Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączone ECP

27 marca 2024 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne opisujące zastosowanie i wyniki ECP w połączeniu z nowymi protokołami leczenia w ostrej i przewlekłej GvHD

Fotofereza pozaustrojowa (ECP) stanowi alternatywę dla standardowej immunosupresji i wykazuje działanie immunomodulujące, a nie immunosupresyjne, co wiąże się z mniejszą toksycznością i skutkami ubocznymi. Dodatkowo wykazano, że ECP umożliwia zmniejszanie dawki steroidów i środków immunosupresyjnych, co powinno być celem terapii GvHD.

ECP jest używany do zarządzania GvHD od czasu pierwszego opisu w 1994 r., a jego stosowanie było kontynuowane przez dziesięciolecia. Leczenie zostało włączone do wielu wytycznych jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z GvHD opornych na steroidy lub steroidozależnych. Oprócz tego, że jest stosowany dodatkowo i po sterydach, jest również stosowany w połączeniu z inhibitorami CNI, MMF i innymi środkami immunosupresyjnymi.

Jednak pomimo obecnie powszechnego stosowania ECP w leczeniu pacjentów z GvHD, dane kliniczne z badań z randomizacją są ograniczone, a główną bazą dowodową są niewielkie badania prospektywne i retrospektywne. Dotyczy to również innych powszechnie stosowanych leków immunosupresyjnych, które mają był używany w GvHD od czasu wprowadzenia ECP.

W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że ECP jest skuteczną terapią SR-cGVHD w jamie ustnej, skórze i wątrobie, przy niewielkiej aktywności w płucach i przewodzie pokarmowym SR-cGVHD.

W USA Ibrutynib jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do terapii drugiego rzutu cGvHD po niepowodzeniu terapii steroidowej, a Ruksolitynib został zatwierdzony w USA do leczenia GvHD opornej na steroidy.

Chociaż badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo ECP w leczeniu GvHD, istnieją ograniczone dane pokazujące, w jaki sposób jest on stosowany w połączeniu z niedawno zatwierdzonymi środkami.

Wierzymy, że wykorzystując istniejące centra danych rejestrów, w których stosowane są nowsze środki, i usprawniając przechwytywanie danych dotyczących leczenia, możemy przeprowadzić badanie na większą skalę, które obejmie nowe protokoły leczenia. Celem obecnego badania jest poprawa podstaw dowodowych dotyczących potencjalnych korzyści stosowania ECP w leczeniu GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie oparte na rejestrze (RBS) mające na celu zebranie danych na temat zachowań terapeutycznych ostrej i przewlekłej GvHD po HSCT. Gromadzenie danych będzie opierać się na rejestrze EBMT, który jak dotąd składa się z dwóch kwestionariuszy (formularz A i B), obejmujących głównie podstawową diagnostykę choroby, stan przed i po HSCT, rodzaj HSCT (status dawcy, schemat przygotowania itp.) ) i stan przeżycia. Dzięki nowemu formularzowi C kwestionariusza, który będzie podobny w konstrukcji do obecnych formularzy używanych w rejestrze, dążymy do zebrania większej ilości informacji i dodatkowych danych na temat charakterystyki i leczenia GvHD (schemat, połączenie, stany chorobowe) zarówno w przypadku przewlekłej, jak i ostrej GvHD EBMT będzie współpracować z wybranymi lokalizacjami, aby ułatwić gromadzenie dodatkowych danych, jak określono w sekcji 4.

Wszystkie zebrane dane będą miały charakter retrospektywny i obejmą dane z okresu do 3 lat, począwszy od 2017 r., od początku GvHD, która nie zareagowała na steroidy, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy w przypadku ostrej i 1 rok w przypadku przewlekłej. Ośrodki zostaną poproszone o wybranie pacjentów spełniających kryteria włączenia i retrospektywne wypełnienie formularza C. Ilość wymaganych dodatkowych danych będzie zależała od tego, czy wybrany ośrodek wypełni bardziej szczegółowy formularz B, czy bardziej minimalny zestaw danych w formularzu A.

Kryteria wyboru ośrodka będą opierać się na:

  • Ośrodki, które wyraziły chęć udziału w badaniu za pomocą kwestionariusza wykonalności wysłanego przed badaniem lub za pośrednictwem potwierdzenia e-mail
  • Ośrodki, które odpowiedziały za pomocą kwestionariusza wykonalności
  • Ośrodki, w których istnieje wcześniejsza wiedza na temat stosowania zarówno ruksolitynibu/ibrutynibu, jak i ECP lub które odpowiedziały jako takie w kwestionariuszu wykonalności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University
      • Liège, Belgia
        • University of Liège
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • First State Pavlov Medical University of St. Petersburg
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHRU Angers
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Saint-Étienne, Francja
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Hiszpania
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hosp. Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Univ. Virgen de las Nieves
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Baskent University Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Bonn University
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert_Bosch_Krankenhaus
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Medical University of Gdansk
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skanes University Hospital
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • H SS. Antonio e Biagio
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy
        • Universita Cattolica S. Cuore
      • Vicenza, Włochy
        • S. Bortolo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie NHS Trust Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą GvHD z HSCT, u których zawiodły sterydy i rozwinęła się SR-GvHD i są leczeni ECP i/lub ruksolitynibem.

