ECP 조합 연구
급성 및 만성 GvHD에서 새로운 치료 프로토콜과 함께 ECP의 사용 및 결과를 설명하기 위한 다기관 후향적 연구
체외 광분리술(ECP)은 표준 면역억제에 대한 대안을 제공하며 독성 및 부작용이 적은 면역억제 효과가 아닌 면역조절 효과를 나타냅니다. 또한 ECP는 GvHD 치료의 목표가 되어야 하는 스테로이드 및 면역억제제의 테이퍼링을 허용하는 것으로 나타났습니다.
ECP는 1994년에 처음 기술된 이래 GvHD 관리에 사용되어 왔으며 수십 년 동안 계속 사용되어 왔습니다. 이 치료법은 스테로이드 불응성 또는 스테로이드 의존성 GvHD 환자의 2차 요법으로 여러 지침에 통합되었습니다. 스테로이드와 함께 사용되거나 이후에 사용될 뿐만 아니라 CNI 억제제, MMF 및 기타 면역억제제와 함께 사용되기도 합니다.
그러나 현재 GvHD 환자 치료에 ECP가 널리 사용되고 있음에도 불구하고 무작위 연구의 임상 데이터는 제한적이며 소규모 전향적 및 후향적 시험이 주요 증거 기반입니다. ECP가 도입된 이후 GvHD에서 사용되었습니다.
체계적 검토는 ECP가 구강, 피부 및 간 SR-cGVHD에 효과적인 치료법이며 폐 및 위장관 SR-cGVHD에서 약간의 활성을 보인다고 결론지었습니다.
미국에서 이브루티닙은 스테로이드 요법이 실패하고 Ruxolitinib이 스테로이드 불응성 GvHD의 치료에 대해 미국에서 승인된 경우 2차 cGvHD 요법에 대해 FDA가 승인한 유일한 제제입니다.
연구에서 GvHD 치료에서 ECP의 효과와 안전성이 입증되었지만 최근 승인된 약제와 함께 사용되는 방법을 보여주는 데이터는 제한적입니다.
최신 에이전트가 사용되고 있는 기존 레지스트리 데이터 대상 센터를 사용하고 치료 데이터 캡처를 강화하면 새로운 치료 프로토콜을 포함하는 더 큰 규모의 연구를 수행할 수 있다고 생각합니다. 현재 연구의 목표는 GVHD의 치료로서 ECP 사용의 잠재적 이점에 대한 증거 기반을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조혈모세포이식 후 급성 및 만성 이식편대숙주병 환자의 치료 행태에 대한 데이터를 수집하기 위해 고안된 레지스트리 기반 연구(RBS)입니다. 데이터 수집은 EBMT 레지스트리를 기반으로 할 것이며, 지금까지 주로 1차 질병 진단, 조혈모세포이식 전후의 상태, 조혈모세포이식 유형(기증자 상태, 준비 요법 등)을 다루는 두 개의 설문지(양식 A 및 B)로 구성됩니다. ) 및 생존 상태. 레지스트리에서 사용되는 현재 양식과 디자인이 유사한 새로운 설문지 양식 C를 사용하여 만성 및 급성 GvHD 모두에 대한 GvHD 특성 및 치료(일정, 조합, 질병 상태)에 대한 추가 정보 및 추가 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. EBMT는 선택한 사이트와 협력하여 섹션 4에 명시된 대로 추가 데이터 수집을 용이하게 합니다.
수집된 데이터는 모두 후향적이며 급성의 경우 6개월, 만성의 경우 1년의 최소 데이터 추적으로 스테로이드에 반응하지 못한 GvHD의 발병부터 2017년 이후를 포함하는 최대 3년의 데이터를 포함합니다. 센터는 포함 기준을 충족하는 환자를 선택하고 소급하여 양식 C를 작성해야 합니다. 필요한 추가 데이터의 양은 선택한 센터가 더 자세한 양식 B를 채우는지 아니면 양식 A의 최소 데이터 세트를 채우는지에 따라 달라집니다.
센터 선택 기준은 다음을 기준으로 합니다.
- 연구 이전에 발송된 타당성 설문지 또는 이메일 확인을 통해 연구 참여 의사를 표명한 센터
- 타당성 설문을 통해 응답한 센터
- Ruxolitinib/Ibrutinib 및 ECP 둘 다 사용에 대한 사전 지식이 있거나 타당성 설문지에서 그렇게 응답한 센터
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스
- George Papanicolaou General Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bonn, 독일
- Bonn University
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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Mannheim, 독일
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Stuttgart, 독일
- Robert_Bosch_Krankenhaus
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- First State Pavlov Medical University of St. Petersburg
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Antwerp, 벨기에
- Antwerp University
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Liège, 벨기에
- University of Liege
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skånes University Hospital
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Badalona, 스페인
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- ICO - Hospital Duran i Reynals
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Córdoba, 스페인
- Hosp. Reina Sofia
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Granada, 스페인
- Hospital Univ. Virgen de las Nieves
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional de Malaga
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham NHS Trust
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Hospital for Children
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London, 영국
- Kings College Hospital
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Manchester, 영국
- Christie NHS Trust Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Alessandria, 이탈리아
- H SS. Antonio e Biagio
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Bergamo, 이탈리아
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Milano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Pescara, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아
- Universita Cattolica S. Cuore
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Vicenza, 이탈리아
- S. Bortolo Hospital
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Adana, 칠면조
- Baskent University Hospital
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Ankara, 칠면조
- Gazi University Faculty of Medicine
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdansk
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Angers, 프랑스
- CHRU Angers
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Saint-Étienne, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
스테로이드에 실패하고 SR-GvHD가 발생했으며 ECP 또는/및 Ruxolitinib으로 치료받는 조혈모세포이식 급성 GvHD 환자.
