Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metyrapon als Zusatzbehandlung bei Major Depression

11. August 2005 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Metyrapon als Augmentierungsmittel bei der Behandlung schwerer Depressionen

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Metyrapon ein wirksames und sicheres unterstützendes Mittel bei der Behandlung von Major Depression ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der Forscher um die neuroendokrine Pathophysiologie der Depression hat in den letzten Jahren deutliche Fortschritte gemacht, die helfen sollten, neue Heilmittel zu entwickeln. Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse sind die konsistentesten pathologischen endokrinen Befunde bei Depressionen. Daher wurden Versuche unternommen, Depressionen zu behandeln, indem man direkt auf die Aktivität der HPA-Achse abzielte. Derzeit werden drei Hauptpfade untersucht:

  • Verabreichung von CRH-Antagonisten;
  • Verabreichung von Glucocorticoid-Rezeptor-Antagonisten; Und
  • Behandlung mit Steroidsynthesehemmern wie Ketoconazol, Aminogluthethimid oder Metyrapon.

Das Ziel der Forscher war es, die erste prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Metyrapon als Zusatzbehandlung bei Depressionen durchzuführen. Metyrapone wurde bevorzugt, da diese Verbindung selektiv die 11β-Hydroxylase und die 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 (11β-HSD-1) hemmt und dadurch direkte Wirkungen innerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) ausübt. Der additive Ansatz wurde angewandt, weil der beabsichtigte Einschluss schwer depressiver Patienten eine reine Placebogruppe ethisch herausfordernd machte. Darüber hinaus ermöglichte die kontinuierliche Einnahme eines Antidepressivums eine standardisierte Nachsorge nach der Doppelblindphase.

Die zu prüfenden Hypothesen waren, ob Metyrapon potenzierende Wirkungen während einer Standardtherapie mit Antidepressiva ausübt und ob ein früherer Wirkungseintritt und ein insgesamt verbessertes und nachhaltiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht werden können. Da die GR/MR-Verteilung sowie die 11β-HSD-1-Aktivitäten beim Menschen einem Geschlechtsdimorphismus unterliegen, wurde die Stichprobe prospektiv nach Geschlecht stratifiziert und für die Behandlung mit zwei ausgewählten serotonergen Antidepressiva ausbalanciert, was eine weitere Analyse der geschlechtsspezifischen und neuroendokrinen Behandlungseffekte ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, UKE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung; einmalig oder wiederkehrend gemäß DSM-IV-Kriterien (296.2 oder 296.3)
  • Ein Hamilton-Basiswert von mindestens 18 Punkten auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HamD; 21-Punkte-Version)
  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Ein drogenfreier Zeitraum von mindestens 5 Tagen von Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und allen anderen Medikamenten außer leichten Antihypertensiva
  • Eine negative Drogenscreening-Diagnose im Urin

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle DSM-IV-Diagnose für andere psychiatrische Störungen der Achse I
  • Schwerwiegende Erkrankungen, insbesondere im Zusammenhang mit Nebenniereninsuffizienz
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung bei Frauen anzuwenden.

Die Teilnehmer wurden zufällig einer Studiengruppe zugeteilt, wenn sie diese Kriterien erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zwei psychometrische Kriterien, definiert durch die Anzahl der Responder und die Zeit bis zum Wirkungseintritt. Die Anzahl der Responder wurde zweimal nach 3 und 5 Wochen berücksichtigt, indem das Ansprechen auf die Behandlung als 30 % und 50 % Reduktion definiert wurde
den Konzentrationsverlauf von ACTH, Cortisol, 11-Desoxycortisol und DHEA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Als sekundäre Variablen wurden weitere psychometrische Scores, demografische Parameter und Nebenwirkungen berücksichtigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienleiter: Holger Jahn, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Studienabschluss

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH-PSY-ja-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Metyrapon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren