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Untersuchung der Auswirkungen eines patientenorientierten Koronararterien-Kalzium-Score-Berichts

4. August 2025 aktualisiert von: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Untersuchung der Auswirkungen eines patientengesteuerten Koronararterien-Kalzium-Score-Berichts: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kommunikation des bildbasierten kardiovaskulären Risikos an Patienten, die sich einem Koronararterien-Kalzium-Scoring (CAC) unterziehen, das Verständnis der Patienten für ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zur üblichen Versorgung (nur Arztbericht) verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: von 40 bis 89
  • Empfohlen für CAC an der UHHS

Ausschlusskriterien:

  • Unter 40 Jahre oder über 89 Jahre alt.
  • Hat CAC an anderen Standorten als der UHHS durchlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur klinischer Standardbericht
Für den Koronararterien-Kalzium-Score-Test überwiesene Teilnehmer, die nur einen klinischen Standard-CAC-Risikobericht erhalten.
Experimental: Klinischer Standardbericht plus bildbasierter Bericht
Teilnehmer, die zum Koronararterien-Kalzium-Score-Test überwiesen wurden, erhalten einen klinischen Standard-CAC-Risikobericht sowie einen zusätzlichen bildbasierten Bericht.
Sonstiges: Bildbasierter Bericht
Die Teilnehmer erhalten den neuen Koronararterien-Kalzium-Risikobericht sowie den alten Bericht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Änderung des LDL-Cholesterinspiegels aus EMR zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Triglyceride
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Ausgangswert: 12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gewichtsveränderung
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des HbA1c
Ausgangswert: 12 Monate
Besuche zur Raucherentwöhnung, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte – ja/nein
Zeitfenster: 12 Monate
Begegnungen zur Raucherentwöhnung
12 Monate
Ausgefertigte Statin-Rezepte, gemessen an der Überprüfung der Krankenakte – ja/nein
Zeitfenster: 12 Monate
Statin-Rezepte
12 Monate
Ausgeschriebene Aspirin-Rezepte, gemessen an der Überprüfung der Krankenakte – ja/nein
Zeitfenster: 12 Monate
Aspirin-Rezepte
12 Monate
Angeordnete Stresstests, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte – ja/nein
Zeitfenster: 12 Monate
Belastbarkeitstest
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Änderung der Wahrnehmung des Risikos von Herzerkrankungen, gemessen anhand des Risiko-Wahrnehmungs-Scores für Herzerkrankungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Wahrnehmung des Risikos für Herzerkrankungen. Score für das Krankheitsrisiko
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Explorativ: Änderung der Motivation zur Verhaltensänderung, gemessen anhand des Umfrageverhaltens zur Motivation zur Verhaltensänderung (TSRQ).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Motivation to Change Behavior (TSRQ) Krankheitsrisiko-Score
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Explorativ: Änderung der Medikamenteneinhaltung, gemessen durch die MARSS-Umfrage (Medication Adhärenz).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderungen in der Medikamenteneinhaltung (MARSS)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20210601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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