- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086783
Videobasiertes Coaching (VBC) in der gynäkologischen Chirurgie
Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von videobasiertem Feedback für chirurgisches Coaching in der Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen technischer Exzellenz ist ein zentraler Bestandteil der chirurgischen Ausbildung. Historisch gesehen bildete eine Kombination aus didaktischem Unterricht, chirurgischer Simulation und dem Master-Apprentice-Modell (MAM) den Grundstein der chirurgischen Ausbildung. Angesichts der Einschränkungen der Dienst- und Operationszeiten für Assistenzärzte aufgrund der COVID-19-Pandemie und der Verlagerung hin zu einer kompetenzbasierten medizinischen Ausbildung besteht die Möglichkeit, die chirurgische Ausbildung zu verändern und die Effizienz der Ausbildung zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von videobasiertem Coaching (VBC) auf den Kompetenzerwerb des Assistenzarztes beim laparoskopischen Nähen des Vaginalgewölbes zum Zeitpunkt der laparoskopischen Hysterektomie zu bewerten.
Zu den Teilnehmern gehören Assistenzärzte der 3. bis 5. Klasse der Geburtshilfe und Gynäkologie, die an den Studienorten Rotationen in den Bereichen Gynäkologie und gynäkologische Onkologie absolvieren. Die Teilnehmer werden am Tag des ersten Versuchs nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollarme (Standardlehrplan für Chirurgie) und die Interventionsarme (Standardlehrplan und VBC) eingeteilt. Die Wirksamkeit von VBC wird anhand des Unterschieds im standardisierten Blindwert zu Studienbeginn und nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe während des laparoskopischen Verschlusses der Vaginalmanschette gemessen.
Bei allen Bewohnern wird die Durchführung des laparoskopischen Verschlusses der Vaginalmanschette zum Zeitpunkt der Hysterektomie per Video aufgezeichnet, wobei Videoaufzeichnungen verwendet werden, die in die laparoskopische Ausrüstung in den Operationssälen integriert sind. Bewohner der Kontrollgruppe erhalten standardmäßigen chirurgischen Unterricht (MAM) und werden anschließend per Video aufgezeichnet, indem sie die Fertigkeit beim zweiten Versuch ausführen. Bewohner der Interventionsgruppe erhalten den standardmäßigen chirurgischen Unterricht sowie die Intervention, das aufgezeichnete Video am Ende des Eingriffs mit dem chirurgischen Trainer durchzusehen (MAM plus VBC). Der chirurgische Trainer wird während seiner Coaching-Sitzung spezifisches personalisiertes Feedback zur Leistung und Verbesserungsvorschläge gemäß dem Wisconsin Coaching Framework geben. Die Teilnehmer werden dann bei ihrem nächsten Versuch aufgezeichnet.
Sämtliches Rohvideomaterial wird so bearbeitet, dass es nur den relevanten Teil des Films enthält. Dies erleichtert den Bewertungsprozess (d. h. die Prüfer sehen nur das relevante Filmmaterial). Die bearbeiteten Videosegmente für beide Gruppen bei beiden Versuchen werden unabhängig voneinander mit dem validierten chirurgischen Bewertungstool von zwei verblindeten, erfahrenen gynäkologischen Laparoskopikern bewertet, um die chirurgische Leistung zu bewerten (blind gegenüber Versuchsanzahl und Randomisierungsgruppe). Die durchschnittliche Punktzahl beider Gutachter wird für die statistische Analyse verwendet. Die Wirksamkeit von VBC wird durch Vergleich der Unterschiede in den Bewertungsergebnissen zwischen den Ausgangs- und Nachinterventionsergebnissen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brenna Swift
- Telefonnummer: 647-520-8468
- E-Mail: brenna.swift@mail.utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Danielle Vicus, MD
- Telefonnummer: (416) 480-4378
- E-Mail: danielle.vicus@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Noch keine Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Stephane Laframboise, MD
- Telefonnummer: (416) 946-2254
- E-Mail: stephane.laframboise@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Evan Tannenbaum, MD, MSc
- Telefonnummer: 3758 416-586-4800
- E-Mail: Evan.Tannenbaum@sinaihealth.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postgraduiertenjahr (PGY) 3 bis 5 Assistenzärzte im Programm für Geburtshilfe und Gynäkologie an der University of Toronto
- Abschluss der Chefrotation für Gynäkologie am Mount Sinai Hospital (MSH) und Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) sowie der Rotation für gynäkologische Onkologie am University Health Network (UHN) und SHSC von September 2021 bis Juni 2022
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme am Studium in einer anderen Rotation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Videobasiertes Coaching
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten im Operationssaal den standardmäßigen chirurgischen Unterricht (Master-Apprentice-Modell (MAM)) sowie die Intervention, das aufgezeichnete Video mit dem chirurgischen Trainer durchzusehen, nachdem sie ihren ersten Versuch eines laparoskopischen Verschlusses des Vaginalgewölbes durchgeführt haben .
