wurde, oder per E-Mail-Bestätigung bekundet haben
  • Zentren, die über den Machbarkeitsfragebogen geantwortet haben
  • Zentren, in denen Vorkenntnisse über die Anwendung sowohl von Ruxolitinib/Ibrutinib als auch von ECP vorliegen oder die im Machbarkeitsfragebogen entsprechend geantwortet haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University
      • Liège, Belgien
        • University of Liege
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Bonn University
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert_Bosch_Krankenhaus
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHRU Angers
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • H SS. Antonio e Biagio
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica S. Cuore
      • Vicenza, Italien
        • S. Bortolo Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • First State Pavlov Medical University of St. Petersburg
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skånes University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
      • Córdoba, Spanien
        • Hosp. Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional de Malaga
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Baskent University Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute GvHD-Patienten mit HSCT, bei denen Steroide versagt haben und die eine SR-GvHD entwickelt haben und entweder mit ECP oder/und Ruxolitinib behandelt werden.

Patienten mit HSCT, die eine chronische GvHD entwickelt haben und auf Steroide nicht ansprechen (SR-cGvHD) und entweder mit ECP oder/und Ruxolitinib oder/und Ibrutinib behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akute GvHD-Patienten

  1. Patienten, die nach der ersten HSZT eine akute SR-GvHD entwickeln und für die mindestens 6 Monate Follow-up-Daten in der Datenbank vorhanden sind
  2. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der SR aGvHD eine Behandlung mit ECP oder Ruxolitinib beginnen
  3. Grad: II-IV nur zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ≥ 18 Jahre alt sind

Patienten mit chronischer GvHD

  1. Patienten, die nach der ersten HSZT eine chronische SR-GvHD entwickeln und für die mindestens 1 Jahr Follow-up-Daten in der Datenbank vorhanden sind
  2. Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der SR-cGvHD eine Behandlung mit ECP oder Ruxolitinib oder Ibrutinib beginnen
  3. Schweregrad: mäßig bis schwer nur zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ≥ 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

Akute GvHD

  1. Patienten in einer klinischen Studie für GvHD für ein interventionelles Medikament zur Behandlung von GvHD im retrospektiven Zeitraum
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  3. Grad I zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit SR GvHD
  4. Patienten, die ECP oder eine neue Behandlung als Prophylaxe erhalten
  5. Patienten, die eine ECP oder eine neue Behandlung später als 60 Tage nach Beginn der SR-aGvHD beginnen
  6. Patienten < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns

Chronische GvHD

  1. Patienten in einer klinischen Studie für ein interventionelles Medikament zur Behandlung von GvHD im retrospektiven Zeitraum
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  3. Chronische GvHD: Schweregrad leicht zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit SR GvHD
  4. Patienten, die ECP oder eine neue Behandlung als Prophylaxe erhalten
  5. Patienten, die eine ECP oder eine neue Behandlung nach 1 Jahr Beginn der SR-cGvHD beginnen
  6. Patienten < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur ECP (aGVHD-Patienten)
Mit ECP und anderen Standard-of-Care-Behandlungen (SOC) behandelte Patienten
Gerät: Extrakorporale Photopherese
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
ECP und Ruxolitinib (aGVHD-Patienten)
Mit ECP und Ruxolitinib behandelte Patienten
Gerät: Extrakorporale Photopherese
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
Arzneimittel: Ruxolitinib
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
Nur Ruxolitinib (aGVHD-Patienten)
Mit Ruxolitinib und anderen Standard-of-Care-Behandlungen (SOC) behandelte Patienten
Arzneimittel: Ruxolitinib
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
Nur ECP (cGVHD-Patienten)
Mit ECP und anderen Standard-of-Care-Behandlungen (SOC) behandelte Patienten
Gerät: Extrakorporale Photopherese
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
ECP und Behandlungskombination (cGVHD-Patienten)
Patienten, die mit ECP und Ruxolitinib oder Ibrutinib behandelt wurden
Gerät: Extrakorporale Photopherese
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
Arzneimittel: Ruxolitinib
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
Arzneimittel: Ibrutinib
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
Nur Behandlungskombination (cGVHD-Patienten)
Mit Ibrutinib und/oder Ruxolitinib und anderen Standardbehandlungen (SOC) behandelte Patienten
Arzneimittel: Ruxolitinib
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie
Arzneimittel: Ibrutinib
Gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes – nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Monate
Partielles oder vollständiges Ansprechen gemäß NIH/Glucksberg-Klassifikation) nach 3 Monaten für akute GvHD seit Beginn der gezielten* Behandlung für SR-GvHD
3 Monate
Gesamtansprechrate (partielles oder vollständiges Ansprechen gemäß NIH/Glucksberg-Klassifikation) nach 6 Monaten für chronische GvHD seit Beginn der gezielten* Behandlung für SR-GvHD
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ECP
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Organspezifische Reaktion
bis zu einem Jahr
Sicherheit von ECP
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Auftreten von Komplikationen und Infektionen
Bis zu einem Jahr
Sicherheit von ECP
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Steroidsparende Wirkungen (Verringerung der Dosis oder des Prozentsatzes)
Bis zu einem Jahr
Wirksamkeit von ECP
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben (Prozentsatz zu einem festen Zeitpunkt)
Bis zu einem Jahr
Wirksamkeit von ECP
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
Bis zu einem Jahr
Wirksamkeit von ECP
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Reaktionsdauer
Bis zu einem Jahr
Wirksamkeit von ECP
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Störungsfreies Überleben
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Penack, MD, European Society for Blood and Marrow Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019000902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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