Tratamiento de la infección primaria o recurrente por Clostridioides difficile con cápsulas de microbiota fecal liofilizada vs fidaxomicina

Este es un ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, controlado y abierto en el que los pacientes que sufrieron un episodio de infección por Clostridioides difficile (ya sea el primer episodio o las recurrencias posteriores) serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes brazos:

• Dificlir (Fidaxomicina)
• MBK-01 (microbiota fecal heteróloga liofilizada)

Objetivo: Evaluar la eficacia de FMT con cápsulas de microbiota fecal liofilizada (MBK-01), frente al control (fidaxomicina) a las 8 semanas de iniciado el tratamiento. Evaluar la seguridad de MBK-01 y la calidad de vida de los pacientes que participan en el estudio.

Seguimiento: los participantes regresarán para las visitas a la clínica a las 72 horas, la semana 3 y la semana 8 después del inicio del tratamiento, y recibirán llamadas telefónicas de seguimiento el mes 3 y el mes 6 después del inicio del tratamiento. Se recolectarán muestras de heces de los participantes para estudios adicionales en el tiempo 0 y la semana 8 después del inicio del tratamiento. Los resultados del estudio se detallan en la sección específica de este sitio web.

Justificación: la microbiota transferida restaura la microbiota intestinal del receptor mediante la reintroducción de taxones bacterianos que estaban ausentes o en baja proporción en el receptor antes del FMT, apoyando la expansión de la propia microbiota comensal del receptor y restableciendo una comunidad de microbiota con una alta biodiversidad.

Donantes: todos los donantes son evaluados para garantizar que cumplan con los estrictos requisitos necesarios para mantener la seguridad del MBK-01.

Justificación: El tratamiento de las infecciones por Clostridioides difficile (ICD) con antibióticos suele ser eficaz para los síntomas agudos, pero después del tratamiento inicial, la probabilidad de recurrencia a las 8 semanas oscila entre el 10-20 % de los casos, y una vez que el paciente presenta una recurrencia, la probabilidad de nuevas recurrencias aumenta hasta un 40-65 %. En los últimos años, la transferencia de microbiota fecal (FMT) se ha convertido en el tratamiento no farmacológico preferido para controlar la CDI con múltiples recurrencias y ensayos clínicos recientes han evaluado su eficacia y seguridad potenciales en el tratamiento de pacientes con infección primaria por EC. Aunque los antibióticos son la terapia recomendada para el primer episodio de CDI, el tratamiento con vancomicina y/o metronidazol por vía oral a menudo resulta en un fracaso significativo del tratamiento, con recurrencias que ocurren hasta en el 30-40% de los pacientes. Además, el tratamiento antibiótico no corrige las deficiencias de la microbiota intestinal que facilitan la infección por EC y se asocia al riesgo de aparición de bacterias resistentes a los antibióticos. Además, el tratamiento de las recurrencias no está adecuadamente estandarizado. En los últimos años, aunque las alternativas más utilizadas han sido fidaxomicina y bezlotoxumab, no está demostrada su eficacia en pacientes que ya padecen r-CDI. La administración del FMT a través de cápsulas orales, aunque no está estandarizada, ha demostrado ser eficaz en el restablecimiento de la microbiota intestinal de pacientes con r-CDI. Además, el uso de fórmulas liofilizadas facilita la concentración de bacterias y optimiza aún más la muestra de los donantes y reduce la cantidad de cápsulas que tiene que ingerir el paciente.