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Die Coaching-Sitzung folgt dem Wisconsin Coaching Framework (Greenberg 2015).
Die chirurgische Coaching-Sitzung dauert maximal 30 Minuten und findet innerhalb von 1–2 Wochen nach dem Eingriff statt.
Die chirurgische Coaching-Sitzung findet über Zoom statt.
Der zweite Versuch erfolgt innerhalb einer Woche nach der Coaching-Sitzung.
Der chirurgische Standardunterricht, der üblicherweise im Operationssaal stattfindet, folgt einem Master-Apprentice-Modell (MAM).
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Placebo-Komparator: Standardchirurgischer Unterricht
Teilnehmer am Steuerarm erhalten im Operationssaal den standardmäßigen chirurgischen Unterricht (Master-Apprentice-Modell (MAM)).
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Der chirurgische Standardunterricht, der üblicherweise im Operationssaal stattfindet, folgt einem Master-Apprentice-Modell (MAM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des modifizierten OSATS-Scores (Objective Structured Assessment of Technical Skill) gegenüber dem Ausgangswert nach videobasierter Coaching-Intervention im Vergleich zur Kontrolle des standardmäßigen chirurgischen Unterrichts
Zeitfenster: Der erste und zweite Versuch erfolgen innerhalb eines Zeitraums von einem Monat. Die verblindeten Gutachter werden die Leistungsbewertung der Operationsvideos innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abschließen.
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Der modifizierte OSATS-Score ist eine standardisierte Rubrik zur Bewertung technischer Fähigkeiten
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Der erste und zweite Versuch erfolgen innerhalb eines Zeitraums von einem Monat. Die verblindeten Gutachter werden die Leistungsbewertung der Operationsvideos innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abschließen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschätzung der Teilnehmer zur Wünschbarkeit videobasierten chirurgischen Coachings
Zeitfenster: Die Erwünschtheit wird am Ende der Studieneinschreibung innerhalb eines Jahres berechnet.
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Die Wünschbarkeit der Intervention wird anhand des Anteils der berechtigten Bewohner bewertet, die sich für die Studie anmelden (Anzahl der eingeschriebenen/Anzahl der berechtigten).
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Die Erwünschtheit wird am Ende der Studieneinschreibung innerhalb eines Jahres berechnet.
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Beurteilung der Nützlichkeit von videobasiertem chirurgischem Coaching durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Der Fragebogen muss vom Teilnehmer innerhalb eines Monats nach dem zweiten Versuch ausgefüllt werden.
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Teilnehmer des Interventionsarms füllen einen chirurgischen Coachee-Fragebogen aus, um festzustellen, ob die Teilnehmer des Interventionsarms die Coaching-Erfahrung als nützlich für die Entwicklung ihrer chirurgischen Fähigkeiten empfanden.
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Der Fragebogen muss vom Teilnehmer innerhalb eines Monats nach dem zweiten Versuch ausgefüllt werden.
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Bewertung der Machbarkeit eines videobasierten chirurgischen Coachings durch den Chirurgentrainer
Zeitfenster: Der Fragebogen muss vom chirurgischen Trainer am Tag der Coaching-Sitzung ausgefüllt werden. Alle Fragebögen werden innerhalb eines Jahres ausgefüllt.
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Der chirurgische Trainer füllt unmittelbar nach der Coaching-Aktivität einen Fragebogen aus, der Zeit für die Videobearbeitung, Zeit für die Coaching-Sitzung und die Aufnahmefähigkeit des Teilnehmers für das Coaching erfasst
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Der Fragebogen muss vom chirurgischen Trainer am Tag der Coaching-Sitzung ausgefüllt werden. Alle Fragebögen werden innerhalb eines Jahres ausgefüllt.
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Interrater-Zuverlässigkeit der Videoauswertungen der verblindeten, erfahrenen Laparoskopiker
Zeitfenster: Die verblindeten Gutachter werden die Leistungsbewertung der Operationsvideos innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abschließen.
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Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen den beiden Werten für jedes Video wird berechnet
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Die verblindeten Gutachter werden die Leistungsbewertung der Operationsvideos innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abschließen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Tannenbaum, MD, MSc, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3629
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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