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Auswirkungen von Liraglutid, Empagliflozin und Linagliptin auf die kognitive Funktion bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

19. März 2024 aktualisiert von: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 12-monatige Studie zur Erforschung und Bewertung der therapeutischen Wirkung von Liraglutid, Empagliflozin und Linagliptin auf die kognitive Funktion, die olfaktorische Funktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 12-monatige Studie zur Erforschung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Liraglutid, Empagliflozin und Linagliptin auf die kognitive Funktion, die olfaktorische Funktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 12-monatige Studie zur Erforschung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Liraglutid, Empagliflozin und Linagliptin auf die kognitive Funktion, die olfaktorische Funktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit unzureichend kontrolliertem MCI mit Metformin-Monotherapie. Wir haben 1 Hauptforscher, 6 Unterforscher und 1 Krankenschwester im Forschungszentrum. Die Unterforscher werden in den ambulanten und stationären Abteilungen Screening durchführen, um 324 Patienten (108 für jeden Arm) vollständig mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien in 12 Monaten einzuschreiben. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in eine Behandlungsgruppe mit Liraglutid, Empagliflozin und Linagliptin mit einer computergenerierten Zufallsreihenfolge randomisiert. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie mit ihrer bestehenden Metformin-Dosis und -Therapie fortfahren. Zu Beginn werden für alle Patienten eine Sammlung klinischer Informationen, ein 100-g-gedämpfter Brotmahlzeittest, eine biochemische Messung, eine Analyse der Körperzusammensetzung, eine kognitive Bewertung, ein Geruchstest und eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Während des Behandlungszeitraums werden in Abständen von 8 Wochen Kontrollbesuche durchgeführt, um die Sicherheit der Arzneimittel zu bewerten und die Dosis von Metformin anzupassen, wenn eine Hypoglykämie auftritt; In der Zwischenzeit werden Nüchtern- und 2-stündige postprandiale Plasmaglukosetests durch Fingerbeere, körperliche Untersuchung und Geruchstest durchgeführt. Am Ende der Studie werden alle Bewertungen für alle rekrutierten Probanden erneut durchgeführt, einschließlich der Patienten mit vorzeitigem Entzug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Changzhou No.2 People's Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinhua Ye, PhD
        • Unterermittler:
          • Huijie Yang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jindan Wu, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Rong Huang, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Hauptermittler:
          • YAN BI, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • ZHOU ZHANG, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Kun Wang, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jie Liu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Unterermittler:
          • Haiyan Cheng, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiang Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaowei Zhu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
  • Alter:40 -75 Jahre;
  • Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) erzielt 19-25;
  • Ein stabiles blutzuckersenkendes Regime umfasst Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Glykosidasehemmern, Thiazolidindionen oder basischem Insulin für mehr als 3 Monate und eine Dosis von Metformin ≥ 1,0 g/Tag;
  • HbA1c 7 - 10 %;
  • ≥6 Jahre Ausbildung;
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Ergebnisse < 24;
  • Andere mit Demenz zusammenhängende neurologische Erkrankungen oder Depressionen, geistige Dysplasie, Manie, Schizophrenie usw. in den letzten 2 Jahren; Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Hirntrauma, intrakranieller Blutung, akutem Hirninfarkt usw.;
  • Schwere Sinusitis, Nasenhöhlen- und Nebenhöhlenpolypen, Schädelbasis- oder Nasopharynxtumoren und andere raumfordernde Läsionen;
  • Angeborene Krankheiten und traumatische Vorgeschichte von Nase, Kiefer und Schädelbasis, die den Geruchssinn beeinträchtigen. · mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege, einschließlich verstopfter Nase, laufender Nase, Fieber usw. am Tag der MRT-Untersuchung;
  • Diabetiker Akute und chronische Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, diabetischer Ketoazidose; ein hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder schweres hypoglykämisches Koma usw.
  • Schwere Beeinträchtigung von Herz, Leber, Niere und anderen Organen;
  • Kontraindikationen der MRT-Untersuchung, wie Implantation von Metallprothesen in vivo, Klaustrophobie usw.;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Erhalten Sie derzeit oder innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme am Projekt andere Testmedikamente;
  • Bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte gegen das Testmedikament oder ähnliche Medikamente; GLP-1-Rezeptoragonist, SGLT2-Inhibitor und DPP4-Inhibitor wurden in den letzten 3 Monaten verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid

Liraglutid wird bei guter Verträglichkeit in den ersten 2 Wochen von 0,6 mg/Tag auf eine Enddosis von 1,8 mg/Tag titriert.

In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen. Besuche in 8-Wochen-Intervallen werden durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf Hypoglykämie reduziert werden, aber Liraglutid konnte nicht angepasst werden. Wenn der Plasmaglukosewert bei der Höchstdosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die Höchstdosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird bei guter Verträglichkeit während der ersten 2 Wochen von 0,6 mg/Tag auf 1,8 mg/Tag titriert. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie mit ihrer bestehenden Metformin-Dosis und -Therapie fortfahren
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Empagliflozin

Empagliflozin wird jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie mit 10 mg/Tag begonnen und beibehalten.

In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen. Besuche in 8-Wochen-Intervallen werden durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf eine Hypoglykämie reduziert werden, aber Empagliflozin konnte nicht angepasst werden. Wenn der Plasmaglukosewert bei der Höchstdosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die Höchstdosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin wird jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie mit 10 mg/Tag begonnen und beibehalten. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie mit ihrer bestehenden Metformin-Dosis und -Therapie fortfahren.
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Linagliptin

Linagliptin wird jeden Morgen mit 5 mg/Tag begonnen. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen. Besuche in 8-Wochen-Intervallen werden durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin-Dosis kann als Reaktion auf Hypoglykämie reduziert werden, aber die Linagliptin-Dosis konnte nicht angepasst werden.

Wenn der Plasmaglukosewert bei der Höchstdosis immer noch nicht den Zielwert erreicht, wird die Höchstdosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Linagliptin
Iinagliptin wird mit 5 mg/Tag jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie begonnen. Alle Patienten werden auch während der gesamten Studie mit ihrer bestehenden Metformin-Dosis und -Therapie fortfahren.
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit MCI wurden von leichten kognitiven Beeinträchtigungen befreit, was bedeutet, dass die MoCA-Werte nach der Behandlung nicht weniger als 26 Punkte betrugen.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Teilbereichen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
ob es Unterschiede in den Gedächtniswerten zwischen den drei Gruppen vor und nach der Behandlung gibt und welche Unterschiede es bei den Veränderungen zwischen den drei Gruppen gibt. Es wurden Gedächtnistests durchgeführt, um den Patienten die Möglichkeit zu geben, sich an einige Wörter und Geschichten zu erinnern. Die Gesamtpunktzahl lag bei 0–64. Höhere Werte deuteten auf bessere Fähigkeiten hin.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
Veränderung der olfaktorischen Gehirnaktivierung durch fMRT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen

Ob sich der Aktivierungsgrad des fMRT-Gehirnbereichs für Geruchsaufgaben in den drei Gruppen nach der Intervention von dem vor der Behandlung unterschied und welche Unterschiede es bei den Veränderungen zwischen den drei Gruppen gab.

Alle Patienten wurden einer geruchsinduzierten Aufgaben-fMRT auf einem 3,0-T-MR-Scanner mit 222 Volumina für die Aufgaben-fMRT und 230 Volumina für die Ruhezustands-fMRT unterzogen.

Die Geruchsaufgabe bestand aus „frische Luft“, „Ruhe“ und „Duft“. Die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung wurde durch ein allgemeines lineares Modell unter Verwendung der Software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) bewertet. Nach der Extraktion der drei separaten Bedingungen „frische Luft“, „Duft“ und „Ruhe“ aus der gesamten Sequenz wurden für jeden Teilnehmer Kontraste zwischen „frische Luft > Ruhe“ und „Duft > Ruhe“ erstellt. Geruchsinduzierte fMRT-Daten wurden in der Maske des olfaktorischen Netzwerks analysiert, einschließlich der Regionen des bilateralen Parahippocampus, der Amygdala, des piriformen Kortex, der Insula, des orbitofrontalen Kortex, des Hippocampus und des entorhinalen Kortex.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
Riechfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen

Ob die Riechschwellenwerte der drei Gruppen nach der Intervention höher waren als vor der Behandlung und der Unterschied der Veränderungen zwischen den drei Gruppen.

Die Geruchstests wurden mittels Olfactory Function Assessment by Computerized Testing (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) durchgeführt. Basierend auf dem University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) wurden OLFACT-Tests computerisiert, standardisiert und selbst durchgeführt. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Fähigkeit hin, Gerüche zu erkennen. Der Schwellentest wurde mit einer Reihe binärer Verdünnungen einer n-Butanol-Lösung in leichtem Mineralöl durchgeführt und die Ergebnisse lagen zwischen 1 und 13,5.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
Veränderung des Stoffwechsels
Zeitfenster: alle 12 Wochen vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
Die Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins in den drei Gruppen vor und nach dem Eingriff. Ein Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin von <7 % bedeutet einen besseren Glukosestoffwechsel.
alle 12 Wochen vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen
ob es Unterschiede in der Gesamtpunktzahl der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) zwischen den drei Gruppen vor und nach der Behandlung und den Unterschied der Veränderungen zwischen den drei Gruppen gibt. Der RBANS ist eine Reihe neuropsychologischer Tests zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion mit einer Gesamtpunktzahl von 40-160. Höhere Werte deuteten auf bessere Fähigkeiten hin.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Wuxi People's Hospital
Changzhou No.2 People's Hospital
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Bi, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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