만성 GvHD가 발생하고 스테로이드(SR-cGvHD)에 반응하지 않고 ECP 또는/및 Ruxolitinib 또는/및 Ibrutinib로 치료받는 조혈모세포이식 환자.
설명
포함 기준:
급성 GvHD 환자
- 첫 번째 조혈모세포이식 후 급성 SR-GvHD가 발생하고 데이터베이스에 최소 6개월 추적 데이터가 있는 환자
- SR aGvHD 발병 60일 이내에 ECP 또는 Ruxolitinib 치료를 시작한 환자
- 등급: 치료 개시 시점에만 II-IV
- 치료 시작 시점에 18세 이상인 환자
만성 GvHD 환자
- 첫 번째 HSCT 후 만성 SR-GvHD가 발생하고 데이터베이스에 최소 1년 추적 데이터가 있는 환자
- SR-cGvHD 발병 1년 이내에 ECP 또는 Ruxolitinib 또는 Ibrutinib 치료를 시작한 환자
- 중증도: 치료 시작 시에만 중등도에서 중증
- 치료 시작 시점에 18세 이상인 환자
제외 기준:
급성 GvHD
- 후향적 기간에 이식편대숙주병을 치료하기 위한 중재적 약물에 대한 이식편대숙주병에 대한 임상시험 중인 환자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- SR GvHD 치료 시작 시 등급 I
- 예방 목적으로 ECP 또는 새로운 치료를 받는 환자
- SR-aGvHD 발병 후 60일 이후에 ECP 또는 새로운 치료를 시작하는 환자
- 치료 시작 당시 18세 미만의 환자
만성 GvHD
- 후향적 기간에 이식편대숙주병을 치료하기 위한 중재적 약물에 대한 임상 시험 중인 환자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 만성 GvHD : SR GvHD 치료 시작 시점의 중증도 경증
- 예방 목적으로 ECP 또는 새로운 치료를 받는 환자
- SR-cGvHD 발병 1년 후 ECP 또는 새로운 치료를 시작하는 환자
- 치료 시작 당시 18세 미만의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ECP 전용(aGVHD 환자)
ECP 및 기타 표준 치료(SOC)로 치료받은 환자
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치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
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ECP 및 Ruxolitinib(aGVHD 환자)
ECP 및 Ruxolitinib으로 치료받은 환자
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치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
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룩소리티닙 단독(aGVHD 환자)
Ruxolitinib 및 기타 표준 치료(SOC)로 치료받은 환자
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치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
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ECP 전용(cGVHD 환자)
ECP 및 기타 표준 치료(SOC)로 치료받은 환자
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치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
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ECP 및 치료 조합(cGVHD 환자)
ECP와 Ruxolitinib 또는 Ibrutinib로 치료받은 환자
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치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
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치료 조합만 해당(cGVHD 환자)
이브루티닙 및/또는 룩솔리티닙 및 기타 표준 치료(SOC)로 치료받은 환자
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치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
치료 의사의 결정에 따라 - 비 중재적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 3 개월
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NIH/Glucksberg 분류에 따른 부분 또는 완전 반응) SR-GvHD에 대한 표적* 치료 시작 이후 급성 GvHD에 대해 3개월
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3 개월
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SR-GvHD에 대한 표적* 치료 시작 이후 만성 GvHD에 대한 전체 반응률(NIH/Glucksberg 분류에 따른 부분 또는 완전 반응)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECP의 효능
기간: 최대 1년
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장기 특이적 반응
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최대 1년
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ECP의 안전성
기간: 최대 1년
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합병증 및 감염의 발생률
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최대 1년
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ECP의 안전성
기간: 최대 1년
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스테로이드 절약 효과(용량 또는 백분율 감소)
|
최대 1년
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ECP의 효능
기간: 최대 1년
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전체 생존(고정 시간에 대한 백분율)
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최대 1년
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ECP의 효능
기간: 최대 1년
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비재발 사망률
|
최대 1년
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ECP의 효능
기간: 최대 1년
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응답 기간
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최대 1년
|
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ECP의 효능
기간: 최대 1년
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무고장 생존
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olaf Penack, MD, European Society for Blood and Marrow Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019000902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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스테로이드 내화물 GVHD에 대한 임상 시험
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MaaT Pharma모병
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Weill Medical College of Cornell University종료됨
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...정지된
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Nationwide Children's HospitalDaisy Foundation완전한
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EquilliumBiocon Limited완전한GVHD | GVHD, 급성 | aGVHD | 급성 이식편대숙주병미국
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EquilliumBiocon Limited종료됨이식편대숙주병 | GVHD | aGVHD | 급성 이식편대숙주병 | 급성 GVHD미국, 스페인, 대한민국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 벨기에, 이스라엘, 호주, 프랑스, 포르투갈, 뉴질랜드
체외광분리술에 대한 임상 시험
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological Society모병
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt Company종료됨스테로이드 불응성 급성 이식편 대 숙주 질환미국, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 독일, 헝가리, 이탈리아, 영국
-
eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음