Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen tai toistuva Clostridioides Difficile -infektion hoito lyofilisoidun ulosteen mikrobiston kapseleilla vs. fidaksomisiini

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen tai toistuva Clostridioides Difficile (CD) -infektio, arvioida lyofilisoidun ulosteen mikrobiston kapseleiden tehoa ja turvallisuutta fidaksomisiiniin verrattuna.

Potilaat, joiden mikrobiot ovat kehittyneet antibiooteille altistumisen jälkeen, ovat erityisen alttiita Clostridioides difficile -infektioille (CDI). CDI:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste on lisääntynyt viime vuosina, ja CDI:n uusiutuminen (r-CDI), joka johtuu uusien jaksojen ilmaantumisesta potilailla, joilla on aiemmin parantunut CDI, ovat vakava ja monimutkainen kliininen ongelma. Vaikka antibiootit ovat suositeltu hoito CDI:n ensimmäiselle jaksolle, oraalinen vankomysiini- ja/tai metronidatsolihoito johtaa usein merkittävään hoidon epäonnistumiseen. Lisäksi r-CDI:n hoitoa ei ole riittävästi standardoitu, ja vaikka yleisimmin käytetty hoito on fidaksomisiinin ja bezlotoksumabin anto, sen tehoa potilailla, joilla on jo r-CDI, ei ole todistettu. Viime vuosina Fecal Microbiota Transfer (FMT) on noussut suositeltavaksi ei-farmakologiseksi hoidoksi CDI:n hallinnassa, jossa on useita uusiutumisia, ja viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat arvioineet sen mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen CD-infektio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiltä luovuttajilta peräisin olevista heterologisista lyofilisoiduista ulosteen mikrobiotakapseleista koostuvan MBK-01-lääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Fidaxomiciinihoitoon 66 potilaalla, joilla on primaarinen tai r-CDI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, kontrolloitu ja avoin kliininen tutkimus, jossa potilaat, jotka kärsivät Clostridioides difficile -infektiojaksosta (joko ensimmäinen episodi tai myöhemmät uusiutumiset), jaetaan satunnaisesti (1:1) johonkin seuraavista haaroista:

  • Dificlir (Fidaxomicina)
  • MBK-01 (heterologinen lyofilisoitu ulosteen mikrobiota)

Tavoite: Arvioida FMT:n tehokkuus lyofilisoidun ulosteen mikrobiston (MBK-01) kapseleilla verrattuna kontrolliin (fidaksomisiini) 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Arvioida MBK-01:n turvallisuutta ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaatua.

Seuranta: osallistujat palaavat klinikkakäynneille 72 tuntia, viikolla 3 ja viikolla 8 hoidon alkamisen jälkeen, ja he saavat jatkopuhelut kuukauden 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta. Osallistujilta kerätään ulostenäytteet jatkotutkimuksia varten ajankohtana 0 ja viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen. Tutkimustulokset on kuvattu tämän verkkosivuston erityisessä osiossa.

Perustelut: Siirretty mikrobiota palauttaa vastaanottajan suoliston mikrobiotan tuomalla takaisin bakteeritaksoneja, jotka puuttuivat tai joita oli vähän vastaanottajassa ennen FMT:tä, mikä tukee vastaanottajan oman kommensaalisen mikrobiotan laajentumista ja palauttaa mikrobiotayhteisön, jolla on korkea biodiversiteetti.

Luovuttajat: Kaikki luovuttajat seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät MBK-01:n turvallisuuden ylläpitämiseksi vaadittavat tiukat vaatimukset.

