Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECP-yhdistelmätutkimus

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Monikeskustutkimus retrospektiivisen tutkimuksen kuvaamiseksi ECP:n käytöstä ja seurauksista yhdessä uusien hoitomenetelmien kanssa akuutissa ja kroonisessa GvHD:ssä

Kehonulkoinen fotofereesi (ECP) tarjoaa vaihtoehdon tavalliselle immunosuppressiolle, ja sillä on immunomodulatorinen vaikutus immunosuppressiivisen vaikutuksen sijaan, johon liittyy vähemmän toksisuutta ja sivuvaikutuksia. Lisäksi ECP:n on osoitettu mahdollistavan steroidien ja immunosuppressanttien vähentämisen, minkä pitäisi olla GvHD-hoidon tavoite.

ECP:tä on käytetty GvHD:n hallintaan vuodesta 1994 lähtien, ja sen käyttö on jatkunut vuosikymmenten ajan. Hoito sisällytettiin useisiin ohjeisiin toisen linjan hoitona steroideihin reagoimattomilla tai steroideista riippuvaisilla GvHD-potilailla. Sen lisäksi, että sitä käytetään steroidien lisäksi ja jälkeen, sitä käytetään myös yhdessä CNI-estäjien, MMF:n ja muiden immunosuppressanttien kanssa.

Huolimatta ECP:n nykyisestä laajasta käytöstä GvHD-potilaiden hoidossa, satunnaistetuista tutkimuksista saadut kliiniset tiedot ovat rajalliset ja pienet prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset ovat tärkein näyttöpohja. Tämä koskee myös muita yleisesti käytettyjä immunosuppressantteja, joilla on käytetty GvHD:ssä ECP:n käyttöönotosta lähtien.

Systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että ECP on tehokas hoito suun, ihon ja maksan SR-cGVHD:lle, jolla on vaatimaton aktiivisuus keuhkojen ja maha-suolikanavan SR-cGVHD:ssä.

USA:ssa Ibrutinibi on ainoa FDA:n hyväksymä aine toisen linjan cGvHD-hoitoon, kun steroidihoito on epäonnistunut ja ruksolitinibi oli hyväksytty Yhdysvalloissa steroideihin reagoimattoman GvHD:n hoitoon.

Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet ECP:n tehokkuuden ja turvallisuuden GvHD-hoidossa, on vain vähän tietoa siitä, kuinka sitä käytetään yhdessä äskettäin hyväksyttyjen aineiden kanssa.

Käyttämällä olemassa olevia rekisteritietojen kohdistuskeskuksia, joissa uudempia aineita käytetään, ja parantamalla hoitotietojen keräämistä uskomme, että voimme suorittaa laajemman mittakaavan tutkimuksen, joka sisältää uudet hoitoprotokollat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa näyttöä ECP:n käytön mahdollisista hyödyistä GVHD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rekisteripohjainen tutkimus (RBS), joka on suunniteltu keräämään tietoja akuutin ja kroonisen GvHD:n hoitokäyttäytymisestä HSCT:n jälkeen. Tiedonkeruu perustuu EBMT-rekisteriin, joka koostuu toistaiseksi kahdesta kyselylomakkeesta (lomakkeet A ja B), jotka kattavat pääasiassa perussairausdiagnostiikan, tilan ennen HSCT:tä ja sen jälkeen, HSCT:n tyypin (luovuttajastatus, valmisteleva hoito jne.) ) ja eloonjäämistilanne. Uudella kyselylomakkeella C, joka on ulkoasultaan samanlainen kuin rekisterissä käytetyt lomakkeet, pyrimme keräämään lisää tietoa ja lisätietoa GvHD:n ominaisuuksista ja hoidosta (aikataulu, yhdistelmä, sairaustilat) sekä kroonisessa että akuutissa GvHD:ssä. EBMT työskentelee valittujen sivustojen kanssa helpottaakseen lisätietojen keräämistä kohdassa 4 määritellyllä tavalla.

Kerätyt tiedot ovat kaikki retrospektiivisia ja sisältävät enintään 3 vuoden tietoja vuodesta 2017 eteenpäin GvHD:n puhkeamisesta, joka ei ole reagoinut steroideihin. Seurantatietojen vähimmäismäärä on 6 kuukautta akuuttien ja 1 vuoden kroonisten osalta. Keskuksia pyydetään valitsemaan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja täyttämään C-lomake takautuvasti. Tarvittavien lisätietojen määrä riippuu siitä, täyttääkö valittu keskus yksityiskohtaisemman lomakkeen B vai lomakkeen A vähimmäistietojoukon.

Keskustan valintaperusteet perustuvat:

  • Keskukset, jotka ovat ilmaisseet halukkuutensa osallistua tutkimukseen toteutettavuuskyselyllä, joka lähetettiin ennen tutkimusta tai sähköpostivahvistuksella
  • Keskukset, jotka ovat vastanneet toteutettavuuskyselyyn
  • Keskukset, joissa on aiempaa tietoa sekä ruxolitinibin/ibrutinibin että ECP:n käytöstä tai jotka ovat vastanneet sellaisinaan toteutettavuuskyselyyn

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University
      • Liège, Belgia
        • University of Liege
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
      • Córdoba, Espanja
        • Hosp. Reina Sofia
      • Granada, Espanja
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional de Malaga
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • H SS. Antonio e Biagio
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica S. Cuore
      • Vicenza, Italia
        • S. Bortolo Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Medical University of Gdansk
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHRU Angers
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skånes University Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Bonn University
      • Essen, Saksa
        • University Hospital Essen
      • Mannheim, Saksa
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert_Bosch_Krankenhaus
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Baskent University Hospital
      • Ankara, Turkki
        • Gazi university faculty of medicine
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • First State Pavlov Medical University of St. Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutit GvHD-potilaat, joilla on HSCT ja jotka ovat epäonnistuneet steroideissa ja kehittäneet SR-GvHD:n ja joita hoidetaan joko ECP:llä tai/tai ruksolitinibillä.

HSCT-potilaat, joille on kehittynyt krooninen GvHD ja jotka eivät ole reagoineet steroideihin (SR-cGvHD) ja joita hoidetaan joko ECP:llä tai/tai ruksolitinibillä tai/ja ibrutinibillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutit GvHD-potilaat

  1. Potilaat, joille kehittyy akuutti SR-GvHD ensimmäisen HSCT:n jälkeen ja tietokannassa on vähintään 6 kuukauden seurantatiedot
  2. Potilaat, jotka aloittavat ECP- tai ruksolitinibihoidon 60 päivän sisällä SR aGvHD:n alkamisesta
  3. Aste: II-IV vain hoidon aloitushetkellä
  4. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita hoidon aloitushetkellä

Krooniset GvHD-potilaat

  1. Potilaat, joille kehittyy krooninen SR-GvHD ensimmäisen HSCT:n jälkeen ja tietokannassa on vähintään 1 vuoden seurantatietoja
  2. Potilaat, jotka aloittavat ECP- tai ruksolitinibi- tai ibrutinibihoidon vuoden sisällä SR-cGvHD:n alkamisesta
  3. Vaikeusaste: kohtalainen tai vaikea vain hoidon aloitushetkellä
  4. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita hoidon aloitushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti GvHD

  1. Potilaat, jotka osallistuvat GvHD:n kliiniseen tutkimukseen interventiolääkkeellä GvHD:n hoitoon takautuvalla jaksolla
  2. Potilas on raskaana tai imettää
  3. Aste I SR GvHD -hoidon aloitushetkellä
  4. Potilaat, jotka saavat ECP:tä tai uutta hoitoa ennaltaehkäisynä
  5. Potilaat, jotka aloittavat ECP:n tai uuden hoidon myöhemmin kuin 60 päivän kuluttua SR-aGvHD:n alkamisesta
  6. Potilaat alle 18-vuotiaat hoidon aloitushetkellä

Krooninen GvHD

  1. Potilaat, jotka osallistuvat interventiolääkkeen kliiniseen tutkimukseen GvHD:n hoitoon takautuvalla jaksolla
  2. Potilas on raskaana tai imettää
  3. Krooninen GvHD: Vaikeusaste lievä SR GvHD -hoidon aloitushetkellä
  4. Potilaat, jotka saavat ECP:tä tai uutta hoitoa ennaltaehkäisynä
  5. Potilaat, jotka aloittavat ECP:n tai uuden hoidon SR-cGvHD:n vuoden kuluttua
  6. Potilaat alle 18-vuotiaat hoidon aloitushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain ECP (aGVHD-potilaat)
Potilaat, joita hoidetaan ECP:llä ja muilla Standard Of Care -hoidoilla (SOC)
Laite: Kehonulkoinen fotofereesi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
ECP ja ruksolitinibi (aGVHD-potilaat)
ECP:llä ja ruxolitinibillä hoidetut potilaat
Laite: Kehonulkoinen fotofereesi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
Lääke: Ruksolitinibi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
Vain ruksolitinibi (aGVHD-potilaat)
Ruxolitinibillä ja muilla Standard Of Care -hoidoilla (SOC) hoidetut potilaat
Lääke: Ruksolitinibi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
Vain ECP (cGVHD-potilaat)
Potilaat, joita hoidetaan ECP:llä ja muilla Standard Of Care -hoidoilla (SOC)
Laite: Kehonulkoinen fotofereesi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
ECP ja hoidon yhdistelmä (cGVHD-potilaat)
ECP:llä ja ruksolitinibillä tai ibrutinibillä hoidetut potilaat
Laite: Kehonulkoinen fotofereesi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
Lääke: Ruksolitinibi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
Lääke: Ibrutinibi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
Vain hoitoyhdistelmä (cGVHD-potilaat)
Ibrutinibillä ja/tai ruksolitinibillä ja muilla Standard Of Care -hoidoilla (SOC) hoidetut potilaat
Lääke: Ruksolitinibi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus
Lääke: Ibrutinibi
Hoitavan lääkärin päätöksen mukaan - ei interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osittainen tai täydellinen vaste NIH/Glucksberg-luokituksen mukaan) 3 kuukauden kuluttua akuutista GvHD:stä SR-GvHD:n kohdistetun* hoidon aloittamisesta
3 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (osittainen tai täydellinen vaste NIH/Glucksberg-luokituksen mukaan) 6 kuukauden kuluttua kroonisesta GvHD:stä SR-GvHD:n kohdennetun* hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECP:n tehokkuus
Aikaikkuna: jopa vuosi
Elinkohtainen vaste
jopa vuosi
ECP:n turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Komplikaatioiden ja infektioiden esiintyvyys
Jopa yksi vuosi
ECP:n turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Steroideja säästävät vaikutukset (annoksen tai prosentin lasku)
Jopa yksi vuosi
ECP:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
kokonaiseloonjääminen (prosenttiosuus kiinteänä aikana)
Jopa yksi vuosi
ECP:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus
Jopa yksi vuosi
ECP:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Vastauksen kesto
Jopa yksi vuosi
ECP:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Epäonnistumaton selviytyminen
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaf Penack, MD, European Society for Blood and Marrow Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019000902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steroidi tulenkestävä GVHD

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen fotofereesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa