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Behandlung einer primären oder rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion mit Kapseln aus lyophilisierten fäkalen Mikrobiota vs. Fidaxomicin

7. März 2025 aktualisiert von: Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit primärer oder rezidivierender Clostridioides Difficile (CD)-Infektion zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kapseln mit lyophilisierten fäkalen Mikrobiota im Vergleich zu Fidaxomicin.

Patienten mit Veränderungen der Mikrobiota, die sich nach der Exposition gegenüber Antibiotika entwickelt haben, sind besonders anfällig für Infektionen mit Clostridioides difficile (CDI). Die Häufigkeit und Schwere von CDI hat in den letzten Jahren zugenommen, und CDI-Rezidive (r-CDI) aufgrund des Auftretens neuer Episoden bei Patienten mit einer zuvor geheilten CDI stellen ein ernstes und komplexes klinisches Problem dar. Obwohl Antibiotika die empfohlene Therapie für die erste CDI-Episode sind, führt die Behandlung mit oralem Vancomycin und/oder Metronidazol oft zu einem signifikanten Therapieversagen. Darüber hinaus ist die Behandlung von r-CDI nicht ausreichend standardisiert, und obwohl die am weitesten verbreitete Behandlung die Verabreichung von Fidaxomicin und Bezlotoxumab ist, ist ihre Wirksamkeit bei Patienten, die bereits r-CDI haben, nicht belegt. In den letzten Jahren hat sich der fäkale Mikrobiota-Transfer (FMT) als bevorzugte nicht-pharmakologische Behandlung zur Behandlung von CDI mit multiplen Rezidiven herausgestellt, und kürzlich durchgeführte klinische Studien haben seine potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit primärer CD-Infektion bewertet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des MBK-01-Medikaments, bestehend aus heterologen lyophilisierten fäkalen Mikrobiota-Kapseln von gesunden Spendern, im Vergleich zur Behandlung mit Fidaxomicin bei 66 Patienten mit primärer oder r-CDI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte und offene klinische Studie der Phase III, in der Patienten, die eine Episode einer Clostridioides-difficile-Infektion erlitten haben (entweder die erste Episode oder nachfolgende Rezidive), nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem der folgenden Arme zugeordnet werden:

  • Dificlir (Fidaxomicina)
  • MBK-01 (heterologe lyophilisierte fäkale Mikrobiota)

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von FMT mit Kapseln aus lyophilisierten fäkalen Mikrobiota (MBK-01) im Vergleich zur Kontrolle (Fidaxomicin) 8 Wochen nach Beginn der Behandlung. Bewertung der Sicherheit von MBK-01 und der Lebensqualität der an der Studie teilnehmenden Patienten.

Nachsorge: Die Teilnehmer kehren 72 Stunden in der 3. und 8. Woche nach Beginn der Behandlung zu Klinikbesuchen zurück und erhalten im 3. und 6. Monat nach Behandlungsbeginn telefonische Nachsorgeanrufe. Zum Zeitpunkt 0 und Woche 8 nach Beginn der Behandlung werden den Teilnehmern Stuhlproben für weitere Studien entnommen. Die Studienergebnisse sind im entsprechenden Abschnitt dieser Website aufgeführt.

Begründung: Die übertragene Mikrobiota stellt die Darmmikrobiota des Empfängers wieder her, indem Bakterientaxa wieder eingeführt werden, die vor der FMT im Empfänger fehlten oder in geringen Anteilen vorhanden waren, wodurch die Expansion der eigenen kommensalen Mikrobiota des Empfängers unterstützt und eine Mikrobiota-Gemeinschaft mit hoher Biodiversität wiederhergestellt wird.

Spender: Alle Spender werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie die strengen Anforderungen erfüllen, die zur Aufrechterhaltung der Sicherheit des MBK-01 erforderlich sind.

Begründung: Die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) mit Antibiotika ist bei akuten Symptomen normalerweise wirksam, aber nach der Erstbehandlung liegt die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls nach 8 Wochen bei 10-20 % der Fälle, und sobald ein Patient einen Rückfall erleidet, die Wahrscheinlichkeit weiterer Rezidive steigt auf 40-65 %. In den letzten Jahren hat sich der fäkale Mikrobiota-Transfer (FMT) als bevorzugte nicht-pharmakologische Behandlung zur Behandlung von CDI mit multiplen Rezidiven herausgestellt, und kürzlich durchgeführte klinische Studien haben seine potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit primärer CD-Infektion bewertet. Obwohl Antibiotika die empfohlene Therapie für die erste CDI-Episode sind, führt die Behandlung mit oralem Vancomycin und/oder Metronidazol oft zu einem signifikanten Therapieversagen, wobei bei bis zu 30-40 % der Patienten Rezidive auftreten. Darüber hinaus korrigiert eine Antibiotikabehandlung nicht Mängel in der Darmmikrobiota, die eine CD-Infektion begünstigen, und ist mit dem Risiko der Entstehung von Antibiotika-resistenten Bakterien verbunden. Zudem ist die Behandlung von Rezidiven nicht ausreichend standardisiert. Obwohl in den letzten Jahren Fidaxomicin und Bezlotoxumab die am weitesten verbreiteten Alternativen waren, ist ihre Wirksamkeit bei Patienten, die bereits an r-CDI leiden, nicht erwiesen. Die Verabreichung des FMT über orale Kapseln hat sich, obwohl sie nicht standardisiert ist, als wirksam bei der Wiederherstellung der Darmmikrobiota von Patienten mit r-CDI erwiesen. Darüber hinaus erleichtert die Verwendung von lyophilisierten Formeln die Konzentration von Bakterien und optimiert die Spenderprobe weiter und reduziert die Menge an Kapseln, die der Patient einnehmen muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta de Gerona
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre.
  2. Patienten, die eine Episode einer CD-Infektion durchmachen (entweder die erste Episode oder nachfolgende Rezidive).
  3. Vorliegen einer Durchfallepisode, definiert als ≥ 3 Stuhlgänge/24 Stunden zu Beginn der Episode.
  4. Bestätigung des Vorhandenseins von CD-Toxin A und/oder B im Stuhl durch einen direkten Toxinnachweistest oder durch die PCR-Technik zum Nachweis von Toxin/en produzierenden Genen zu Beginn der zu behandelnden Episode klinische Studie (der Toxintest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme des Patienten in die Studie positiv sein).

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Transfer der fäkalen Mikrobiota.
  2. Transplantierte Patienten mit guter Organfunktion, außer denen mit einer soliden Organtransplantation von mehr als 2 Jahren.
  3. Absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/μl zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsichten im Verlauf der Studie.
  5. Aktive Behandlung mit Gallensäuresequestranten (z. B. Cholestyramin).
  6. Positive Patienten für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), außer denen mit Lymphozyten T CD4-Zahl > 200 Zellen/μl und einer Viruslast von weniger als 20 Kopien.
  7. Schluckstörungen oder keine orale motorische Koordination.
  8. Patient, der aufgrund einer schweren Erkrankung auf einer Intensivstation aufgenommen wird oder voraussichtlich auf einer Intensivstation aufgenommen wird.
  9. Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes keine angemessene Bewertung oder Nachsorge des Patienten ermöglichen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBK-01
Die Teilnehmer erhalten MBK-01-Kapseln von Fäkalmikrobiota von gesunden Spendern (45 Patienten).
Biologisch: MBK-01
Eine orale Einzeldosis von 4 Kapseln MBK-01 (heterologe lyophilisierte fäkale Mikrobiota von gesunden Spendern).
Andere Namen:
  • Fäkaler Mikrobiota-Transfer
Aktiver Komparator: Fidaxomicin
Die Teilnehmer erhalten Fidaxomicin (47 Patienten).
Arzneimittel: Fidaxomicin
Orale Verabreichung von 200 mg/12 Stunden Fidaxomicin für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Schwieriger
  • Dificlir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Fehlen von Durchfall aufgrund von Clostridioden difficile 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten, die 8 Wochen nach Beginn der Behandlung ein Wiederholung von mindestens einer Durchfall -Episode (3 oder mehr Stuhl/24 Stunden) zeigten. Das Wiederauftreten wird als Wiederauftauchen klinischer Manifestationen einer neuen CDI-Episode verstanden, die innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Symptome einer früheren Episode wieder auftritt.
8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Abwesenheit von Durchfall: Anzahl der Durchfall -Episoden (3 oder mehr Stühle/24 Stunden) 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Durchfallauflösung: <3 Stuhl/24 Stunden für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage nach Ende der Behandlung.
72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Abwesenheit von Durchfall: Anzahl der Durchfall -Episoden (3 oder mehr Stühle/24 Stunden) 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Durchfallauflösung: <3 Stuhl/24 Stunden für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage nach Ende der Behandlung.
3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Fehlen von Durchfall: Anzahl der Durchfall -Episoden (3 oder mehr Stühle/24 Stunden) 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Durchfallauflösung: <3 Stuhl/24 Stunden für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage nach Ende der Behandlung.
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Abwesenheit von Durchfall: Anzahl der Durchfall -Episoden (3 oder mehr Stühle/24 Stunden) 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Durchfallauflösung: <3 Stuhl/24 Stunden für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage nach Ende der Behandlung.
6 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Schwere des unerwünschten Ereignisses seit Studienbeginn.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeit, in Tagen, dass der Patient aufgrund von CDI im Krankenhaus bleibt (aber nicht unbedingt ein Wiederauftreten von Durchfall aufgrund von CDI angibt).
Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Guter/schlechter Fortschritt des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Ein schlechter Fortschritt des Patienten ist definiert als die Erkennung 48-72 Stunden nach Beginn der Behandlung (MBK-01 oder Fidaxomicin) von:

Eine Verschlechterung der Durchfall -Episode (mindestens ein Stuhl mehr als zu Studienbeginn, wobei die Grundlinie als Zeit des Beginns der Studienbehandlung (Fidaxomicin oder MBK01)) verstanden wird.

Und zumindest einer der folgenden Faktoren:

  • Erhöhung des C-reaktiven Proteinwerts (CRP) (> 5 % des Grundlinienwerts).
  • Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (> 5 % des Basiswertwerts).
  • Fortschreiten zur Sepsis: Hypotonie oder Organversagen ohne andere scheinbare Ursache.
Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zum Wiederauftreten von Randomisierungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Rezidiv: Wiederholung klinischer Manifestationen einer neuen CDI -Episode bei einem Patienten mit einer CDI -Episode, die in den letzten 8 Wochen behandelt und geheilt wurde.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Dauer in Tagen der Behandlung.
Bis zu 10 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach einem definierten Zeitraum von Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Randomisierungsgruppe seit der Grundlinie.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Art der unerwünschten Ereignisse pro Ramdomise -Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Art der unerwünschten Ereignisse pro Ramdomise -Gruppe seit der Grundlinie.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Ramdomise -Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Ramdomise -Gruppe seit der Grundlinie.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Ramdomise -Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Ramdomise -Gruppe seit der Grundlinie.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung seit der Grundlinie.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem CDI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem CDI seit der Grundlinie.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Mortalität im Zusammenhang mit CDI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach einem definierten Zeitraum von Beginn der Behandlung aufgrund von CDI sterben.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Zulassung für Intensivstation (Intensivstation)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die nach einem definierten Zeitraum von Beginn der Behandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse seit der Grundlinie.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
SF36-Fragebogen (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Für jede Dimension (physische Funktionen, Rollenlimits-Physikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenlimits-emotionale, psychische Gesundheit) reicht die Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (der beste Gesundheitszustand).
Tag 0, 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Cobo, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICD-01
  • 2020-004591-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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