Pacjenci z HSCT, u których rozwinęła się przewlekła GvHD i nie zareagowali na steroidy (SR-cGvHD) i są leczeni ECP i/lub ruksolitynibem lub/i ibrutynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrą GvHD

  1. Pacjenci, u których rozwinęła się ostra SR-GvHD po pierwszym HSCT, aw bazie danych znajdują się dane z co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
  2. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie ECP lub ruksolitynibem w ciągu 60 dni od wystąpienia SR aGvHD
  3. Stopień: II-IV tylko w momencie rozpoczęcia leczenia
  4. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia

Przewlekli pacjenci z GvHD

  1. Pacjenci, u których rozwinęła się przewlekła SR-GvHD po pierwszym HSCT, aw bazie danych znajdują się dane z co najmniej rocznej obserwacji
  2. Pacjenci rozpoczynający leczenie ECP lub ruksolitynibem lub ibrutynibem w ciągu 1 roku od wystąpienia SR-cGvHD
  3. Nasilenie: umiarkowane do ciężkiego tylko w momencie rozpoczęcia leczenia
  4. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

Ostra GvHD

  1. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym GvHD dotyczącym leku interwencyjnego do leczenia GvHD w okresie retrospektywnym
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Stopień I w momencie rozpoczęcia leczenia SR GvHD
  4. Pacjenci, którzy otrzymują ECP lub nowe leczenie w ramach profilaktyki
  5. Pacjenci rozpoczynający ECP lub nowe leczenie później niż 60 dni od początku na SR-aGvHD
  6. Pacjenci w wieku < 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia

Przewlekła GvHD

  1. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku interwencyjnego do leczenia GvHD w okresie retrospektywnym
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Przewlekła GvHD: Nasilenie łagodne w momencie rozpoczęcia leczenia SR GvHD
  4. Pacjenci, którzy otrzymują ECP lub nowe leczenie w ramach profilaktyki
  5. Pacjenci rozpoczynający ECP lub nowe leczenie po 1 roku wystąpienia SR-cGvHD
  6. Pacjenci w wieku < 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko ECP (pacjenci z aGVHD)
Pacjenci leczeni ECP i innymi standardowymi metodami leczenia (SOC)
Urządzenie: Fotofereza pozaustrojowa
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
ECP i ruksolitynib (pacjenci z aGVHD)
Pacjenci leczeni ECP i ruksolitynibem
Urządzenie: Fotofereza pozaustrojowa
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
Lek: Ruksolitynib
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
Tylko ruksolitynib (pacjenci z aGVHD)
Pacjenci leczeni ruksolitynibem i innymi standardowymi metodami leczenia (SOC)
Lek: Ruksolitynib
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
Tylko ECP (pacjenci cGVHD)
Pacjenci leczeni ECP i innymi standardowymi metodami leczenia (SOC)
Urządzenie: Fotofereza pozaustrojowa
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
ECP i połączenie leczenia (pacjenci z cGVHD)
Pacjenci leczeni ECP i ruksolitynibem lub ibrutynibem
Urządzenie: Fotofereza pozaustrojowa
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
Lek: Ruksolitynib
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
Lek: Ibrutynib
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
Tylko leczenie skojarzone (pacjenci z cGVHD)
Pacjenci leczeni ibrutynibem i/lub ruksolitynibem oraz innymi standardowymi metodami leczenia (SOC)
Lek: Ruksolitynib
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne
Lek: Ibrutynib
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego – badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowa lub całkowita odpowiedź zgodnie z klasyfikacją NIH/Glucksberg) po 3 miesiącach w przypadku ostrej GvHD od rozpoczęcia ukierunkowanego* leczenia SR-GvHD
3 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (częściowa lub całkowita odpowiedź zgodnie z klasyfikacją NIH/Glucksberg) po 6 miesiącach w przypadku przewlekłej GvHD od rozpoczęcia ukierunkowanego* leczenia SR-GvHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ECP
Ramy czasowe: do jednego roku
Reakcja specyficzna dla narządu
do jednego roku
Bezpieczeństwo ECP
Ramy czasowe: Do jednego roku
Częstość występowania powikłań i infekcji
Do jednego roku
Bezpieczeństwo ECP
Ramy czasowe: Do jednego roku
Efekty oszczędzania sterydów (zmniejszenie dawki lub procent)
Do jednego roku
Skuteczność ECP
Ramy czasowe: Do jednego roku
całkowity czas przeżycia (procent w ustalonym czasie)
Do jednego roku
Skuteczność ECP
Ramy czasowe: Do jednego roku
Śmiertelność bez nawrotów
Do jednego roku
Skuteczność ECP
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas trwania odpowiedzi
Do jednego roku
Skuteczność ECP
Ramy czasowe: Do jednego roku
Bezawaryjne przetrwanie
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Penack, MD, European Society for Blood and Marrow Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019000902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD oporny na sterydy

Badania kliniczne na Fotofereza pozaustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj