- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101135
To Evaluate the Efficacy and Safety of JT-001 add-on in Paatients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin and Dapagliflozin
3. März 2022 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
This Study Evaluates the Addition of Dapagliflozin in the Treatment of Type 2 Diates With Metformin and JT-001 Combination Therapy.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JT-001 Add-on in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with Metformin and Dapagliflozin.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
256
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bong-Soo Cha, MD., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-1962
- E-Mail: BSCHA@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Bong-Soo Cha, M.D. Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older with type 2 diabetes mellitus
- Subjects with 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11% at baseline
- Those with > 45 kg/m2 of BMI
- Those who voluntarily signed the informed consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Those who had allergic reaction to main ingredients or components of the investigational products.
Patients with the following major systemic disease
- Patients with type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, or congenital renal diabetes etc.)
- Patients with pituitary insufficiency or adrenal dysfunction
- Patients with uncontrolled glycosemia(FPG > 270 mg/dL)
- Patients with uncontrolled hypertension(SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg
- Patients with severe hypertriglyceridemia (Triglyceride > 500 mg/dL)
- Patients with severe renal dysfunction
- Patients with liver dysfunction
- Patients with AIDS
- Those with clinically significant severe infection or trauma based on an investigator's judgement
- Patients with pulmonary infarction, severe pulmonary dysfunction, hypoxemia
- Unstable mental illness not regulated by drugs
- Those who suffered from gastrointestinal diseases that may affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of investigational products or had underwent surgery;
- Those who had genetic disorders such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption
- Those with a history of malignant tumor within 5 years
- Those with history of alcohol or drug abuse within 1 years
- Those with heart failure (NYHA class II~IV) or who had suffered from heart failure within 6 months
- Those who underwent surgery requiring general anesthesia within 4 weeks as of Visit 1 or who are scheduled to receive such surgery within 4 weeks after the study ends
- Those who need to take prohibited concomitant medications stated during the study period.
- Females who are pregnant or breastfeeding or patients planning to become pregnant or of childbearing potential, but not using any recognized contraceptive method
- Those who are judged unsuitable for the study by a principal investigator or investigators
Those who have been administered with the following drugs or expected to require the continued administration during the study period:
- Those who have been administered with obesity drugs within 12 weeks
- Those being administered with thyroid medications and whose dose has been modified within 6 weeks
- Those administered with systemic steroid agents (Prednisolone, >30 mg/day) within 2 weeks
- Those being administered with diuretics and whose dose has been modified within 8 weeks as (however, dose reduction is accepted.)
- Those who are currently participating in other ongoing clinical studies or those who have taken the investigational products from other clinical studies within 12 weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: JT-001
Drug: JT-001
|
Subjects take the investigational products once a day for 24 weeks.
|
Placebo-Komparator: JT-001 Placebo
Drug: JT-001 Placebo
|
Subjects take the investigational products once a day for 24 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in HbA1c
Zeitfenster: 24th Week
|
Changes in HbA1c at the 24th week from the baseline
|
24th Week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JLP-2008-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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