- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086783
Coaching basato su video (VBC) in chirurgia ginecologica
Uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare il feedback basato su video per il coaching chirurgico in ginecologia e oncologia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raggiungere l'eccellenza tecnica è una componente fondamentale della formazione chirurgica. Storicamente, una combinazione di insegnamento didattico, simulazione chirurgica e modello maestro-apprendista (MAM) è stata la pietra angolare dell'educazione chirurgica. Con le restrizioni sulle ore di servizio dei residenti e sul tempo di funzionamento con la pandemia COVID-19 e il passaggio all'educazione medica basata sulle competenze, c'è un'opportunità per trasformare l'educazione chirurgica e migliorare l'efficienza educativa. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del coaching basato su video (VBC) sull'acquisizione di abilità residente nella sutura laparoscopica della volta vaginale al momento dell'isterectomia laparoscopica.
I partecipanti includeranno residenti di ostetricia e ginecologia dal 3° al 5° anno che completano le rotazioni di ginecologia e oncologia ginecologica presso i siti dello studio. I partecipanti verranno randomizzati al braccio di controllo (curriculum chirurgico standard) e di intervento (curriculum standard e VBC) il giorno del primo tentativo. L'efficacia del VBC sarà misurata dalla differenza nel punteggio in cieco standardizzato al basale e post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo durante la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale.
Tutti i residenti saranno videoregistrati mentre eseguono la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale al momento dell'isterectomia utilizzando la registrazione video integrata nell'attrezzatura laparoscopica nelle sale operatorie. I residenti nel gruppo di controllo riceveranno l'insegnamento chirurgico standard (MAM), quindi verranno videoregistrati mentre eseguono l'abilità al loro secondo tentativo. I residenti nel gruppo di intervento riceveranno l'insegnamento chirurgico standard più l'intervento di revisione del video registrato con l'allenatore chirurgico alla fine della procedura (MAM più VBC). L'allenatore chirurgico fornirà un feedback personalizzato specifico sulle prestazioni e suggerimenti per il miglioramento seguendo il Wisconsin Coaching Framework durante la sessione di coaching. I partecipanti verranno quindi registrati al loro successivo tentativo.
Tutte le riprese video grezze verranno modificate per includere solo la parte pertinente del film. Ciò faciliterà il processo di valutazione (ovvero, i valutatori visualizzeranno solo il filmato pertinente). I segmenti video modificati per entrambi i gruppi in entrambi i tentativi verranno valutati in modo indipendente utilizzando lo strumento di valutazione chirurgica convalidato da due laparoscopisti ginecologici esperti in cieco per valutare le prestazioni chirurgiche (in cieco per numero di tentativi e gruppo di randomizzazione). Il punteggio medio tra i due valutatori verrà utilizzato per l'analisi statistica. L'efficacia di VBC sarà valutata confrontando la differenza nei punteggi di valutazione tra i punteggi di base e post-intervento tra i gruppi di controllo e di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brenna Swift
- Numero di telefono: 647-520-8468
- Email: brenna.swift@mail.utoronto.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Danielle Vicus, MD
- Numero di telefono: (416) 480-4378
- Email: danielle.vicus@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Non ancora reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Stephane Laframboise, MD
- Numero di telefono: (416) 946-2254
- Email: stephane.laframboise@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Evan Tannenbaum, MD, MSc
- Numero di telefono: 3758 416-586-4800
- Email: Evan.Tannenbaum@sinaihealth.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anno post-laurea (PGY) da 3 a 5 residenti nel programma di ostetricia e ginecologia presso l'Università di Toronto
- Completamento della rotazione del capo ginecologia presso il Mount Sinai Hospital (MSH) e del Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) e rotazione dell'oncologia ginecologica presso University Health Network (UHN) e SHSC da settembre 2021 a giugno 2022
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio su un'altra rotazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coaching basato su video
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'insegnamento chirurgico standard mentre si trovano in sala operatoria (modello maestro-apprendista (MAM)), oltre all'intervento di revisione del video registrato con l'allenatore chirurgico dopo aver eseguito il primo tentativo di chiusura laparoscopica della volta vaginale .
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La sessione di coaching seguirà il Wisconsin Coaching Framework (Greenberg 2015).
La sessione di coaching chirurgico durerà al massimo 30 minuti e avverrà entro 1-2 settimane dopo la procedura.
La sessione di coaching chirurgico si svolgerà su Zoom.
Il secondo tentativo avverrà entro 1 settimana dalla sessione di coaching.
L'insegnamento chirurgico standard che avviene convenzionalmente in sala operatoria segue un modello maestro-apprendista (MAM).
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Comparatore placebo: Insegnamento chirurgico standard
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'insegnamento chirurgico standard mentre si trovano in sala operatoria (modello maestro-apprendista-(MAM)).
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L'insegnamento chirurgico standard che avviene convenzionalmente in sala operatoria segue un modello maestro-apprendista (MAM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skill) modificato dopo l'intervento di coaching basato su video rispetto al controllo dell'insegnamento chirurgico standard
Lasso di tempo: Il primo e il secondo tentativo avverranno entro un periodo di 1 mese. I valutatori in cieco completeranno la valutazione dei video chirurgici per le prestazioni entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Il punteggio OSATS modificato è una rubrica standardizzata per valutare le abilità tecniche
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Il primo e il secondo tentativo avverranno entro un periodo di 1 mese. I valutatori in cieco completeranno la valutazione dei video chirurgici per le prestazioni entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei partecipanti sulla desiderabilità del coaching chirurgico basato su video
Lasso di tempo: La desiderabilità sarà calcolata alla fine dell'iscrizione allo studio entro 1 anno,
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L'opportunità dell'intervento sarà valutata in base alla proporzione di residenti idonei che si iscrivono allo studio (numero iscritti/numero idonei).
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La desiderabilità sarà calcolata alla fine dell'iscrizione allo studio entro 1 anno,
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Valutazione dei partecipanti sull'utilità del coaching chirurgico basato su video
Lasso di tempo: Questionario da completare da parte del partecipante entro 1 mese dal secondo tentativo.
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I partecipanti al braccio di intervento completeranno un questionario del coachee chirurgico per determinare se i partecipanti al braccio di intervento hanno trovato l'esperienza di coaching utile per sviluppare le loro abilità chirurgiche.
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Questionario da completare da parte del partecipante entro 1 mese dal secondo tentativo.
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Valutazione del coach chirurgico della fattibilità del coaching chirurgico basato su video
Lasso di tempo: Il questionario deve essere completato dal coach chirurgico il giorno della sessione di coaching e tutti i questionari saranno completati entro 1 anno.
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Il coach chirurgico compilerà un questionario subito dopo l'attività di coaching, che raccoglierà il tempo per l'editing video, il tempo per la sessione di coaching e la ricettività del partecipante al coaching
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Il questionario deve essere completato dal coach chirurgico il giorno della sessione di coaching e tutti i questionari saranno completati entro 1 anno.
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Affidabilità inter-valutatore delle valutazioni video da parte dei laparoscopisti ciechi ed esperti
Lasso di tempo: I valutatori in cieco completeranno la valutazione dei video chirurgici per le prestazioni entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra i due punteggi per ciascun video
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I valutatori in cieco completeranno la valutazione dei video chirurgici per le prestazioni entro 6 mesi dal completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Tannenbaum, MD, MSc, Mount Sinai Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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