Perustelut: Clostridioides difficile -infektioiden (CDI) hoito antibiooteilla on yleensä tehokasta akuuttien oireiden hoidossa, mutta aloitushoidon jälkeen uusiutumisen todennäköisyys 8 viikon kohdalla vaihtelee 10-20 %:lla tapauksista, ja kun potilaalla on uusiutuminen, uusiutumisen todennäköisyys kasvaa 40-65 %:iin. Viime vuosina Fecal Microbiota Transfer (FMT) on noussut suositeltavaksi ei-farmakologiseksi hoidoksi CDI:n hoidossa, jossa on useita uusiutumisia, ja viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat arvioineet sen mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen CD-infektio. Vaikka antibiootit ovat suositeltu hoito CDI:n ensimmäiselle jaksolle, oraalinen vankomysiini- ja/tai metronidatsolihoito johtaa usein merkittävään hoidon epäonnistumiseen, ja uusiutumista esiintyy jopa 30–40 %:lla potilaista. Antibioottihoito ei myöskään korjaa suoliston mikrobiotan puutteita, jotka helpottavat CD-infektiota ja liittyvät antibioottiresistenttien bakteerien syntymisriskiin. Lisäksi uusiutumisen hoitoa ei ole standardoitu riittävästi. Vaikka viime vuosina eniten käytetyt vaihtoehdot ovat olleet fidaksomisiini ja bezlotoksumabi, niiden tehoa potilailla, jotka jo kärsivät r-CDI:stä, ei ole todistettu. FMT:n antaminen oraalisten kapseleiden kautta, vaikka sitä ei ole standardoitu, on osoittautunut tehokkaaksi r-CDI-potilaiden suoliston mikrobiotan palauttamisessa. Lisäksi lyofilisoitujen kaavojen käyttö helpottaa bakteerien pitoisuutta ja optimoi edelleen luovuttajien näytettä ja vähentää potilaan nieltävien kapseleiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Josep Trueta de Gerona
      • Logroño, Espanja, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaita molempia sukupuolia, yli 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on CD-infektiojakso (joko ensimmäinen episodi tai myöhemmät uusiutumiset).
  3. Ripulijakson esiintyminen, joka määritellään ≥3 ulosteeksi/24 tuntia, jakson alussa.
  4. CD-toksiini A:n ja/tai B:n esiintymisen varmistus ulosteessa suoralla toksiinin havaitsemistestillä tai PCR-tekniikalla toksiinia/toksiineja tuottavien geenien havaitsemiseksi sen jakson alussa, jota aiotaan hoitaa kliininen tutkimus (toksiinitestin on oltava positiivinen 7 päivän kuluessa ennen potilaan ottamista tutkimukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ulosteen mikrobiotan siirto.
  2. Transplantoidut potilaat, lukuun ottamatta niitä, joiden kiinteä elinsiirto on kestänyt yli 2 vuotta ja joilla on hyvä elintoiminto.
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua /μL tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Raskaus, imetys tai raskausaikomukset tutkimuksen aikana.
  5. Aktiivinen hoito sappihappoa sitovilla aineilla (esimerkiksi: kolestyramiini).
  6. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiiviset potilaat paitsi ne, joiden lymfosyyttien T CD4 -määrä on > 200 solua/μl ja viruskuorma alle 20 kopiota.
  7. Nielemishäiriö tai suun motorisen koordinaation puuttuminen.
  8. Potilas, joka on otettu teho-osastolle tai jonka odotetaan tulevan teho-osastolle vakavan sairauden vuoksi.
  9. Aiemmat merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät mahdollista potilaan asianmukaista arviointia tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBK-01
Osallistujat saavat terveiden luovuttajien (45 potilasta) tulevan fekaalimikrobiotan MBK-01-kapselit.
Biologinen: MBK-01
Kerta-annos 4 kapselia MBK-01:tä (heterologinen lyofilisoitu ulosteen mikrobisto, joka tulee terveiltä luovuttajilta) suun kautta.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiotan siirto
Active Comparator: Fidaxomicin
Osallistujat saavat fidaxomicinia (47 potilasta).
Lääke: Fidaxomicin
Suun kautta annettava 200 mg/12 tuntia fidaxomicinia 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Dificid
  • Dificlir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridiodes -ripulin globaali puuttuminen difficile 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittivat vähintään yhden ripulin jakson (vähintään 3 jakkaraa/24 tuntia) 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen. Uuden CDI-jakson kliinisten oireiden kliinisten oireiden kliinisten oireiden kliiniset oireet ymmärretään uudelleen 8 viikon kuluessa edellisen ratkaisun oireiden alkamisesta.
8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin puuttuminen: ripulin jaksojen lukumäärä (vähintään 3 jakkaraa/24 tuntia) 72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin resoluutio: <3 jakkaraa/24 tuntia vähintään 2 peräkkäisen päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin puuttuminen: ripulin jaksojen lukumäärä (vähintään 3 jakkaraa/24 tuntia) 3 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin resoluutio: <3 jakkaraa/24 tuntia vähintään 2 peräkkäisen päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
3 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin puuttuminen: ripulin jaksojen lukumäärä (vähintään 3 jakkaraa/24 tuntia) 3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin resoluutio: <3 jakkaraa/24 tuntia vähintään 2 peräkkäisen päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin puuttuminen: ripulin jaksojen lukumäärä (vähintään 3 jakkaraa/24 tuntia) 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Ripulin resoluutio: <3 jakkaraa/24 tuntia vähintään 2 peräkkäisen päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Haittatapahtuman vakavuus lähtötilanteesta lähtien.
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Aika päivinä, että potilas pysyy sairaalassa CDI: n seurauksena (mutta ei välttämättä osoita ripulin toistumista CDI: stä).
Jopa 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Potilaan hyvä/huono edistyminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen

