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Elektronische IIEF-Validierung

7. Juni 2018 aktualisiert von: Prof.dr. J.J.M.C.H. de la Rosette, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Elektronische Validierung des International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) 5 und 15.

Fragebögen werden in der Urologie zur Objektivierung von Krankheitslast und Symptomveränderungen während der Therapie eingesetzt. Jüngste technologische Verbesserungen, wie Smartphone und Tablet, schaffen neue Ausfüllmöglichkeiten. Fragebögen werden jedoch nur auf Papier validiert. Um Fragebögen für mehrere Plattformen zu verwenden, ist eine elektronische Validierung erforderlich. Der International Prostate Symptom Score wurde bereits auf dem Smartphone validiert. Der International Index of Erectile Function (Normalversion mit 15 Fragen und Kurzversion mit 5 Fragen) ist in der Urologie weit verbreitet, für die zukünftige Verwendung auf elektronischen Plattformen ist jedoch eine elektronische Validierung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in die Ambulanz der Urologischen Abteilung des Akademischen Medizinischen Zentrums in Amsterdam aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich in der Ambulanz für Urologie des Academic Medical Center in Amsterdam vorstellen.
  • Besitz eines Smartphones, Tablets oder Laptops/Computers mit Internetverbindung.
  • Zugriff auf E-Mail.
  • Fließendes Sprechen und Lesen der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Behandlung, insbesondere der erektilen Dysfunktion bei der Konsultation, die das kurzfristige IIEF-Ergebnis während der Übergangszeit beeinflussen könnte.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Laut Arzt untauglich (z. B. kognitive Probleme, die zu einer unzureichenden Befolgung von Anweisungen führen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IIEF5 papierelektronisch
Sonstiges: Fragebogen - IIEF 5/15
Internationaler Index der erektilen Funktion
IIEF5 elektronisches Papier
Sonstiges: Fragebogen - IIEF 5/15
Internationaler Index der erektilen Funktion
IIEF15 papierelektronisch
Sonstiges: Fragebogen - IIEF 5/15
Internationaler Index der erektilen Funktion
IIEF15 elektronisches Papier
Sonstiges: Fragebogen - IIEF 5/15
Internationaler Index der erektilen Funktion
IIEF5 elektronisch-elektronisch
Sonstiges: Fragebogen - IIEF 5/15
Internationaler Index der erektilen Funktion
IIEF15 elektronisch-elektronisch
Sonstiges: Fragebogen - IIEF 5/15
Internationaler Index der erektilen Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlässlichkeit
Zeitfenster: Pro Fach, also 7 Tage.
Der elektronische IIEF-5- und 15-Fragebogen ist zuverlässig, wenn der ICC ≥ 0,7 im Vergleich zur Papierversion ist.
Pro Fach, also 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugung von Papier oder elektronisch
Zeitfenster: Pro Fach, nach 7 Tagen.
Die elektronische Version des IIEF-5 und 15 wird bevorzugt, wenn ≥70 % der Probanden keine Präferenz haben oder die elektronische Version der Papierversion vorziehen.
Pro Fach, nach 7 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Société Internationale d'Urologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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