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Präoperatives mFOLFIRINOX (oder Gem-Nab-P) +/- isotoxische Hochdosis-SBRT bei Borderline-resektablem Pankreas-Adenokarzinom (STEREOPAC)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Präoperative mFOLFIRINOX (oder Gem-Nab-P) +/- isotoxische hochdosierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (iHD-SBRT) für grenzwertiges (oder gefährdetes) resezierbares Pankreas-Adenokarzinom: eine randomisierte vergleichende multizentrische Phase-II-Studie (STEREOPAC)

Hintergrund: Die chirurgische Resektion ist die einzige potentiell kurative Therapie für Patienten mit Pankreaskarzinom mit dem Ziel einer kurativen R0-Resektion und damit verbundener Überlebensverlängerung. Standardmäßig folgt auf die Operation in der Regel eine adjuvante Therapie, die das Überleben verbessert, aber die neoadjuvante Therapie (NAT) ist ein sich schnell entwickelndes Konzept, das im Hinblick auf therapeutische Optionen sowohl bei resezierbaren als auch bei grenzwertig resezierbaren Pankreastumoren erforscht und validiert werden muss. In diesem Setting scheint eine präoperative FFX machbar zu sein und kann durch Strahlentherapie (chemoRT oder SBRT) verlängert werden, mit vielversprechenden Vorteilen für die Patienten in Bezug auf R0-Resektion, lokale Kontrolle und verlängertes Überleben. Die genaue und beste therapeutische Abfolge ist jedoch noch nicht bekannt, und die zusätzliche Rolle der Strahlentherapie zur Chemotherapie muss in randomisierten Studien validiert werden. Wir haben kürzlich die Machbarkeits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten der gesamten therapeutischen Sequenz gemeldet, die präoperative FFX x 8 Zyklen (G-Nab-P im Falle einer Intoleranz oder kein Ansprechen) kombiniert, verlängert um 5 Tage SBRT (35 Gy + SIB bis zu 50 Gy am Tumor). -Vessel Interfaces )[1, Manuskript eingereicht]. Wir schlagen nun vor, die Wirkung und Wirksamkeit der Zugabe von isotoxischer hochdosierter SBRT zu präoperativem neoadjuvantem mFFX oder Gem-NabP bei Patienten mit grenzwertigem oder resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom mit hohem Risiko zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass diese vollständige Sequenzstrategie der präoperativen Behandlung sicher und durchführbar ist und sowohl die R0-Resektionsrate als auch die Prognose (DFS als primärer Endpunkt) des Adenokarzinoms des Pankreas verbessern wird, insbesondere durch die Ausrichtung auf die tumorale Gefäßumhüllung.

Ziele/Endpunkte: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativen 8 Zyklen mit modifiziertem FOLFIRINOX (oder Gem-Nab-P), gefolgt von oder ohne SBRT, bei Patienten mit grenzwertigem oder gefährdetem resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom.

Primäres Ziel:

• Um die DFS zwischen den Armen zu vergleichen

Sekundäre Ziele:

Zum Vergleich zwischen den Studienarmen:

  • Resektionsrate
  • R0 Resektionsrate (> 1 mm)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Lokoregionales störungsfreies Intervall (LFFI)
  • Fernmetastasenfreies Intervall (DMFI)
  • Vollständige Durchführbarkeit der therapeutischen Abfolge
  • Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
  • Toxizität (früh und spät)
  • Postoperative Komplikationsrate
  • Bewertung der Lebensqualität (QoL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Akademische, prospektive, randomisierte, vergleichende Interventionsstudie

Arm A: mFOLFIRINOX* x 8 Zyklen, gefolgt von einer Operation (+3-4 Wochen) Arm B: mFOLFIRINOX* x 6 Zyklen, gefolgt von iHD-SBRT, dann mFFX x2, gefolgt von einer Operation (+3-4 Wochen)

Die Patienten erhalten 8 Zyklen modifiziertes FOLFIRINOX (bestehend aus Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin und 5-FU). Ein vollständiges Restaging (klinisch, morphologische Bildgebung, Gefäßbeteiligung, Biologika, CA 19.9) wird durchgeführt. Patienten ohne Progression werden nach vollständigem Restaging randomisiert, um 5. und 6. Zyklen Chemo +/- stereotaktische Bestrahlung zu erhalten. Eine adjuvante Chemotherapie ist indiziert, sofern der Zustand des Patienten dies nicht ausschließt.

  • *: im Falle von CI oder Unverträglichkeit gegenüber FFX kann das Gemcitabin-nab-Paclitaxel-Regime für 12 Dosen gewählt oder auf dieses umgestellt werden (6, dann Restaging, dann 3 bis 6, gefolgt von SBRT oder sofortiger Operation)
  • Im Falle einer frühen Unverträglichkeit oder Progression ist eine Umstellung der Chemotherapie zulässig

Behandlungsmittel:

  1. mFOLFIRINOX (Oxaliplatin: 85 mg/m2, CPT-11: 165–180 mg/m2, Folinsäure: 400 mg/m2 und 5FU 2000–2400 mg/m2/46 h) für 6–8 Zyklen alle 2 Wochen; *Gemcitabin-Nab-P: gem: 1000 mg/m2 wöchentlich 3 w/4; nab-P: 125 mg/m2 3 w/4 für 3–4 Zyklen, wenn für mFFX ungeeignet).
  2. Isotoxische Hochdosis-SBRT: 5 x 7 Gy mit Simultaneous Integrated Boost (SIB) bis maximal 55 Gy (= 1 Woche; Beginn idealerweise 2 Wochen und maximal innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie) nach Platzierung von EUS-geführten Referenzmarken (Cook ECHO- TIPP F 22G™ oder polymarks™ geladene 19G-Nadel).
  3. Operation: Intraabdominelle Exploration mit oder ohne Pankreatektomie (mit mindestens mehreren Biopsien, wenn eine vollständige Operation nicht möglich ist), durchgeführt 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der SBRT. Die endgültige Entscheidung, ob eine Pankreatektomie durchgeführt wird oder nicht, bleibt dem endgültigen Urteil des Facharztes zum Zeitpunkt der Operation überlassen. Die Operation wird in Expertenzentren im Sinne der INAMI-RIZIV-Konvention durchgeführt.
  4. Eine adjuvante Chemotherapie ist für mindestens 4 Monate indiziert, sofern der Zustand des Patienten dies nicht ausschließt (Schema nach Wahl des Prüfarztes) und sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Operation begonnen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreaskopfes oder uncinated Process oder Body. Die Diagnose sollte von einem örtlichen Pathologen bestätigt werden
  • cTNM-Stadium: T1-4N0-2M0
  • Bestätigung des klinischen und röntgenologischen Stadiums als grenzwertig oder resezierbar*, zentral bestimmt durch Überprüfung eines diagnostischen mehrschichtigen dreiphasigen CT-Scans und/oder MRT-Scans mit Kontrastmittel durch ein multidisziplinäres Gremium, das sich aus einem engagierten onkologischen Chirurgen, Radiologen und GI-Onkologen zusammensetzt
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, es sei denn, das neoadjuvante Regime wie beschrieben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Keine Neuropathie Grad ≥ 2
  • Laborparameter wie folgt:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte GFR > 45 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, auch nach adäquater biliärer Stentimplantation mit Metallstent (idealerweise 4 cm Länge)
  • Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN

  • CA 19,9 < 2500 kU/l (Ausgangswert und keine Cholestase)