Potilaan huono eteneminen määritellään havaitsemiseksi 48-72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen (MBK-01 tai fidaxomicin):

Ripulin jakson paheneminen (ainakin yksi jakkara enemmän kuin lähtötilanteessa, lähtötaso ymmärretään tutkimushoidon alkamispäivänä (fidaxomicin tai MBK01)).

Ja ainakin yksi seuraavista tekijöistä:

  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvon nousu (> 5 % lähtöarvosta).
  • Valkosolujen määrän nousu (> 5 % lähtöarvosta).
  • Eteneminen sepsikseen: hypotensio tai elinten vajaatoiminta ilman muuta näkyvää syytä.
Jopa 72 tuntia hoidon alkamisen jälkeen
Aika toistumiseen satunnaistamisryhmistä riippuen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Toistuminen: Uuden CDI -jakson kliinisten ilmenemismuotojen uudelleen esiintyminen potilaalla, jolla on CDI -jakso, hoidettu ja parantunut viimeisen 8 viikon aikana.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Hoitopäivinä.
Jopa 10 päivää
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat edelleen elossa määritellyn ajanjakson jälkeen hoidon alusta.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä satunnaistamisryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä satunnaistamisryhmää kohti lähtötilanteen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Haittavaikutusten tyyppi ramdomisointiryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Haittavaikutusten tyyppi ramdomisointiryhmää kohti lähtötilanteen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä ramdomisointiryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä ramdomisointiryhmää kohti lähtötilanteen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten tyyppi ramdomisointiryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten tyyppiä kohden ramdomisointiryhmää kohti lähtötilanteen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Hoitohoitoon liittyvät haittavaikutukset lähtötilanteen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
CDI: hen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
CDI: hen liittyvät haittavaikutukset lähtötilanteen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
CDI: hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
CDI: n vuoksi kuolleiden potilaiden prosenttiosuus määritetyn ajanjakson jälkeen hoidon alusta.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Tehohoitoyksikön pääsy (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
ICU: n määritellyn ajanjakson jälkeen hoidon alusta lähtien potilaiden prosenttiosuus.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat haittavaikutukset lähtötason jälkeen.
Jopa 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
SF36-kyselylomake (lyhyt Form-36-terveystutkimus) elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0, 8 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Jokaiselle ulottuvuudelle (fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset-emotionaalinen, mielenterveys) asteikko vaihtelee välillä 0 (kyseisen ulottuvuuden pahin terveydentila) 100: een (paras terveystila).
Päivä 0, 8 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Cobo, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICD-01
  • 2020-004591-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MBK-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa