Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær eller tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektionsbehandling med kapsler af frysetørret fækal mikrobiota vs Fidaxomicin

7. marts 2025 opdateret af: Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III klinisk forsøg med patienter med primær eller tilbagevendende Clostridioides Difficile (CD) infektion, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kapsler af frysetørret fækal mikrobiota vs. Fidaxomicin.

Patienter med mikrobiotaændringer udviklet efter at have været udsat for antibiotika er særligt modtagelige for Clostridioides difficile-infektioner (CDI). Forekomsten og sværhedsgraden af ​​CDI er steget i de senere år, og CDI-tilbagefald (r-CDI) på grund af forekomsten af ​​nye episoder hos patienter med en tidligere helbredt CDI, repræsenterer et alvorligt og komplekst klinisk problem. Selvom antibiotika er den anbefalede behandling for den første episode af CDI, resulterer behandling med oral vancomycin og/eller metronidazol ofte i signifikant behandlingssvigt. Derudover er behandlingen af ​​r-CDI ikke tilstrækkeligt standardiseret, og selvom den mest udbredte behandling er administration af fidaxomicin og bezlotoxumab, er dens effektivitet hos patienter, der allerede har r-CDI, ikke bevist. I de sene år er Fecal Microbiota Transfer (FMT) dukket op som den foretrukne ikke-farmakologiske behandling til at håndtere CDI med flere recidiv, og nylige kliniske forsøg har evalueret dens potentielle effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​patienter med primær CD-infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBK-01-medicinen, bestående af heterologe frysetørrede fækale mikrobiotakapsler fra raske donorer i sammenligning med behandlingen med Fidaxomicin, hos 66 patienter med primær eller r-CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, kontrolleret og åbent klinisk forsøg, hvor patienter, der led af en episode med Clostridioides difficile-infektion (enten den første episode eller efterfølgende gentagelser) vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​følgende arme:

  • Dificlir (Fidaxomicina)
  • MBK-01 (heterolog lyofiliseret fækal mikrobiota)

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​FMT med kapsler af frysetørret fækal mikrobiota (MBK-01) sammenlignet med kontrollen (fidaxomicin) 8 uger efter behandlingens start. At vurdere sikkerheden af ​​MBK-01 og livskvaliteten for patienter, der deltager i undersøgelsen.

Opfølgning: Deltagerne vender tilbage til klinikbesøg kl. 72 timer, uge ​​3 og uge 8 efter behandlingsstart og vil modtage opfølgende telefonopkald ved 3. og 6. måned efter behandlingsstart. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til yderligere undersøgelser på tidspunkt 0 og uge 8 efter starten af ​​behandlingen. Undersøgelsesresultater er beskrevet i det specifikke afsnit på denne hjemmeside.

Begrundelse: Den overførte mikrobiota genopretter modtagerens tarmmikrobiota ved at genindføre bakterietaxa, der var fraværende eller i lav andel i modtageren før FMT, hvilket understøtter udvidelsen af ​​modtagerens egen kommensale mikrobiota og genetablerer et mikrobiotasamfund med en høj biodiversitet.

Donorer: Alle donorer screenes for at sikre, at de opfylder de strenge krav, der er nødvendige for at opretholde sikkerheden af ​​MBK-01.