    • Merkmale mit hohem Risiko für eine resektable Erkrankung gemäß Definition durch NCCN (Version 2.2021) und ASCO-Kriterien, einschließlich: jeglicher Gefäßeinschluss, erhöhter CA 19,9, schlechter (Ernährungs-)Zustand, großer Tumor (> 4 cm) und/oder beteiligter lokoregionärer LN bei CT, MRT oder PET.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer extrapankreatischen Erkrankung in der diagnostischen Bildgebung (CT, MRT oder PET), histologisch nachgewiesen oder bei der Laparoskopie, einschließlich distaler Lymphknotenbeteiligung jenseits des peripankreatischen Gewebes (einschließlich nichtregionaler Lymphknotenbeteiligung, d. h. nachgewiesene Beteiligung von präkavaler lumbaler Lymphadenopathie(n) und/oder Fernmetastasen
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung gemäß Definition der NCCN-Kriterien (Version 2.2021), dh > 180° arterielle Einkapselung (SMA und CA) nicht rekonstruierbare venöse Einkapselung (SMV/PV) aufgrund von Tumorbeteiligung oder Verschluss eines langen Segments.
  • CA 19,9 > 2500 kU/l (Ausgangswert und keine Cholestase)
  • Kontraindikation der Operation (allgemein)
  • Kontraindikationen für die Einnahme von FFX oder Gemcitabin-nab-Paclitaxel
  • Geschichte der Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Vorbehandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil oder Capecitabin
  • Patient < 18 Jahre alt
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Unkontrollierte Vorerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, soziale / psychiatrische Störung, die die Therapietreue einschränken würde, und gutes Verständnis der Einverständniserklärung
  • Andere gleichzeitige Krebstherapien
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Neoplasie als Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasierendem Prostatakrebs. Patienten mit Neoplasien in der Vorgeschichte müssen sich für mehr als 5 Jahre in Remission befinden, um in das Protokoll aufgenommen zu werden
  • Schwangere oder stillende Frauen; Nur für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der < 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde. Die Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor der Behandlung ist obligatorisch
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren des Cytochrom p450, Familie 3, Subfamilie a, Polypeptid 4-Gens (CYP3A4) ist in dieser Studie nicht erlaubt; Patienten mit starken CYP3A4-Inhibitoren müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen

Zusätzliche Ausschlusskriterien vor Randomisierung:

  • Fortschreitende Erkrankung (RECIST oder PETCT, einschließlich nicht lokoregionärer Knotenbeteiligung und Anstieg von CA 19,9 um 20 %) nach Erhalt von 4 Zyklen FFX (oder G/NP), einschließlich Schicht-Chemotherapie im Falle einer frühen Progression.
  • Vorhandensein einer nicht beherrschbaren Toxizität während des ersten Teils der neoadjuvanten Chemotherapie (erste 4 Zyklen oder 6 Dosen von FFX bzw. G/NP.
  • Pankreastumor > 6,0 cm größte axiale Ausdehnung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Massive Invasion des Magens oder Darms und/oder direkte intestinale Invasion der Schleimhäute, sichtbar bei der Ultraschallendoskopie
  • Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre zum Zeitpunkt der Randomisierung. Toleriert bei Vorgeschichte ohne aktives Ulkus (Bestätigung durch Endoskopie vor SBRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
mFOLFIRINOX (Oxaliplatin: 85 mg/m2, CPT-11: 165–180 mg/m2, Folinsäure: 400 mg/m2 und 5FU 2000–2400 mg/m2/46 h) für 8 Zyklen alle 2 Wochen; oder* Gemcitabin-Nab-P: gem: 1000 mg/m2 wöchentlich 3 w/4; nab-P: 125 mg/m2 3 w/4 für 4 Zyklen bei Untauglichkeit für mFFX).
Verfahren: Operation
Operation
Arzneimittel: mFOLFIRINOX oder Gemcitabine nab-Paclitaxel
Oxaliplatin IV, Irinotecan IV, Leucovorin IV und 5-FU IV ODER Gemcitabin IV Nab Paclitaxel
Andere Namen:
  • mFFX oder Gem/Nab-p
Experimental: Arm B
mFOLFIRINOX für 6 Zyklen (oder für 3 Zyklen Gemcitabin-Nab-P: gem: 1000 mg/m2 wöchentlich 3 w/4; nab-P: 125 mg/m2 3 w/4 im Falle von Untauglichkeit für mFFX) +Isotoxisch hoch- Dosis SBRT: 5 x 7Gy mit Simultaneous Integrated Boost (SIB) bis maximal 55Gy (= 1 Woche; Beginn idealerweise 2 Wochen und maximal innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie)
Verfahren: Operation
Operation
Arzneimittel: mFOLFIRINOX oder Gemcitabine nab-Paclitaxel
Oxaliplatin IV, Irinotecan IV, Leucovorin IV und 5-FU IV ODER Gemcitabin IV Nab Paclitaxel
Andere Namen:
  • mFFX oder Gem/Nab-p
Strahlung: Isotoxische Hochdosis (iHD)-SBRT
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Wochen
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Ereignisses, wobei folgende Ereignisse berücksichtigt werden: 1) Krankheitsprogression gemäß RECIST vor der Operation, 2) Entdeckung einer Leber- oder Peritonealkarzinose während der chirurgischen Exploration, 3) rezidivierende Erkrankung nach einer R0-R1-Operation oder 4) Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Wochen
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Definiert als der Anteil geeigneter randomisierter Patienten, bei denen während der Operation nach neoadjuvanter Behandlung mit FOLFIRINOX +/- iHD-SBRT eine R0-Resektion erreicht wurde. Die R0-Resektion zeigt eine mikroskopisch randnegative Resektion (> 1 mm) von den eingefärbten Rändern an (Pankreasdurchtrennung, vaskuläre und posteriore umlaufende Resektionsränder).
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als der Prozentsatz geeigneter randomisierter Patienten, die sich einer Resektion mit kurativer Absicht unterzogen haben
bis zu 12 Monate
Pathologische vollständige/major Response (pCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine pCR oder ein Major (< 10 % der verbleibenden Tumorzellen) durch histopathologische Überprüfung des chirurgischen Präparats bestätigt wurde.
bis zu 12 Monate
Vollständige Durchführbarkeit der therapeutischen Abfolge
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Definiert als Anteil der Patienten, die die neoadjuvante Therapiesequenz mit mFFX (oder Gem-Nab-P) +/- iHD-SBRT bis zur Operation (Abdomenexploration mit oder ohne Pankreatektomie) vollständig durchgeführt haben. Die therapeutische Abfolge wird als nicht durchführbar angesehen, wenn weniger als 60 % der Patienten sie nicht bis zur Operation abschließen.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Definiert als Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod, bewertet bis zu 60 Monaten
Definiert als Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod. Das 95-%-Konfidenzintervall wird basierend auf der Standardmethode geschätzt.
Definiert als Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod, bewertet bis zu 60 Monaten
Lokoregionales störungsfreies Intervall (LFFI)
Zeitfenster: definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem 1. dokumentierten Datum des lokoregionären Versagens, bewertet bis zu 60 Monaten
definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Datum des lokoregionären Versagens. Ein lokoregionäres Versagen ist jeder fortschreitende oder rezidivierende Bauchspeicheldrüsenkrebs an der ursprünglichen Tumorstelle oder in den N1-2-Lymphknotenbereichen
definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem 1. dokumentierten Datum des lokoregionären Versagens, bewertet bis zu 60 Monaten
Fernmetastasenfreies Intervall (DMFI)
Zeitfenster: definiert als Zeitraum ohne Fernmetastasierung nach Randomisierung, bewertet bis zu 60 Monaten
definiert als die Zeitspanne ohne Fernmetastasierung nach Randomisierung.
definiert als Zeitraum ohne Fernmetastasierung nach Randomisierung, bewertet bis zu 60 Monaten
Toxizität, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und der Patient-Reported Outcomes-Version des CTCAE
bis zu 24 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und den Definitionen von postpankreatischen chirurgischen Komplikationen (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung und Blutungen) der International Study Group on Pancreatic Surgery.
bis zu 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QoL) – Allgemein
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bewertet gemäß EORTC General Quality of Life of Cancer Patient Questionnaire QLQ-C30 Version 3.0 (Mindestwert: 30 – Höchstwert: 126; höhere Punktzahl assoziiert mit schlechterem QoL-Ergebnis).
bis zu 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QoL) – Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bewertet gemäß EORTC Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs QLQ-PAN26 (Mindestwert: 26 – Höchstwert: 104; höhere Punktzahl assoziiert mit schlechterem QoL-Ergebnis).
bis zu 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QoL) – Depression
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bewertet nach dem Depressionstest: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Mindestwert: 0 – Höchstwert: 27; höhere Punktzahl assoziiert mit schlechterem QoL-Ergebnis)
bis zu 24 Monate
Technische und qualitative Erfolgsrate der von EUS gelieferten Bezugsmarken.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Als technischer Erfolg wird am Ende des EUS-Verfahrens mindestens ein mutmaßlicher Marker im Tumor definiert. Der Qualitätserfolg ist definiert als eine Punktzahl gleich oder höher als 6/12 Punkte basierend auf der 5-Punkte-Qualitätspunktzahl, die in [Figueiredo M, Bouchart C et al 2021] definiert ist.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Jules Bordet Institute
University Hospital St Luc, Brussels
Belgian Group of Digestive Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Luc Van Laethem, MD, Erasme Hospital, ULB
  • Hauptermittler: Christelle Bouchart, MD, Jules Bordet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERA 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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