- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086783
Coaching basado en video (VBC) en cirugía ginecológica
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la retroalimentación basada en video para el entrenamiento quirúrgico en ginecología y oncología ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr la excelencia técnica es un componente central de la formación quirúrgica. Históricamente, una combinación de enseñanza didáctica, simulación quirúrgica y el modelo maestro-aprendiz (MAM) fueron la piedra angular de la educación quirúrgica. Con restricciones en las horas de servicio de los residentes y el tiempo de operación con la pandemia de COVID-19 y un cambio a la educación médica basada en competencias, existe la oportunidad de transformar la educación quirúrgica y mejorar la eficiencia educativa. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento basado en video (VBC) en la adquisición de habilidades del residente en la sutura laparoscópica de la cúpula vaginal en el momento de la histerectomía laparoscópica.
Los participantes incluirán residentes de obstetricia y ginecología de 3 a 5 años que completen rotaciones de ginecología y oncología ginecológica en los sitios de estudio. Los participantes serán asignados al azar a los brazos de control (currículum quirúrgico estándar) e intervención (currículum estándar y VBC) el día del primer intento. La eficacia de VBC se medirá por la diferencia en la puntuación ciega estandarizada inicial y posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control durante el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal.
Se grabará en video a todas las residentes realizando el cierre laparoscópico del manguito vaginal en el momento de la histerectomía utilizando la grabación de video integrada en el equipo laparoscópico en los quirófanos. Los residentes en el grupo de control recibirán enseñanza quirúrgica estándar (MAM), luego serán grabados en video realizando la habilidad en su segundo intento. Los residentes en el grupo de intervención recibirán la enseñanza quirúrgica estándar más la intervención de revisar el video grabado con el entrenador quirúrgico al final del procedimiento (MAM más VBC). El entrenador quirúrgico proporcionará comentarios personalizados específicos sobre el desempeño y sugerencias para mejorar siguiendo el Marco de Entrenamiento de Wisconsin durante su sesión de entrenamiento. Luego, los participantes serán registrados en su siguiente intento.
Todas las secuencias de video sin procesar se editarán para incluir solo la parte relevante de la película. Esto facilitará el proceso de evaluación (es decir, los evaluadores solo verán las imágenes relevantes). Los segmentos de video editados para ambos grupos en ambos intentos se calificarán de forma independiente utilizando la herramienta de evaluación quirúrgica validada por dos laparoscopistas ginecólogos experimentados y ciegos para evaluar el rendimiento quirúrgico (cegados al número de intentos y al grupo de aleatorización). La puntuación media entre ambos evaluadores se utilizará para el análisis estadístico. La efectividad de VBC se evaluará comparando la diferencia en los puntajes de evaluación entre los puntajes de referencia y posteriores a la intervención entre los grupos de control e intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brenna Swift
- Número de teléfono: 647-520-8468
- Correo electrónico: brenna.swift@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Danielle Vicus, MD
- Número de teléfono: (416) 480-4378
- Correo electrónico: danielle.vicus@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Aún no reclutando
- University Health Network
-
Contacto:
- Stephane Laframboise, MD
- Número de teléfono: (416) 946-2254
- Correo electrónico: stephane.laframboise@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Evan Tannenbaum, MD, MSc
- Número de teléfono: 3758 416-586-4800
- Correo electrónico: Evan.Tannenbaum@sinaihealth.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Año de posgrado (PGY) 3 a 5 residentes en el programa de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Toronto
- Completar la rotación de jefe de ginecología en Mount Sinai Hospital (MSH) y Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), y la rotación de oncología ginecológica en University Health Network (UHN) y SHSC desde septiembre de 2021 hasta junio de 2022
Criterio de exclusión:
- Participación previa en estudio en otra rotación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento basado en video
Las participantes en el brazo de intervención recibirán la enseñanza quirúrgica estándar mientras están en la sala de operaciones (modelo maestro-aprendiz (MAM)), además de la intervención de revisar el video grabado con el entrenador quirúrgico después de realizar su primer intento de cierre laparoscópico de la cúpula vaginal. .
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La sesión de coaching seguirá el Marco de Coaching de Wisconsin (Greenberg 2015).
La sesión de entrenamiento quirúrgico tendrá una duración máxima de 30 minutos y ocurrirá dentro de 1 a 2 semanas después del procedimiento.
La sesión de asesoramiento quirúrgico se realizará a través de Zoom.
El segundo intento ocurrirá dentro de 1 semana después de la sesión de entrenamiento.
La enseñanza quirúrgica estándar que convencionalmente ocurre en el quirófano sigue un modelo maestro-aprendiz (MAM).
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Comparador de placebos: Enseñanza quirúrgica estándar
Los participantes en el brazo de control recibirán la enseñanza quirúrgica estándar mientras están en la sala de operaciones (modelo maestro-aprendiz-(MAM)).
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La enseñanza quirúrgica estándar que convencionalmente ocurre en el quirófano sigue un modelo maestro-aprendiz (MAM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación modificada de OSATS (Evaluación estructurada objetiva de la habilidad técnica) después de una intervención de entrenamiento basada en video en comparación con el control de la enseñanza quirúrgica estándar
Periodo de tiempo: El primer y segundo intento ocurrirán dentro de un plazo de 1 mes. Los evaluadores cegados completarán la evaluación de los videos quirúrgicos para el desempeño dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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La puntuación OSATS modificada es una rúbrica estandarizada para evaluar las habilidades técnicas.
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El primer y segundo intento ocurrirán dentro de un plazo de 1 mes. Los evaluadores cegados completarán la evaluación de los videos quirúrgicos para el desempeño dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los participantes sobre la conveniencia del entrenamiento quirúrgico basado en videos
Periodo de tiempo: La conveniencia se calculará al final de la inscripción en el estudio dentro de 1 año,
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La conveniencia de la intervención se evaluará en función de la proporción de residentes elegibles que se inscriban en el estudio (número inscrito/número elegible).
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La conveniencia se calculará al final de la inscripción en el estudio dentro de 1 año,
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Evaluación de los participantes sobre la utilidad del entrenamiento quirúrgico basado en videos
Periodo de tiempo: Cuestionario para ser completado por el participante dentro de 1 mes del segundo intento.
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Los participantes en el brazo de intervención completarán un cuestionario de coachee quirúrgico para determinar si los participantes en el brazo de intervención encontraron que la experiencia de entrenamiento fue útil para desarrollar sus habilidades quirúrgicas.
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Cuestionario para ser completado por el participante dentro de 1 mes del segundo intento.
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Evaluación del entrenador quirúrgico sobre la viabilidad del entrenamiento quirúrgico basado en videos
Periodo de tiempo: El entrenador quirúrgico debe completar el cuestionario el día de la sesión de entrenamiento y todos los cuestionarios se completarán dentro de 1 año.
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El entrenador quirúrgico completará un cuestionario inmediatamente después de la actividad de entrenamiento, que recopilará el tiempo para la edición de video, el tiempo para la sesión de entrenamiento y la receptividad del participante al entrenamiento.
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El entrenador quirúrgico debe completar el cuestionario el día de la sesión de entrenamiento y todos los cuestionarios se completarán dentro de 1 año.
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Fiabilidad entre evaluadores de las evaluaciones de video realizadas por laparoscopistas ciegos y experimentados
Periodo de tiempo: Los evaluadores cegados completarán la evaluación de los videos quirúrgicos para el desempeño dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre las dos puntuaciones de cada vídeo.
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Los evaluadores cegados completarán la evaluación de los videos quirúrgicos para el desempeño dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Tannenbaum, MD, MSc, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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