Begrundelse: Behandlingen af ​​Clostridioides difficile-infektioner (CDI) med antibiotika er sædvanligvis effektiv til akutte symptomer, men efter den indledende behandling varierer sandsynligheden for tilbagefald efter 8 uger fra 10-20 % af tilfældene, og når en patient har et tilbagefald, sandsynligheden for yderligere gentagelser stiger op til 40-65 %. I de senere år er Fecal Microbiota Transfer (FMT) dukket op som den foretrukne ikke-farmakologiske behandling til at håndtere CDI med flere recidiv, og nylige kliniske forsøg har evalueret dens potentielle effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​patienter med primær CD-infektion. Selvom antibiotika er den anbefalede terapi til den første episode af CDI, resulterer behandling med oral vancomycin og/eller metronidazol ofte i signifikant behandlingssvigt, med recidiv hos op til 30-40 % af patienterne. Ydermere korrigerer antibiotikabehandling ikke mangler i tarmmikrobiotaen, der letter CD-infektion og er forbundet med risikoen for fremkomsten af ​​antibiotika-resistente bakterier. Desuden er behandlingen af ​​recidiv ikke tilstrækkeligt standardiseret. I de senere år, selvom de mest anvendte alternativer har været fidaxomicin og bezlotoxumab, er deres effektivitet hos patienter, der allerede lider af r-CDI, ikke bevist. Administrationen af ​​FMT gennem orale kapsler, selvom den ikke er standardiseret, har vist sig at være effektiv til genoprettelse af tarmmikrobiota hos patienter med r-CDI. Derudover letter brugen af ​​frysetørrede formler koncentrationen af ​​bakterier og optimerer yderligere donorernes prøve og reducerer mængden af ​​kapsler, som patienten skal indtage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta de Gerona
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, over 18 år.
  2. Patienter, der gennemgår en episode med CD-infektion (enten den første episode eller efterfølgende gentagelser).
  3. Tilstedeværelse af en episode med diarré defineret som ≥3 afføring/24 timer i begyndelsen af ​​episoden.
  4. Bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​CD-toksin A og/eller B i fæces, ved en direkte toksindetektionstest eller ved PCR-teknik til påvisning af toksin/er-producerende gener, ved starten af ​​den episode, der skal behandles i klinisk forsøg (toksintesten skal være positiv inden for 7 dage før indskrivningen af ​​patienten i forsøget).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overførsel af fækal mikrobiota.
  2. Transplanterede patienter, undtagen dem med en solid organtransplantation på mere end 2 år, med god organfunktion.
  3. Absolut neutrofiltal <500 celler/μL på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen.
  4. Intentioner om graviditet, amning eller graviditet i løbet af undersøgelsen.
  5. Aktiv behandling med galdesyrebindende midler (for eksempel: kolestyramin).
  6. Positive patienter for human immundefektvirus (HIV) undtagen dem med lymfocytter T CD4-antal > 200 celler/μL og viral belastning mindre end 20 kopier.
  7. Synkebesvær eller ingen oral motorisk koordination.
  8. Patient indlagt på intensiv eller forventes indlagt på intensiv på grund af alvorlig sygdom.
  9. Anamnese med væsentlige medicinske tilstande, som efter investigator ikke ville tillade en tilstrækkelig evaluering eller opfølgning af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBK-01
Deltagerne vil modtage MBK-01-kapsler af fækal mikrobiota, der kommer fra sunde donorer (45 patienter).
Biologisk: MBK-01
En enkelt dosis på 4 kapsler MBK-01 (heterolog lyofiliseret fækal mikrobiota fra raske donorer) oralt.
Andre navne:
  • Overførsel af fækal mikrobiota
Aktiv komparator: Fidaxomicin
Deltagerne vil modtage fidaxomicin (47 patienter).
Medicin: Fidaxomicin
Oral administration af 200 mg/12 timers fidaxomicin i 10 dage.
Andre navne:
  • Dificid
  • Dificlir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt fravær af diarré på grund af Clostridiodes difficile 8 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Antal patienter, der viste gentagelse af mindst en episode af diarré (3 eller flere afføring/24 timer) 8 uger efter behandlingsstart. Gentagelse forstås som genoptræden af ​​kliniske manifestationer af en ny episode af CDI, der genindtræder inden for 8 uger efter indtræden af ​​symptomer på en tidligere episode, der blev løst.
8 uger efter behandlingsstart
Fravær af diarré: Antal episoder af diarré (3 eller flere afføring/24 timer) 72 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
Diarréopløsning: <3 afføring/24 timer i mindst 2 på hinanden følgende dage efter behandlingens afslutning.
72 timer efter behandlingsstart
Fravær af diarré: Antal episoder af diarré (3 eller flere afføring/24 timer) 3 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart
Diarréopløsning: <3 afføring/24 timer i mindst 2 på hinanden følgende dage efter behandlingens afslutning.
3 uger efter behandlingsstart
Fravær af diarré: Antal episoder af diarré (3 eller flere afføring/24 timer) 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Diarréopløsning: <3 afføring/24 timer i mindst 2 på hinanden følgende dage efter behandlingens afslutning.
3 måneder efter behandlingsstart
Fravær af diarré: Antal episoder af diarré (3 eller flere afføring/24 timer) 6 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Diarréopløsning: <3 afføring/24 timer i mindst 2 på hinanden følgende dage efter behandlingens afslutning.
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Alvorlig hændelse siden baseline.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
Tid, i dage, at patienten forbliver på hospitalet som et resultat af CDI (men ikke nødvendigvis indikerer en gentagelse af diarré på grund af CDI).
Op til 8 uger efter behandlingsstart
God/dårlig fremgang for patienten
Tidsramme: Op til 72 timer efter behandlingsstart

En dårlig fremgang for patienten defineres som detektion 48-72 timer efter starten af ​​behandlingen (MBK-01 eller fidaxomicin) af:

En forværring af diarréepisoden (mindst en afføring mere end ved baseline, idet baseline blev forstået som tidspunktet for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (fidaxomicin eller MBK01)).

Og i det mindste en af ​​følgende faktorer:

  • Stigning i C-reaktivt protein (CRP) værdi (> 5 % af basisværdien).
  • Stigning i antallet af hvide blodlegemer (> 5 % af basisværdien).
  • Progression til sepsis: Hypotension eller organsvigt uden anden tilsyneladende årsag.
Op til 72 timer efter behandlingsstart
Tid til gentagelse afhængigt af randomiseringsgrupper
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Gentagelse: Optræden af ​​kliniske manifestationer af en ny CDI -episode hos en patient med en CDI -episode behandlet og helbredt i de foregående 8 uger.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 10 dage
Varighed i behandlingsdage.
Op til 10 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter, der stadig lever efter en defineret periode fra begyndelsen af ​​behandlingen.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Antal bivirkninger pr. Randomiseringsgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Antal bivirkninger pr. Randomiseringsgruppe siden baseline.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Type bivirkninger pr. Ramdomiseringsgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Type bivirkninger pr. Ramdomiseringsgruppe siden baseline.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Antal alvorlige bivirkninger pr. Ramdomiseringsgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Antal alvorlige bivirkninger pr. Ramdomiseringsgruppe siden baseline.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Type alvorlige bivirkninger pr. Ramdomiseringsgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Type alvorlige bivirkninger pr. Ramdomiseringsgruppe siden baseline.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Bivirkninger relateret til behandlingen siden baseline.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Bivirkninger relateret til CDI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Bivirkninger relateret til CDI siden baseline.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Dødelighed forbundet med CDI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter, der dør på grund af CDI efter en defineret periode fra starten af ​​behandlingen.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Intensive Care Unit Admissions (ICU)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter, der blev optaget i ICU efter en defineret periode fra starten af ​​behandlingen.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Bivirkninger af særlig interesse siden baseline.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
SF36-spørgeskema (den korte form-36 Health Survey) for at evaluere livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0, 8 uger og 6 måneder efter behandlingsstart
For hver dimension (fysisk funktion, rollegrænser-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollegrænser-emotionel, mental sundhed), spænder skalaen fra 0 (den værste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
Dag 0, 8 uger og 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Cobo, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICD-01
  • 2020-004591-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Kliniske forsøg med MBK-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner